• Assessment of files of in vitro diagnostic devices for self-testing

      van Drongelen AW; de Vries CGJCA; Pot JWGA; BMT (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2009-07-06)
      Steeds vaker voeren mensen medisch-diagnostische testen uit zonder begeleiding van een arts. De testen en de gebruiksaanwijzing zijn echter niet altijd goed afgestemd op de gebruiker, wat kan leiden tot onjuiste testuitslagen. Dit blijkt uit onderzoek van het RIVM naar medisch-diagnostische zelftesten, gebaseerd op door de desbetreffende fabrikanten aangeleverde documentatie. Het gaat om ovulatietes-ten, bloedglucosemeters voor diabetici en een test voor de geslachtsziekte Chlamydia. Fabrikanten van dergelijke testen zijn verplicht de risico's van hun producten systematisch te signaleren en analyseren. Zonodig moeten zij hun product verbeteren of informatie verstrekken over risico's die samenhangen met het gebruik van het product. Tekortkomingen zijn gevonden in de manier waarop fabrikanten de risicoanalyse uitvoeren. Zo worden ervaringen met een product en incidenten onvoldoende in de risicoanalyse verwerkt. Daarnaast staan in de gebruiksaanwijzing risico's die niet in de risicoanalyse zijn vermeld maar daarin wel horen te staan. Omgekeerd staan niet alle risico's die volgens de risicoanalyse in de gebruiksaanwijzing moeten staan, er daadwerkelijk in. Verder bleek de opzet van studies onder leken niet altijd geschikt om de bruik-baarheid van het product voor de Nederlandse markt te testen. Het RIVM heeft de kwaliteit van dossiers van acht medisch-diagnostische zelftesten onderzocht. Van de opgevraagde dossiers voor zogeheten hoogrisicotesten (HIV, prostaatkanker en Chlamydia) is slechts een dossier voor Chlamydiatesten ontvangen en beoordeeld. De totale respons was 57 procent van de in het onderzoek opgenomen fabrikanten. Het onderzoek is uitgevoerd in opdracht van de In-spectie voor de Gezondheidszorg.
    • Assessment of technical documentation of Class III medical devices

      Roszek B; de Bruijn ACP; Pot JWGA; van Drongelen AW; BMT; vgc (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2010-06-03)
      Europese regelgeving vereist dat fabrikanten van medische hulpmiddelen een dossier opstellen waaruit blijkt dat het hulpmiddel veilig en functioneel is. De kwaliteit van dossiers van de hoogste risicoklasse medische hulpmiddelen, klasse III, laat evenwel te wensen over. Dit blijkt uit onderzoek van het RIVM in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Het onderzoek is uitgevoerd op basis van opgevraagde technische documentatie. De hulpmiddelen zelf zijn niet onderzocht. Voor het onderzoek zijn 25 dossiers van drie groepen medische hulpmiddelen uit klasse III beoordeeld. Het betreft coronaire stents (kleine, gaasachtige buisjes die bloedvaten openhouden), heupimplantaten en wondverbandmiddelen met antimicrobieel zilver. In meer dan 90 procent van de dossiers zijn in een of meer onderdelen van de documentatie aanzienlijke tekortkomingen gevonden, in het bijzonder de risicoanalyse en de klinische evaluatie van het product. Daarnaast bleek er in veel gevallen onvoldoende samenhang te zijn tussen de risico's die in de risicoanalyse zijn geidentificeerd en de waarschuwingen in de gebruiksaanwijzing. Een fabrikant dient een goede beschrijving van het product te geven, de risico's van het gebruik tot een minimum te beperken en de functionaliteit en veiligheid via onderzoeken te onderbouwen. Verder dient de fabrikant een duidelijke gebruiksaanwijzing op te stellen, waarin hij de gebruiker ook waarschuwt voor risico's die aan het gebruik van het hulpmiddel zijn verbonden.
    • Beoordelingskader hulpmiddelenzorg

