• Aard en omvang van complicaties van gastrostomata bij ernstig meervoudig gehandicapten

      van Tienhoven EAE; Hilbers ESM; van Halteren AR; BMT (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2003-08-28)
      Gastrostomy is a procedure that involves placing a tube into a person's stomach through the abdominal wall to provide long-term nutritional support. While the procedure increases the quality of life, it is also associated with several complications. A survey among members of the Netherlands Society of Physicians for Persons with Intellectual Disabilities (NVAVG) has been performed to identify the incidence and nature of the complications in intellectually disabled persons in the Netherlands. A total of 77 questionnaires were completed, representing about one-third of all the questionnaires sent out. Eighty per cent of the respondent physicians who work with severely intellectually disabled persons had to deal with complications in the last five years. Two hundred complications, which reflects about 200 patients, were observed in this period. Most complications can be classified as minor. The most frequently observed are obstruction of the tube and granuloma formation. However, major complications, such as peritonitis and aspiration pneumonia, were reported frequently. In addition, in the last five years 13 physicians had observed deaths that were most likely related to gastrostomy. Due to the design of the study, the low response to the questionnaire and the lack of information on the total number of intellectually disabled persons with a gastrostomy, it was not possible to calculate the percentage of persons who experienced a complication. A prospective follow-up study is necessary to examine how the different complications are caused. It would also be advisable to develop a national, harmonised protocol to try to slow down the rate of complications.
    • Adipocytolyse door subacute injectie van Lipostabil : Literatuurstudie

      van Aerts LAGJM; BMT (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2011-04-15)
      Op verzoek van de Inspectie voor de Gezondheidszorg heeft het RIVM een literatuurstudie uitgevoerd naar de preklinische veiligheidsaspecten van adipocytolyse door subcutane injectie van Lipostabil, vaak aangeduid als 'injectie lipolyse'. De hoofdbestanddelen van Lipostabil zijn fosfatidylcholine (PC) en natriumdeoxycholaat (DC). De werking van Lipostabil berust niet op bevordering van de lipolyse (enzymatische vetafbraak) door PC maar op cytolyse als gevolg van de detergerende eigenschappen van DC. Deze chemische eigenschap van DC is niet specifiek voor vetcellen. Ook andere celtypen lyseren door blootstelling aan DC. De weefselschade die ontstaat, leidt tot een acute ontstekingsreactie in het vetweefsel (panniculitis) en uiteindelijk tot vorming van bindweefsel (fibrose). Gewoonlijk blijven deze effecten beperkt tot het vetweefsel waar Lipostabil is geïnjecteerd. Echter wanneer DC in voldoende concentratie doordringt tot het omliggende spier- of huidweefsel, kunnen deze weefsels ook beschadigd raken.
    • Artificial organs - State-of-the-art technology for device-based and cell/tissue-based approaches

      Geertsma RE; Dekker RJ; de Bruijn ACP; Wassenaar C; Hilbers ESM; Roszek B; BMT (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2008-09-19)
      Onderzoek naar oplossingen voor zieke of falende organen van de mens is de laatste jaren sterk in opkomst. Het gaat hierbij zowel om medische hulpmiddelen van niet-levende materialen als om toepassingen met levende cellen of weefsels. Dergelijke producten kunnen de wachttijd tot een transplantatie overbruggen, of de werking van een orgaan gedurende lange tijd ondersteunen. Kunstorganen die falende organen volledig kunnen vervangen zijn nog niet op de markt. Dit RIVM-rapport geeft een overzicht van de ontwikkeling van zowel medische hulpmiddelen als cel/weefselproducten die (gedeeltelijk) falende orgaansystemen ondersteunen, repareren of vervangen. Het gaat daarbij om het hart, de longen, de lever, de nieren, de pancreas, de blaas en de darmen. Voor het hart, de nieren, de pancreas en de blaas bestaan medische hulpmiddelen als overbrugging naar een transplantatie of als langetermijnondersteuning van het orgaan. Er vinden klinische studies plaats met een totaal kunsthart, en met ondersteunende hulpmiddelen voor hart, lever en nieren. Cel/weefselproducten zijn nog niet op de markt. Klinische studies vinden plaats voor het hart en de nieren. Onderzoek naar zogenoemde bioartificiele levers en pancreassen op basis van varkenscellen leek veelbelovend, ook in kleinschalig klinisch onderzoek. Vanwege ethische en veiligheidsredenen is dit momenteel in Nederland en vele andere landen verboden. Andere concrete toepassingen voor totale kunstorganen worden de komende vijf tot tien jaar niet in klinische studies verwacht. Aangezien Nederlands onderzoek op dit gebied mondiaal vooraan meeloopt, zullen eventuele internationale doorbraken wel snel hun weg vinden in ons land.
    • Artificial organs. State-of-the-art technology for device-based and cell/tissue-based approaches. CONDENSED VERSION

