• Aard en omvang van complicaties van gastrostomata bij ernstig meervoudig gehandicapten

      van Tienhoven EAE; Hilbers ESM; van Halteren AR; BMT (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2003-08-28)
      Gastrostomy is a procedure that involves placing a tube into a person's stomach through the abdominal wall to provide long-term nutritional support. While the procedure increases the quality of life, it is also associated with several complications. A survey among members of the Netherlands Society of Physicians for Persons with Intellectual Disabilities (NVAVG) has been performed to identify the incidence and nature of the complications in intellectually disabled persons in the Netherlands. A total of 77 questionnaires were completed, representing about one-third of all the questionnaires sent out. Eighty per cent of the respondent physicians who work with severely intellectually disabled persons had to deal with complications in the last five years. Two hundred complications, which reflects about 200 patients, were observed in this period. Most complications can be classified as minor. The most frequently observed are obstruction of the tube and granuloma formation. However, major complications, such as peritonitis and aspiration pneumonia, were reported frequently. In addition, in the last five years 13 physicians had observed deaths that were most likely related to gastrostomy. Due to the design of the study, the low response to the questionnaire and the lack of information on the total number of intellectually disabled persons with a gastrostomy, it was not possible to calculate the percentage of persons who experienced a complication. A prospective follow-up study is necessary to examine how the different complications are caused. It would also be advisable to develop a national, harmonised protocol to try to slow down the rate of complications.
    • Assessment of technical documentation of Annex II medical devices

      Roszek B; van Drongelen AW; Geertsma RE; van Tienhoven EAE; BMT (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2005-09-05)
      Onderzoek werd verricht naar de beschikbaarheid en kwaliteit van de technische documentatie (dossier) van medische hulpmiddelen. Fabrikanten van medische hulpmiddelen zijn verplicht om documentatie beschikbaar te hebben die voldoet aan de bepalingen in de Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen (MDD). Voor toegang tot de Europese markt zijn fabrikanten wettelijk verplicht hun medische hulpmiddelen te voorzien van een CE markering. In de MDD staan verschillende procedures voor het verkrijgen van deze markering. Het onderzoek richtte zich op de procedure zoals beschreven in Annex II van de MDD, waarbinnen een volledig kwaliteitssysteem van productontwerp tot post marketing surveillance een sleutelpositie inneemt. Voor dit doel werden fabrikanten (nationaal en internationaal) geselecteerd die (bijna) incidenten hebben gemeld aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Het onderzoek toonde aan dat in de steekproef de Annex II procedure momenteel niet adequaat functioneert. Het merendeel van de dossiers was in eerste instantie incompleet en een aanzienlijk aantal ernstige en matige tekortkomingen is geconstateerd in de beoordeelde documentatie. De meeste tekortkomingen hadden betrekking op dossieronderdelen zoals risicoanalyse, klinische evaluatie, etikettering, gebruiksaanwijzing, en procedures voor post marketing surveillance en vigilantie (procedures voor het verzamelen van ervaringen met medische hulpmiddelen en het monitoren van de werking). Deze onderdelen zijn van wezenlijk belang voor een continue kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen. Verbetering van de beschikbaarheid en kwaliteit van de technische documentatie is daarom noodzakelijk. De resultaten van dit onderzoek verschaffen aanvullende onderbouwing voor aanpassingen in Annex II van de MDD, zoals die reeds zijn voorgesteld tijdens het momenteel uitgevoerde herzieningsproces door de Europese Commissie.
    • Geavanceerde medische technologie in de thuissituatie - Inventarisatie, gebruikersaantallen en risico's

      Hollestelle ML; Hilbers ESM; van Tienhoven EAE; Geertsma RE; BMT (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2006-02-08)
      De patientveiligheid bij gebruik van geavanceerde medische technologie in de thuissituatie kan worden bevorderd door het nemen van adequate beheersmaatregelen op basis van kennis van de risico's. Een goede communicatie tussen alle partijen binnen de zorgketen is daarbij essentieel. Hoewel meestal met succes toegepast, is aandacht voor risico's van belang omdat medische apparatuur, zoals beademingsapparatuur en infuuspompen, in toenemende mate in de thuissituatie wordt ingezet. Risico's die samenhangen met de toepassing van deze apparatuur thuis ontstaan doordat de technologie ook wordt toegepast door minder geschoolde personen zoals patienten en mantelzorgers. Daarnaast hebben professionele zorgverleners niet altijd de gelegenheid om voldoende vaardigheid te ontwikkelen, worden technische en medische problemen minder snel ontdekt en zijn deze soms minder snel te verhelpen dan in het ziekenhuis. In het algemeen zijn de risico's het grootst voor technologieen die op populatieniveau bij veel patienten worden toegepast, die vitale functies overnemen, die invasief zijn of waarmee stoffen worden toegediend. Incidenten hangen vaak samen met gebruiksfouten, maar ook ontwerpfouten en technische mankementen komen voor. Zo zijn belangrijke beheersmaatregelen met betrekking tot productveiligheid: de ontwikkeling van apparatuur geschikt voor thuisgebruik, aanpassing van gebruiksaanwijzingen en het aanbrengen van goede alarmfuncties. Organisatorische beheersmaatregelen betreffen beperking van het assortiment apparaten waarmee zorgverleners moeten werken, de inzet van gespecialiseerde verpleegkundigen en aandacht voor begeleiding van patienten en mantelzorgers. Ook is een duidelijke afbakening van taken en verantwoordelijkheden van de betrokken partijen noodzakelijk. Implementatie van beheersmaatregelen is belangrijk, temeer daar de gebruikersaantallen de komende jaren nog zullen stijgen.
    • Kwaliteitsborging bij aanschaf van medische hulpmiddelen in Nederlandse ziekenhuizen? Inventarisatie van processen en eisen