      Pot JWGA; van Gelder BM; Wassenaar C; BMT; PZO (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2008-07-24)
      Het RIVM heeft in samenwerking met het College voor Zorgverzekeringen (CVZ) een 'Beoordelingskader hulpmiddelenzorg' opgesteld. Hiermee kan het CVZ systematisch beoordelen of een hulpmiddel wel of niet moet in het basispakket van de ziektenkostenverzekering thuishoort. Op basis van dit oordeel adviseert het CVZ de minister van Volksgezondheid Welzijn en Sport (VWS). Daarnaast maakt het beoordelingskader inzichtelijk aan welke eisen aanvragen voor vergoeding moeten voldoen. Het gaat hierbij om hulpmiddelen voor gehandicapten en ouderen, bijvoorbeeld een rollator. Bij de vergoeding van ziektekosten spelen bij de betrokken partijen van gebruiker tot fabrikant uiteenlopende belangen. Die kunnen van wetenschappelijke, economische, maatschappelijke of ethische aard zijn. Om recht te doen aan deze diversiteit toetst het CVZ zorgvormen aan vier pakketprincipes: noodzakelijkheid, effectiviteit, kosteneffectiviteit en uitvoerbaarheid. Voor hulpmiddelen zijn deze pakketprincipes verder uitgewerkt in de vorm van een vragenlijst. Het CVZ kan hiermee systematisch beoordelen of hulpmiddelen voor standaard vergoeding in aanmerking komen. Daarnaast is voor fabrikanten van hulpmiddelen een handleiding opgesteld die duidelijk maakt welke informatie het CVZ van hen verwacht als zij een aanvraag indienen voor opname in het standaardvergoedingenpakket. De in dit rapport voorgestelde vorm van beoordelen is ondersteund met gegevens uit de literatuur, expertmeetings met betrokken partijen en ervaringen in andere landen.
    • Medical devices for small target groups. Availability guaranteed?

      Pot JWGA; van Drongelen AW; de Bruijn ACP; BMT (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2008-01-25)
      De beschikbaarheid van medische hulpmiddelen voor kleine doelgroepen (zogenoemde wees medische hulpmiddelen) is niet gewaarborgd in Nederland. Een voorbeeld van een wees medisch hulpmiddel is een in grootte verstelbare titanium rib voor kinderen waarvan de borstkas onvoldoende functioneert. Dergelijke hulpmiddelen zijn niet zonder meer beschikbaar, omdat er diverse knelpunten zijn in onderzoek en ontwikkeling, planning en organisatie van de productie en de vergoeding. Dit is de uitkomst van een studie onder belanghebbende partijen (patienten, zorgaanbieders, fabrikanten en anderen). Doel van dit rapport is een eerste impressie geven van de problemen rond de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen voor kleine doelgroepen. De resultaten kunnen als uitgangspunt dienen voor een verdere discussie over de wenselijkheid maatregelen te nemen. In het onderzoek is gekeken of er elders in de wereld maatregelen bestaan die de ontwikkeling en productie van medische hulpmiddelen voor kleine doelgroepen stimuleren. Op Europees niveau blijken tot nu toe geen speciale regelingen te bestaan. Vijf landen kennen wel regelingen die het ontwikkelen en op de markt brengen van medicijnen en biologische geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen ondersteunen. Alleen de Verenigde Staten en Japan kennen speciale regelingen voor wees medische hulpmiddelen. Dit rapport beschrijft welke maatregelen de beschikbaarheid van medische producten voor kleine doelgroepen ten goede kunnen komen. Dit zijn maatregelen uit bestaande regelgeving en maatregelen die de belanghebbende partijen hebben voorgesteld. Een voorbeeld is experimentele producten financieel ondersteunen. Om verder te kunnen bepalen wat geschikte maatregelen zijn voor wees medische hulpmiddelen, is het noodzakelijk een definitie van deze groep hulpmiddelen vast te stellen. Het is aan te bevelen hierover een bijeenkomst te organiseren voor belanghebbende partijen, op nationaal en Europees niveau.
    • Medical devices in intramural settings and patient safety. Availability of incident data and possible solutions to prevent use problems.