      Geertsma RE; Dekker RJ; de Bruijn ACP; Wassenaar C; Hilbers ESM; Roszek B; BMT (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2010-01-14)
      Onderzoek naar oplossingen voor zieke of falende organen van de mens is de laatste jaren sterk in opkomst. Het gaat hierbij zowel om medische hulpmiddelen van niet-levende materialen als om toepassingen met levende cellen of weefsels. Dergelijke producten kunnen de wachttijd tot een transplantatie overbruggen, of de werking van een orgaan gedurende lange tijd ondersteunen. Kunstorganen die falende organen volledig kunnen vervangen zijn nog niet op de markt. Dit RIVM-rapport geeft een samenvatting van de stand der wetenschap met betrekking tot de ontwikkeling van zowel medische hulpmiddelen als cel/weefselproducten die (gedeeltelijk) falende orgaansystemen ondersteunen, repareren of vervangen. Het gaat daarbij om het hart, de longen, de lever, de nieren, de pancreas, de blaas en de darmen. Voor het hart, de nieren, de pancreas en de blaas bestaan medische hulpmiddelen als overbrugging naar een transplantatie of als langetermijnondersteuning van het orgaan. Er vinden klinische studies plaats met een totaal kunsthart, en met ondersteunende hulpmiddelen voor hart, lever en nieren. Cel/weefselproducten zijn nog niet op de markt. Klinische studies vinden plaats voor het hart en de nieren. Onderzoek naar zogenoemde bioartificiele levers en pancreassen op basis van varkenscellen leek veelbelovend, ook in kleinschalig klinisch onderzoek. Vanwege ethische en veiligheidsredenen is dit momenteel in Nederland en vele andere landen verboden. Andere concrete toepassingen voor totale kunstorganen worden de komende vijf tot tien jaar niet in klinische studies verwacht. Aangezien Nederlands onderzoek op dit gebied mondiaal vooraan meeloopt, zullen eventuele internationale doorbraken wel snel hun weg vinden in ons land.
    • Assessment of files of in vitro diagnostic devices for self-testing

      van Drongelen AW; de Vries CGJCA; Pot JWGA; BMT (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2009-07-06)
      Steeds vaker voeren mensen medisch-diagnostische testen uit zonder begeleiding van een arts. De testen en de gebruiksaanwijzing zijn echter niet altijd goed afgestemd op de gebruiker, wat kan leiden tot onjuiste testuitslagen. Dit blijkt uit onderzoek van het RIVM naar medisch-diagnostische zelftesten, gebaseerd op door de desbetreffende fabrikanten aangeleverde documentatie. Het gaat om ovulatietes-ten, bloedglucosemeters voor diabetici en een test voor de geslachtsziekte Chlamydia. Fabrikanten van dergelijke testen zijn verplicht de risico's van hun producten systematisch te signaleren en analyseren. Zonodig moeten zij hun product verbeteren of informatie verstrekken over risico's die samenhangen met het gebruik van het product. Tekortkomingen zijn gevonden in de manier waarop fabrikanten de risicoanalyse uitvoeren. Zo worden ervaringen met een product en incidenten onvoldoende in de risicoanalyse verwerkt. Daarnaast staan in de gebruiksaanwijzing risico's die niet in de risicoanalyse zijn vermeld maar daarin wel horen te staan. Omgekeerd staan niet alle risico's die volgens de risicoanalyse in de gebruiksaanwijzing moeten staan, er daadwerkelijk in. Verder bleek de opzet van studies onder leken niet altijd geschikt om de bruik-baarheid van het product voor de Nederlandse markt te testen. Het RIVM heeft de kwaliteit van dossiers van acht medisch-diagnostische zelftesten onderzocht. Van de opgevraagde dossiers voor zogeheten hoogrisicotesten (HIV, prostaatkanker en Chlamydia) is slechts een dossier voor Chlamydiatesten ontvangen en beoordeeld. De totale respons was 57 procent van de in het onderzoek opgenomen fabrikanten. Het onderzoek is uitgevoerd in opdracht van de In-spectie voor de Gezondheidszorg.
    • Assessment of technical documentation of Annex II medical devices