      van Drongelen AW; Roszek B; van Tienhoven EAE; BMT (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2006-09-22)
      Er is op verzoek van IGZ een inventariserend onderzoek uitgevoerd naar de manier waarop ziekenhuizen de kwaliteit borgen tijdens de beslissing om een nieuw medisch hulpmiddel aan te schaffen. In de Nederlandse ziekenhuizen worden nieuwe medische hulpmiddelen zowel via een multidisciplinair overleg tussen belanghebbenden als zonder overleg aangeschaft via de afdeling inkoop. De eerste manier van inkoop vergt meer tijd, maar de verschillende aspecten van een hulpmiddel worden bij de beslissing tot aanschaf meegewogen. Wanneer een gebruiker zonder verder overleg een hulpmiddel aanschaft, zal de aanschaf vrij snel kunnen plaatsvinden, maar er bestaat een risico dat er een aantal aspecten minder gedegen zijn meegewogen. Tijdens het onderzoek in negen ziekenhuizen is de indruk ontstaan dat de ziekenhuizen vaak bewust voor een bepaald traject kiezen, waarbij de kosten van het inkooptraject worden afgewogen tegen de aard van het hulpmiddel en het gebruik van het hulpmiddel binnen een ziekenhuis. Er zijn voor beide trajecten punten geodentificeerd waarop verbeteringen mogelijk zijn. In elke instelling bleek het mogelijk om hulpmiddelen aan te schaffen buiten de geldende inkoopprocedures om. Dit is een ongewenste situatie, mede doordat de aangeschafte producten niet traceerbaar zijn.
    • Mate van voorkomen en ernst van complicaties bij het gebruik van permanente vullers bij rimpelbehandelingen

      Geertsma RE; de Bruijn ACP; van Drongelen AW; Hollestelle ML; de Jong WH; van Tienhoven EAE; BMT (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2008-02-01)
    • Testbevuilingen voor de beoordeling van wasmachines voor chirurgische instrumenten; een vergelijkend onderzoek

      Orzechowski TJH; de Bruijn ACP; van Drongelen AW; van Tienhoven EAE; BMT (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2004-10-11)
      De komende Europese norm voor desinfecterende wasmachines (prEN ISO 15883-1) specificeert voor het beoordelen van het reinigingsresultaat van wasmachines voor chirurgische instrumenten zeven verschillende testbevuilingen. De norm geeft echter geen informatie over de kwaliteit van de testbevuilingen. Er worden evenmin selectiecriteria genoemd. Om hierop zicht te krijgen heeft het RIVM onderzoek uitgevoerd. Hiertoe werden de in de concept norm gespecificeerde testbevuilingen geprepareerd, op stalen plaatjes aangebracht en gedroogd, conform de instructies in de ontwerpnorm. De testplaatjes werden in een standaard wasmachine geplaatst en onderworpen aan een aantal spoel- en wasprocessen. Een van de testbevuilingen bleek niet bereid te kunnen worden. Drie testbevuilingen bleken weinig resistent tegen de spoelprocessen. De overige testbevuilingen werden niet weggespoeld met koud water, noch met warm water van 45 graden Celcius. Een grondig reinigingsproces uitgevoerd met een alkalisch reinigingsmiddel bij 60 graden Celcius gedurende 5 minuten, was noodzakelijk om deze testbevuilingen volledig te verwijderen. Deze testbevuilingen voldoen daarmee aan de eisen van de onderzoekers. Twee commercieel verkrijgbare instant testbevuilingen werden door spoelen met koud water reeds verwijderd en voldeden derhalve niet aan de eisen. Gebruikers van desinfecterende wasmachines wordt geadviseerd om bij de validatie van de wasmachines een van de drie testbevuilingen te gebruiken die aan de eisen voldoen.