      Pot JWGA; de Vries CGJCA; BMT (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2009-03-13)
      Gegevens over incidenten met medische hulpmiddelen in Europese zorginstellingen zijn niet optimaal beschikbaar. Dat komt omdat landen deze gegevens op uiteenlopende manieren verzamelen en presenteren, waardoor ze moeilijk zijn te vergelijken. Dit blijkt uit onderzoek van het RIVM. De mate waarin incidenten in de gezondheidszorg voorkomen is een belangrijke graadmeter voor de patientveiligheid. De incidentgegevens bieden ook handvatten om de medische hulpmiddelen en het gebruik ervan te verbeteren. In 2006 zijn in Nederland bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) 650 meldingen van incidenten met medische hulpmiddelen binnengekomen. Voorbeelden zijn katheters die afbreken, falende bevestigingsmechanismen van tilliften en brand in anesthesie-apparatuur. Momenteel is een Europees meldingssysteem in wording. Dat vereist dat de landensystemen op elkaar aansluiten. Het is daarom belangrijk dat de Nederlandse overheid met andere landen uitwisselt op welke manier zij gegevens over incidenten met medische hulpmiddelen willen verzamelen. Alleen als elk land op eenzelfde wijze registreert, kunnen gegevens met elkaar worden vergeleken. Ook kunnen dan eventuele trends zichtbaar worden. Behalve een algemene inventarisatie van incidentgegevens gaat dit rapport specifiek in op gebruiksproblemen met infuuspompen. Een verkeerde instelling van de pomp bijvoorbeeld kan tot een over- of onderdosering van medicatie leiden. Zorginstellingen en fabrikanten kunnen gebruiksproblemen verminderen door bijvoorbeeld gebruiksvriendelijkere ontwerpen toe te passen en preventieplannen te ontwikkelen. De aanbevelingen in dit rapport zijn grotendeels ook geschikt voor andere medische hulpmiddelen.
    • Monitoringsysteem luchtkwaliteit in perspectief : Achtergrondrapport

      van Alphen A; Pot JWGA; L&E; M&V (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2016-06-14)
      Nederland is wettelijk verplicht om de luchtkwaliteit te monitoren. Na interne en externe toetsing van de luchtkwaliteitsmonitoring blijkt de huidige werkwijze waarmee het RIVM de luchtkwaliteit meet en berekent, effectief en efficiënt. Wel is vanwege nieuwe technologische en maatschappelijke ontwikkelingen de tijd rijp om enkele vernieuwingen door te voeren. Een andere aanleiding is de komst van de Omgevingswet, waarvoor de manier van monitoren nog in wet- en regelgeving moet worden vastgelegd. Technologische ontwikkelingen maken het mogelijk om in de toekomst slimme en goedkopere sensoren in te zetten voor metingen. Daarnaast stimuleren deze ontwikkelingen lokale overheden en burgers om zelf aanvullende meetinformatie te kunnen geven, zodat een grootschalig meetnetwerk kan worden gerealiseerd. Gecombineerd met verbeterde rekenmethoden kan dit de monitoringsystematiek van de luchtkwaliteit in Nederland vernieuwen. Het is hierbij van belang dat aantoonbaar hetzelfde betrouwbare kwaliteitsniveau wordt behaald als bij de huidige manier van monitoren. De huidige monitoring van de luchtkwaliteit bestaat uit een systeem waarmee de luchtkwaliteit wordt gemeten en berekend. Daarnaast worden de emissies van vervuilende stoffen geregistreerd. Hiermee wordt een gedetailleerd beeld verkregen van de luchtkwaliteit in Nederland. De resultaten worden gebruikt voor vele nationale en internationale rapportages. Naast de wettelijke verplichting blijft gezondheid een belangrijke reden om de luchtkwaliteit te monitoren, ondanks de dalende concentraties van vervuilende stoffen in de afgelopen decennia. De gezondheidseffecten van bijvoorbeeld fijnstof en stikstof doen zich namelijk ook voor als de concentraties onder de normen zitten.
    • Off-label gebruik van medische hulpmiddelen : een verkenning