      Roszek B; Drongelen AW van; Geertsma RE; Tienhoven EAE van; BMT (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2005-09-05)
      An investigation was carried out on the availability and quality of the technical documentation (file) of medical devices. Manufacturers of medical devices are obliged to prepare and maintain documentation complying with the provisions in the Medical Device Directive (MDD). Manufacturers are legally required to affix a CE mark to their medical devices in order to gain access to the European market. Under the MDD several procedures are available for manufacturers enabling them to obtain CE marking. The investigation focused on the procedure described in Annex II of the MDD which includes a full quality system ranging from product design up to post marketing surveillance. For this purpose manufacturers (national and international) were selected who reported (near) incidents involving medical devices to the Dutch Competent Authority. The investigation showed that in the sample the Annex II procedure is currently not functioning adequately. A considerable number of moderate and severe shortcomings was observed in the assessed documentation, while most files were incomplete when initially submitted for assessment. Most shortcomings were found in file items such as risk analysis, clinical evaluation, labelling, instructions for use, and post market surveillance and vigilance procedures (procedures to collect experiences with medical devices and to monitor performance). These items are essential for the continuous quality and safety of medical devices. Improvement of the availability and quality of the technical documentation is therefore necessary. The results of this investigation support the need for adjustments to Annex II of the MDD that have already been proposed during the current review process by the European Commission.
    • Assessment of technical documentation of Annex II medical devices

      Roszek B; van Drongelen AW; Geertsma RE; van Tienhoven EAE; BMT (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2005-09-05)
      Onderzoek werd verricht naar de beschikbaarheid en kwaliteit van de technische documentatie (dossier) van medische hulpmiddelen. Fabrikanten van medische hulpmiddelen zijn verplicht om documentatie beschikbaar te hebben die voldoet aan de bepalingen in de Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen (MDD). Voor toegang tot de Europese markt zijn fabrikanten wettelijk verplicht hun medische hulpmiddelen te voorzien van een CE markering. In de MDD staan verschillende procedures voor het verkrijgen van deze markering. Het onderzoek richtte zich op de procedure zoals beschreven in Annex II van de MDD, waarbinnen een volledig kwaliteitssysteem van productontwerp tot post marketing surveillance een sleutelpositie inneemt. Voor dit doel werden fabrikanten (nationaal en internationaal) geselecteerd die (bijna) incidenten hebben gemeld aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Het onderzoek toonde aan dat in de steekproef de Annex II procedure momenteel niet adequaat functioneert. Het merendeel van de dossiers was in eerste instantie incompleet en een aanzienlijk aantal ernstige en matige tekortkomingen is geconstateerd in de beoordeelde documentatie. De meeste tekortkomingen hadden betrekking op dossieronderdelen zoals risicoanalyse, klinische evaluatie, etikettering, gebruiksaanwijzing, en procedures voor post marketing surveillance en vigilantie (procedures voor het verzamelen van ervaringen met medische hulpmiddelen en het monitoren van de werking). Deze onderdelen zijn van wezenlijk belang voor een continue kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen. Verbetering van de beschikbaarheid en kwaliteit van de technische documentatie is daarom noodzakelijk. De resultaten van dit onderzoek verschaffen aanvullende onderbouwing voor aanpassingen in Annex II van de MDD, zoals die reeds zijn voorgesteld tijdens het momenteel uitgevoerde herzieningsproces door de Europese Commissie.
    • Assessment of technical documentation of Class III medical devices