      Pot JWGA; de Vries CGJCA; GMT; vgc (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2013-01-28)
      Het komt in Nederland voor dat medische technologie in ziekenhuizen bewust of onbewust voor andere doeleinden wordt gebruikt dan waarvoor deze op de markt is gebracht. In welke mate dat gebeurt is niet bekend. Dit zogeheten off label-gebruik is in principe af te raden omdat het risico's met zich meebrengt. Het kan echter uitkomst bieden in crisissituaties als er geen alternatieve middelen voorhanden zijn en een patiënt bijvoorbeeld in levensgevaar verkeert. Off label-gebruik kan bovendien tot innovatie leiden op het gebied van medische hulpmiddelen. Dit blijkt uit verkennend onderzoek van het RIVM. In Nederland is er nog geen officieel standpunt over ingenomen. Het onderzoek is uitgevoerd in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). Hiervoor zijn 12 personen geïnterviewd die nauw zijn betrokken bij inkoop, gebruik en beheer van medische hulpmiddelen in ziekenhuizen. Zorgverleners, zoals medisch specialisten en verplegend personeel, zijn in deze verkenning nog niet aan het woord geweest. Nader onderzoek naar hun mening over off label-gebruik is aanbevolen. Om off-label gebruik te beperken is structurele aandacht nodig voor het juiste gebruik van medische hulpmiddelen in opleidingen voor en bijscholingen van zorgverleners. Hetzelfde geldt voor goede informatie over de beschikbare medische hulpmiddelen in ziekenhuizen. Dat kan bijvoorbeeld worden gerealiseerd via een toegankelijk assortimentsoverzicht met productgegevens en gegevens over ervaringen met medische hulpmiddelen. Daarnaast wordt aanbevolen om criteria op te stellen voor gerechtvaardigd off label-gebruik van medische technologie, in combinatie met handelingsprocedures. Met handelingsprocedures worden zaken bedoeld als risicobeoordeling met een multidisciplinair team voor off-label gebruik en publicatie van ervaringen daarna. Hiermee kunnen de risico's van off-label gebruik worden ingeperkt. Het is daarbij raadzaam om hierover met belanghebbende partijen - patiënten, zorgprofessionals, raden van bestuur van ziekenhuizen, fabrikanten en overheid - overeenstemming te bereiken.
    • Off-label use of coronary drug-eluting stents

      Roszek B; Water R de; Pot JWGA; Geertsma RE; BMT (2009-07-15)
      Abstract niet beschikbaar
    • Off-label use of coronary drug-eluting stents : Occurrence, safety, and effectiveness in 'real world' clinical practice

      Roszek BR; de Water R; Pot JWGA; van Domburg RT; Geertsma RE; BMT; vgc (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2012-06-05)
      Het gebruik van drug-eluting stents (DES) voor een ander doel dan het indicatiegebied (off-label gebruik), kan leiden tot een belasting van deze hulpmiddelen buiten de grenzen van het ontwerp en mogelijk tot verhoogde risico's. Anderzijds kan een dergelijke behandelmethode klinisch relevant zijn, een medisch erkende standaard worden en kan off-label gebruik belangrijk zijn voor verdere innovatie. Het gebruik van DES in patiënten met off-label kenmerken komt veelvuldig voor in de klinische praktijk. Gepubliceerde aantallen variëren wereldwijd tussen de 47% en 81% van alle patiënten die DES ontvangen. In één groot Nederlands cardiovasculair centrum werd off-label gebruik van DES geschat op 68% in 2002. Er werden geen gegevens op nationaal niveau in Nederland gevonden. De veelbelovende resultaten van DES voor on-label indicaties hebben geleid tot DES toepassingen in meer complexe situaties zoals meervoudige vaatafwijkingen, vaatafwijkingen bij een vertakking en diabetes. In sommige gevallen is het gebruik van DES de enige beschikbare optie voor behandeling. Voor onbeperkt gebruik van DES (dat zowel off-label als on-label indicaties omvat) geven individuele observationele studies geen sluitend beeld met betrekking tot veiligheidsaspecten in vergelijking met het gebruik van kale stents voor vergelijkbare indicaties. Er is echter ook een meta-analyse van observationele studies en gerandomiseerde klinische trials uitgevoerd door vooraanstaande onderzoekers. Hieruit lijkt onbeperkt gebruik van DES in vergelijking met kale stents niet te zijn geassocieerd met negatieve veiligheidsuitkomsten en wel met een hogere effectiviteit. Sommige nieuwe generatie DES zijn veiliger en hebben een hogere effectiviteit in vergelijking met de eerste generatie DES.
    • Risicovolle medische technologie en specifieke eisen aan bekwaamheid : Een verkennend onderzoek op basis van interviews