      Roszek B; de Bruijn ACP; Pot JWGA; van Drongelen AW; BMT; vgc (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2010-06-03)
      Europese regelgeving vereist dat fabrikanten van medische hulpmiddelen een dossier opstellen waaruit blijkt dat het hulpmiddel veilig en functioneel is. De kwaliteit van dossiers van de hoogste risicoklasse medische hulpmiddelen, klasse III, laat evenwel te wensen over. Dit blijkt uit onderzoek van het RIVM in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Het onderzoek is uitgevoerd op basis van opgevraagde technische documentatie. De hulpmiddelen zelf zijn niet onderzocht. Voor het onderzoek zijn 25 dossiers van drie groepen medische hulpmiddelen uit klasse III beoordeeld. Het betreft coronaire stents (kleine, gaasachtige buisjes die bloedvaten openhouden), heupimplantaten en wondverbandmiddelen met antimicrobieel zilver. In meer dan 90 procent van de dossiers zijn in een of meer onderdelen van de documentatie aanzienlijke tekortkomingen gevonden, in het bijzonder de risicoanalyse en de klinische evaluatie van het product. Daarnaast bleek er in veel gevallen onvoldoende samenhang te zijn tussen de risico's die in de risicoanalyse zijn geidentificeerd en de waarschuwingen in de gebruiksaanwijzing. Een fabrikant dient een goede beschrijving van het product te geven, de risico's van het gebruik tot een minimum te beperken en de functionaliteit en veiligheid via onderzoeken te onderbouwen. Verder dient de fabrikant een duidelijke gebruiksaanwijzing op te stellen, waarin hij de gebruiker ook waarschuwt voor risico's die aan het gebruik van het hulpmiddel zijn verbonden.
    • Assessment of technical documentation of medical devices for clinical investigation

      Roszek B; de Bruijn ACP; van Drongelen AW; Geertsma RE; BMT (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2007-03-14)
      De technische documentatie van medische hulpmiddelen, die nog niet zijn toegelaten tot de markt en bedoeld zijn voor klinisch onderzoek, bevat ernstige tekortkomingen. Dit zou een verhoogd risico kunnen betekenen en de patientveiligheid kunnen beinvloeden. Het onderzoek richtte zich op de beschikbaarheid en kwaliteit van de technische documentatie zoals vereist in de Richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EEG (RMH), aangevuld met onderdelen die in direct verband staan met het gebruik en de veiligheid van een hulpmiddel maar in de vigerende RMH niet expliciet vereist zijn. Hoewel de respons van de geincludeerde fabrikanten (n=19) hoog was, zou de tijdige beschikbaarheid van dergelijke documentatie verbeterd kunnen worden. Gebleken is dat bij 95% van de fabrikanten de kwaliteit van een aanzienlijk deel van de expliciet vereiste technische documentatie ontoereikend was. Ernstige tekortkomingen werden gevonden in de onderdelen risicoanalyse, sterilisatie, etikettering, gebruiksaanwijzing en vigilantie. Deze onderdelen zijn essentieel voor de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen. De kwaliteit van de aanvullende onderdelen betreffende eventuele geneesmiddelencomponenten en 'post market surveillance' was eveneens ontoereikend. Fabrikanten zouden voor het begin van een klinisch onderzoek nauwer kunnen gaan samenwerken met hun 'notified bodies' om de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen beter te garanderen. Bovendien zouden Europese bevoegde autoriteiten en medisch ethische toetsingscommissies kunnen overwegen om het toezicht op klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen te verhogen. Tijdens de lopende revisie van de RMH worden aan de onderdelen geneesmiddelencomponent en 'post market surveillance' al scherpere eisen gesteld.
    • Beoordelingskader hulpmiddelenzorg

      Pot JWGA; van Gelder BM; Wassenaar C; BMT; PZO (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2008-07-24)
      Het RIVM heeft in samenwerking met het College voor Zorgverzekeringen (CVZ) een 'Beoordelingskader hulpmiddelenzorg' opgesteld. Hiermee kan het CVZ systematisch beoordelen of een hulpmiddel wel of niet moet in het basispakket van de ziektenkostenverzekering thuishoort. Op basis van dit oordeel adviseert het CVZ de minister van Volksgezondheid Welzijn en Sport (VWS). Daarnaast maakt het beoordelingskader inzichtelijk aan welke eisen aanvragen voor vergoeding moeten voldoen. Het gaat hierbij om hulpmiddelen voor gehandicapten en ouderen, bijvoorbeeld een rollator. Bij de vergoeding van ziektekosten spelen bij de betrokken partijen van gebruiker tot fabrikant uiteenlopende belangen. Die kunnen van wetenschappelijke, economische, maatschappelijke of ethische aard zijn. Om recht te doen aan deze diversiteit toetst het CVZ zorgvormen aan vier pakketprincipes: noodzakelijkheid, effectiviteit, kosteneffectiviteit en uitvoerbaarheid. Voor hulpmiddelen zijn deze pakketprincipes verder uitgewerkt in de vorm van een vragenlijst. Het CVZ kan hiermee systematisch beoordelen of hulpmiddelen voor standaard vergoeding in aanmerking komen. Daarnaast is voor fabrikanten van hulpmiddelen een handleiding opgesteld die duidelijk maakt welke informatie het CVZ van hen verwacht als zij een aanvraag indienen voor opname in het standaardvergoedingenpakket. De in dit rapport voorgestelde vorm van beoordelen is ondersteund met gegevens uit de literatuur, expertmeetings met betrokken partijen en ervaringen in andere landen.
    • Bepalingsmethode voor aldehyde-residuen in flexibele endoscopen

      Drongelen AW van; Orzechowski TJH; Bruijn ACP de; Hogedoorn EA; Wassenaar C; BMT; LAC (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2003-07-04)
      The Dutch National Institute for Public Health and the Environment has developed a method for the extraction of formaldehyde and glutaraldehyde residues on flexible endoscopes and for the analysis of these extraction samples. This method was used on 38 gastroscopes in 13 hospitals to gain an insight into the amount of aldehyde residues on endoscopes used in daily routine. The extraction of the distal end of endoscopes was performed at 40 degrees C in a jacketed glass tube using water as the extraction fluid. The aldehydes combined with the reagent DNPH, allowing these compounds to be separated and detected using HPLC techniques. The method is sensitive enough to detect and quantify residues of formaldehyde and glutaraldehyde present at the distal end of flexible endoscopes. The maximum amounts of formaldehyde and glutaraldehyde on a gastroscope during this investigation came to 11.0 plus or minus 4.4 ug and 68.0 plus or minus 27.2 ug, respectively. There were significant differences between the amount of residual formaldehyde and glutaraldehyde on the endoscopes, depending on the hospital it came from. Moreover, there was a significant difference between the amount of residual formaldehyde on endoscopes that had been disinfected using different disinfectants. This method can be used for process development of endoscope washer-disinfectors, when there is doubt about the condition of an endoscope and to compare the levels of residual aldehydes when using different disinfectants.
    • Bepalingsmethode voor aldehyde-residuen in flexibele endoscopen

      van Drongelen AW; Orzechowski TJH; de Bruijn ACP; Hogedoorn EA; Wassenaar C; BMT; LAC (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2003-07-04)
      Het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu heeft een methode ontwikkeld voor de extractie van formaldehyde en glutaaraldehyde residuen op flexibele endoscopen en de daarbij behorende analyse van deze extractiemonsters. Om inzicht te krijgen in de hoeveelheden aldehyde residuen op endoscopen uit de dagelijkse praktijk is de methode toegepast op 38 gastroscopen uit 13 ziekenhuizen. De extractie van het distale uiteinde van endoscopen werd met water uitgevoerd bij 40 graden C in een glazen buis met een verwarmingsmantel. Voor de analyse reageerden de aldehyden met het reagent DNPH. De ontstane verbindingen konden worden gescheiden en gedetecteerd met HPLC-technieken. De ontwikkelde methode is gevoelig genoeg om de aanwezige hoeveelheden aldehyden op het distale einde van endoscopen te detecteren en kwantificeren. De maximaal gedetecteerde hoeveelheden formaldehyde en glutaaraldehyde op een gastroscoop bedroegen respectievelijk 11,0 plus of min 4,4 ug en 68,0 plus of min 27,2 ug. Er waren significante verschillen tussen de hoeveelheden residueel formaldehyde en glutaaraldehyde op endoscopen in de bezochte ziekenhuizen. Bovendien was er een significant verschil tussen de hoeveelheden residueel formaldehyde op endoscopen die met verschillende desinfectantia waren gedesinfecteerd. De ontwikkelde methode kan worden gebruikt voor de procesontwikkeling van endoscopendesinfectoren, wanneer er twijfel is over de staat van een endoscoop en om de hoeveelheden aldehyden te vergelijken wanneer verschillende desinfectantia worden gebruikt.<br>
    • Continue cyclus voor kwaliteitsverbetering van medische hulpmiddelen : Rapportage ten behoeve van SGZ-2008

      Roszek B; van Drongelen AW; Geertsma RE; BMT (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2008-11-07)
    • Continuous cycle of improvement of medical devices. A questionnaire on experiences and procedures