      de Vries CGJCA; van Drongelen AW; Koudijs-Siebel EA; Pot JWGA; Geertsma RE; PRV; V&Z ; BDV (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2014-03-21)
      Het gebruik van risicovolle medische technologie in de zorg neemt toe. Zorgprofessionals moeten bekwaam zijn om deze technologieën veilig te kunnen gebruiken. In deze verkenning hebben deskundigen uit verschillende gremia hun perspectief gegeven over het toepassen van medische technologie in ziekenhuizen waarbij specifieke eisen aan deskundigheid, ervaring en vaardigheid van gebruikers nodig zijn. Voorbeelden die door deskundigen zijn genoemd, zijn laparoscopische ingrepen, gebruik van lasers, diathermieapparatuur, het verbinden van steeds meer apparaten aan elkaar, het omgaan met het groeiend aantal ICT-toepassingen in de zorg, het gebruik van complexe medische apparaten buiten het ziekenhuis en nieuwe operatietechnieken waarbij reeds geïntroduceerde apparatuur op een andere manier wordt gebruikt. Uit deze verkenning is het beeld ontstaan dat ziekenhuizen en beroepsgroepen zich de laatste jaren zeker bewust zijn dat de vaardigheden benodigd voor de veilige toepassing van medische technologie geborgd moeten zijn. Er zijn ook steeds meer initiatieven op dit gebied. Echter de mate waarin deze worden geïmplementeerd, verschilt per ziekenhuis en beroepsgroep. Er lijkt nog geen uniforme werkwijze te zijn. Door gezamenlijk op te trekken, en te leren van elkaars 'best practices', kunnen de diverse belangrijke spelers binnen de ziekenhuiszorg de veilige toepassing van medische technologie mogelijk maken.
    • Toepassing van röntgenstraling om medisch-juridische en arbeidsgeneeskundige redenen in Nederland : Een verkenning