      Roszek B; van Drongelen AW; Geertsma RE; BMT (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2009-06-02)
      Fabrikanten van medische hulpmiddelen dienen voortdurend ervaringen van gebruikers te inventariseren om risico's van hun producten te verminderen. Op essentiele onderdelen gebeurt dit echter onvoldoende, waardoor de veiligheid van patienten en gebruikers in het gedrang kan komen. Dit blijkt uit onderzoek van het RIVM in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Voor het onderzoek hebben fabrikanten enquetes over deze continue cyclus van productverbetering ingevuld en procedures over onderdelen hiervan verstrekt. Het betrof fabrikanten van infuuspompen en van desinfecterende wasmachines voor flexibele endoscopen voor inwendig onderzoek. Daarnaast zijn ook fabrikanten aangeschreven, waarvan nieuwe hulpmiddelen werden geevalueerd in een klinische studie, waaronder stents (kleine, gaasachtige buisjes die bloedvaten openhouden). Voordat fabrikanten een hulpmiddel op de markt brengen moeten zij de risico's van het hulpmiddel in kaart brengen en maatregelen nemen om risico's uit te sluiten of te beperken. Na de introductie op de markt dienen zij systematisch en herhaaldelijk na te gaan of de risico-inschatting en maatregelen nog acceptabel zijn, dan wel moeten worden bijgesteld. Deze procedure voor het verzamelen van ervaringen met hulpmiddelen bleek te varieren van een onvoldoende 'passieve' klachtenprocedure tot een adequate werkwijze waarin patienten 'actief' worden gevolgd. De ervaringen kunnen inzicht geven in onvolkomenheden van het hulpmiddel of van de gebruiksaanwijzing, die vervolgens kunnen worden opgeheven. Een veelvuldig geconstateerde tekortkoming in dit proces is dat na een aanpassing van het medische hulpmiddel geen nieuwe risico-inschatting wordt gemaakt. Deze koppeling is cruciaal omdat productaanpassingen nieuwe risico's met zich mee kunnen brengen.
    • Counterfeit medical devices - A risk indication

      de Bruijn ACP; de Vries CGJCA; Hermsen HPH; BMT (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2009-11-10)
    • Databank voor zeldzame aandoeningen. Is een "weesbase" haalbaar?

      de Vries C; Hegger I; BMT (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2008-01-16)
      Er is in Nederland geen databank die een complete verzameling van Nederlandse prevalentiegegevens voor zeldzame aandoeningen levert. Door het RIVM is onderzocht of het ontwikkelen van een complete databank met betrouwbare prevalentiegegevens voor zeldzame aandoeningen in Nederland haalbaar is. Uit dit onderzoek blijkt dat het ontwikkelen en in stand houden van een databank zeldzame aandoeningen mogelijk is indien dit duidelijk gecoordineerd wordt en een financiele tegemoetkoming tot stand gebracht wordt voor de lange termijn.
    • Disinfectants for medical devices

      de Bruijn ACP; van Drongelen AW; Peters-Volleberg GWM; BMT (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2003-12-12)
      Tot 1995 werden alle desinfectantia op de Nederlandse markt geregistreerd onder de Bestrijdingsmiddelenwet. Met de introductie van het Besluit medische hulpmiddelen worden desinfectantia die specifiek bedoeld zijn voor de desinfectie van medische hulpmiddelen geclassificeerd als medische hulpmiddelen. Conform de bepalingen in het Besluit worden deze door de fabrikant voorzien van het CE merk en kunnen vrij in de Europese gemeenschap verhandeld worden zonder aanvullende nationale toelatingen. De gebruikers van desinfectantia vrezen dat zonder de strikte eisen uit de Bestrijdingsmiddelenwet de fabrikanten eigenschappen aan hun producten toekennen die ze niet volledig kunnen onderbouwen. Om na te gaan of deze vrees terecht is zijn etiketten en gebruikhandleidingen ge6valueerd en is nagegaan of het CE merk terecht is aangebracht. Van de 85 onderzochte producten is op 35 producten (41%) het CE merk ten onrechte aangebracht. Dit is veelal terug te leiden naar de 'ruime' interpretatie die door de fabrikanten en de aangemelde instanties aan het begrip medisch hulpmiddel wordt gegeven. De gebruikers moeten op basis van de informatie op het etiket beoordelen of het product geschikt is voor de gewenste toepassing. De informatie op het etiket bleek over het algemeen onvoldoende om een verantwoorde keus te kunnen maken. Voor het veilig gebruik van een desinfectans moet concrete informatie over de concentratie, inwerktijd, de (minimale) temperatuur, het microbiologisch spectrum waartegen het middel werkzaam is en de beoogde toepassing op de verpakking vermeld worden. Een standaard voor de informatie op het etiket van desinfectantia is dan ook gewenst.<br>
    • Disinfectants for medical devices