      de Vries CGJCA; Pot JWGA; van Drongelen AW; Stoop P; LSO; mev (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2011-08-29)
      In Nederland worden in drie situaties met zekerheid personen onderzocht met röntgenstraling om een medisch-juridische of arbeidsgeneeskundige reden. De eerste betreft het maken van röntgenfoto's bij verdachten van drugssmokkel om drugsbolletjes in het lichaam te detecteren, de tweede het maken van röntgenfoto's bij alleenstaande jonge asielzoekers om te bepalen of ze minderjarig zijn en de derde het keuren van topsporters bij de aanstelling. De aanvraag voor een dergelijk röntgenonderzoek wordt vrijwel altijd volgens een protocol gedaan door een arts, zoals dat ook gebeurt wanneer er wel een medische indicatie bestaat. Daarnaast kwam naar voren dat er in Nederland chiropractoren zijn die radiodiagnostisch onderzoek uitvoeren zonder dat zij daartoe wettelijk bevoegd zijn. Zij achten röntgentechnologie in voorkomende gevallen onmisbaar voor een goede chiropractische hulpverlening en hebben een eigen richtlijn opgesteld. Dit blijkt uit een inventarisatie door het RIVM in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Toepassen van straling is te rechtvaardigen als het verwachte voordeel opweegt tegen het risico op nadelige effecten. Het Nederlands Forensisch Instituut hanteert daarom een bovengrens van 0,1 millisievert voor de dosis die personen door een medisch-juridisch onderzoek mogen ontvangen. Dit is evenveel als de hoeveelheid straling waaraan leden van de bevolking per kalenderjaar maximaal mogen worden blootgesteld vanuit en buiten een locatie waar handelingen worden verricht met radioactiviteit. Als röntgenonderzoek plaatsvindt op medische indicatie, dan hebben het verwachte voordeel en het risico beide betrekking op dezelfde persoon. Wanneer de blootstelling echter plaatsvindt om andere redenen, is het maken van de afweging of het verwachte voordeel opweegt tegen het risico minder eenvoudig. Dit kan bijvoorbeeld komen doordat de blootstelling van een individu alleen maatschappelijke voordelen heeft, maar ook doordat er discussie is over de medische indicatie. Een voorbeeld van het laatste is het toepassen of aanvragen van radiodiagnostisch onderzoek door chiropractoren die daartoe in Nederland niet bevoegd zijn. Een afwegingskader wordt momenteel geboden door de huidige wetgeving die de medische stralingstoepassingen onderverdeelt in diagnostische en therapeutische medische procedures, bedrijfsgeneeskundige controles, bevolkingsonderzoeksprogramma's, vrijwillige deelname aan medische en biomedische onderzoeksprogramma's en medisch-juridische procedures. In Europees verband wordt deze wetgeving momenteel herzien in het kader van nieuwe Basic Safety Standards (BSS). Mogelijk zal een aantal van de hier besproken verrichtingen in de toekomst niet langer onder de medische stralingstoepassingen vallen.
    • Vaardigheidseisen voor veilig toepassen van medische technologie in de ziekenhuiszorg : Een praktijkverkenning

      de Vries CGJCA; Pot JWGA; Koudijs-Siebel EA; Geertsma RE; van Drongelen AW; PRV; V&Z (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2014-03-21)
      In de zorg neemt het gebruik van complexe medische technologie, zoals een operatierobot, toe. Veilig gebruik hiervan vereist speciale vaardigheden van zorgverleners. Daarom heeft het Ministeris van VWS het RIVM gevraagd aanbevelingen voor vaardigheidseisen op te stellen, die aansluiten bij de activiteiten van ziekenhuizen en beroepsgroepen. Bevindingen Uit deze verkenning is het beeld ontstaan dat ziekenhuizen en beroepsgroepen zich bewust zijn dat de vaardigheden voor de veilige toepassing van complexe medische technologie geborgd moeten zijn. Er zijn ook diverse initiatieven op dit gebied. Echter de mate waarin dit gebeurt verschilt per ziekenhuis en beroepsgroep. Er lijkt nog geen uniforme werkwijze te zijn. Er lijkt verder sprake te zijn van gedeelde verantwoordelijkheid ten aanzien van vaardigheidseisen. Er zijn verscheidene initiatieven gesignaleerd, zogenoemde best practices, waarbij vaardigheidseisen zijn opgesteld. Een voorbeeld is het verplicht trainen en certificeren van alle gebruikers van medische apparatuur. Aanbevelingen Een veilige toepassing van medische technologie moet een prominente rol krijgen in het veiligheidsmanagementsysteem van ziekenhuizen. Aanbevolen wordt dat de raden van bestuur de multidisciplinaire samenwerking van verschillende zorgprofessionals binnen de instelling faciliteren. Ook de wetenschappelijke verenigingen kunnen een bijdrage leveren, bijvoorbeeld door bij visitaties specifiek te letten op vaardigheden ten aanzien van medische technologie en de resultaten van de visitaties minder vrijblijvend te maken. Verder zou de bij- en nascholing specifieker gericht moeten zijn op de uitgevoerde handelingen. Van de best practices kan worden nagegaan of ze breder in te zetten zijn. Deze verkenning levert algemene aanbevelingen en een aanzet voor discussie over vaardigheidseisen die nodig zijn voor de veilige toepassing van medische technologie.