      Bruijn APC de; Drongelen AW van; Peters-Volleberg GWM; BMT (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2003-12-12)
      Until 1995 all disinfectants available on the Dutch market were registered under the Pesticides Act. With the introduction of the Medical Device Directive in the Dutch law disinfectants specifically intended for use on medical devices are considered as medical devices. These are CE marked by the manufacturer and freely marketed in the EU without the need for national approval. In the Netherlands users of disinfectants are concerned that without the strict registration procedures demanded by the Pesticides Act, manufacturers make unfounded product claims. Therefore, product labels and user's instructions of disinfectants were analysed. From the 85 products, 35 (41%) showed faulty application of the CE mark. This is mainly due to the faulty application of rule 15 of the classification rules in the MDD by manufacturers and notified bodies. The choice of a disinfectant for a certain application has to be made on the claims of the manufacturer. The information provided on the label alone is generally insufficient to make an educated choice. For the safe use of a disinfectant, detailed information about concentration, contact time, (minimum) temperature, microbial species against which the product is active and the field of application need to be clearly stated. Therefore, a standard for the labelling of disinfectants is desired.
    • Een methode voor de beoordeling van technische dossiers van Klasse I medische hulpmiddelen

      Drongelen AW van; Bruijn ACP; Geertsma RE; Wassenaar C; BMT (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2003-03-27)
      In co-operation with the Dutch Inspectorate for Health Care, RIVM has developed a method for the enforcement of the Dutch Decree on medical devices under "Class I devices". This method was used for assessing the contents of technical files according to the requirements in the Decree. Manufacturers are legally bound to compile technical files as part of the conformity assessment procedure. The study included the development of a file evaluation form and a pilot study for examining 40 technical files. This method met the expectations, with minor adaptations being proposed. Of the 40 manufacturers, five withdrew their registrations leaving 35 files. Of these, 33 were received within 16 weeks and one later. None of these 34 files succeeded in meeting all the requirements. The number of shortcomings varied between 2 and 14. For 20 files, additional information for evaluating these files was requested. For 15 files, this information was received in time, allowing 29 files to be fully evaluated. The number of essential requirements that had been insufficiently addressed varied between 1 and 8 per file. All files had flaws in labelling and instructions for use. The results imply that most manufacturers participating in this study were familiar with the Decree. The quality of the technical files should be improved. This will stimulate a systematic evaluation of the safety and suitability aspects of devices to be put on the market.
    • Effect of administration route on biodistribution and shedding of replication-deficient viral vectors used in gene therapy. A literature study

      Brandon EFA; Tiesjema B; van Eijkeren JCH; Hermsen HPH; SIR; BMT (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2008-10-30)
      Bij gentherapie worden genen (erfelijk materiaal) bij patienten ingebracht om ziektes te behandelen waarvan de oorzaak een ontbrekend of veranderd gen is. Met aangepaste virussen is het mogelijk om het te introduceren gen naar de gewenste plek in het lichaam te brengen. Dit veranderde virus wordt een virale vector genoemd. Het te introduceren gen kan zich via de virale vectoren ook buiten de patient verspreiden. Dat kan zowel in mensen, als in dieren en andere organismen, waar het eventueel ongewenste effecten kan veroorzaken. Om de risico's van verspreiding te beoordelen is kennis nodig over de manier waarop het virus zich binnen het lichaam gedraagt en over hoe het vervolgens het lichaam verlaat, via bijvoorbeeld ontlasting, urine of speeksel. In dit rapport wordt van twee virale vectoren (HAdV-5 en AAV2) per toedieningsroute, via bijvoorbeeld het bloed of de spieren, kritisch geevalueerd hoe zij zich in het lichaam verspreiden en hoe zij zich uitscheiden. Het blijkt dat behalve het type virale vector, de toedieningsroute invloed heeft op de verdeling en uitscheiding van de vector. Via sommige toedieningsroutes blijft de virale vector lokaal en wordt hij via een of enkele routes uitgescheiden. Andere toedieningsroutes resulteren in verspreiding over het hele lichaam en uitscheiding via meerdere routes. Deze processen zijn beschreven in kwalitatieve modellen. De informatie uit deze modellen is relevant voor onderzoekers, risicobeoordelaars en het beleid bij de ontwikkeling van virale vectoren voor gentherapie.