Environmental risk assessment for veterinary medicinal products. Part 1. Other than GMO-containing and immunological products. First update

2.50
Hdl Handle:
http://hdl.handle.net/10029/10110
Title:
Environmental risk assessment for veterinary medicinal products. Part 1. Other than GMO-containing and immunological products. First update
Authors:
Montforts MHMM
Other Titles:
Milieu-risicobeoordeling voor dierbehandelingsmiddelen. Deel 1. Andere dan GGO-bevattende en immunologische middelen. Eerste herziening
Abstract:
The EC has issued directives (1981, 1992) requesting for registration of veterinary medicinal product information to enable an assessment of the product's safety for the environment. As a whole, the risk assessment is structured around the hazard quotient approach used in USES (1994). Predicted environmental concentrations are compared with effect values established in toxicity studies. In the a risk assessment methodology presented in directive 81/852/EEC the assessment process is described in two phases. The first phase (I) shall assess the potential of exposure of the environment to the product, its ingredients, or relevant metabolites. The first phase is thus limited to product identification and exposure assessment. Several exemptions for further testing are given, such as trigger values for predicted environmental concentrations (PECs). When these exemptions fail to apply and trigger values are exceeded, Phase II is entered. Phase II is also divided in two parts, Tier A and Tier B. Tier A begins with an elaborate evaluation of the possible fate and effects. If the applicant is unable to demonstrate that exposure is minimised to a level of no concern to the environment, then the effects in the relevant compartments must be adequately investigated in Tier B. The Tier B evaluation is subject to expert judgement and is beyond the scope of this document.; De EU heeft richtlijnen gepubliceerd (1981; 1992) dat bij een aanvraag voor registratie van een dierbehandelingsmiddel informatie moet worden geleverd waarmee een risicobeoordeling voor het milieu kan worden uitgevoerd. In dit rapport wordt een risicobeoordelingsmethodologie gepresenteerd. In zijn geheel is de methodologie opgebouwd rond de risico-quotient benadering van UBS (1994). Berekende concentraties in het milieu worden vergeleken met effectgegevens uit toxiciteitsstudies. Richtlijn 81/852/EEG schrijft voor dat de beoordeling in twee stappen moet plaatsvinden. In de eerste fase (Fase I) wordt bekeken of het middel, de ingredienten of de omzettingsproducten in feite tot een blootstelling van het milieu zullen leiden.. De eerste fase is daarom beperkt tot productidentificatie en tot een blootstellingsbeoordeling. Diverse grenswaarden die tot uitzondering van een verdere beoordeling leiden worden gegeven, zoals normen voor berekende concentraties. Indien deze uitzonderingen niet van toepassing zijn, gaat men over tot een fase II beoordeling. Fase II is wederom verdeeld in twee delen. In deel A start men met een uitgebreide evaluatie van de mogelijke lotgevallen en effecten van het product. Indien niet kan worden vastgesteld dat er sprake is van een blootstelling op een niveau dat geen reden tot bezorgdheid geeft (op basis van effectgegevens), dan komt men in deel B. De Deel B evaluatie is niet uniform en afhankelijk van het oordeel van deskundigen. Deel B wordt niet behandeld in dit document
Affiliation:
CSR
Publisher:
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM
Issue Date:
1-Apr-1999
URI:
http://hdl.handle.net/10029/10110
Additional Links:
http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/601300001.html
Language:
en
Series/Report no.:
RIVM Rapport 601300001
Appears in Collections:
RIVM reports - old archive

Full metadata record

DC FieldValue Language
dc.contributor.authorMontforts MHMMen_US
dc.date.accessioned2007-03-09T16:40:21Z-
dc.date.available2007-03-09T16:40:21Z-
dc.date.issued1999-04-01en_US
dc.identifier601300001en_US
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/10029/10110-
dc.description.abstractThe EC has issued directives (1981, 1992) requesting for registration of veterinary medicinal product information to enable an assessment of the product's safety for the environment. As a whole, the risk assessment is structured around the hazard quotient approach used in USES (1994). Predicted environmental concentrations are compared with effect values established in toxicity studies. In the a risk assessment methodology presented in directive 81/852/EEC the assessment process is described in two phases. The first phase (I) shall assess the potential of exposure of the environment to the product, its ingredients, or relevant metabolites. The first phase is thus limited to product identification and exposure assessment. Several exemptions for further testing are given, such as trigger values for predicted environmental concentrations (PECs). When these exemptions fail to apply and trigger values are exceeded, Phase II is entered. Phase II is also divided in two parts, Tier A and Tier B. Tier A begins with an elaborate evaluation of the possible fate and effects. If the applicant is unable to demonstrate that exposure is minimised to a level of no concern to the environment, then the effects in the relevant compartments must be adequately investigated in Tier B. The Tier B evaluation is subject to expert judgement and is beyond the scope of this document.en
dc.description.abstractDe EU heeft richtlijnen gepubliceerd (1981; 1992) dat bij een aanvraag voor registratie van een dierbehandelingsmiddel informatie moet worden geleverd waarmee een risicobeoordeling voor het milieu kan worden uitgevoerd. In dit rapport wordt een risicobeoordelingsmethodologie gepresenteerd. In zijn geheel is de methodologie opgebouwd rond de risico-quotient benadering van UBS (1994). Berekende concentraties in het milieu worden vergeleken met effectgegevens uit toxiciteitsstudies. Richtlijn 81/852/EEG schrijft voor dat de beoordeling in twee stappen moet plaatsvinden. In de eerste fase (Fase I) wordt bekeken of het middel, de ingredienten of de omzettingsproducten in feite tot een blootstelling van het milieu zullen leiden.. De eerste fase is daarom beperkt tot productidentificatie en tot een blootstellingsbeoordeling. Diverse grenswaarden die tot uitzondering van een verdere beoordeling leiden worden gegeven, zoals normen voor berekende concentraties. Indien deze uitzonderingen niet van toepassing zijn, gaat men over tot een fase II beoordeling. Fase II is wederom verdeeld in twee delen. In deel A start men met een uitgebreide evaluatie van de mogelijke lotgevallen en effecten van het product. Indien niet kan worden vastgesteld dat er sprake is van een blootstelling op een niveau dat geen reden tot bezorgdheid geeft (op basis van effectgegevens), dan komt men in deel B. De Deel B evaluatie is niet uniform en afhankelijk van het oordeel van deskundigen. Deel B wordt niet behandeld in dit documentnl
dc.format.extent839000 bytesen_US
dc.format.extent1399313 bytes-
dc.format.mimetypeapplication/pdf-
dc.language.isoenen_US
dc.publisherRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVMen_US
dc.relation.ispartofseriesRIVM Rapport 601300001en_US
dc.relation.urlhttp://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/601300001.htmlen_US
dc.subject.otherdrugsen
dc.subject.otherveterinary medicineen
dc.subject.othertoxic effectsen
dc.subject.otherenvironmenten
dc.subject.otherassessmenten
dc.subject.otherveterinary medical productsen
dc.subject.othergeneesmiddelennl
dc.subject.otherdiergeneeskundenl
dc.subject.othertoxische effectennl
dc.subject.othermilieunl
dc.subject.othertoetsingnl
dc.subject.otherdierbehandelingsmiddelennl
dc.titleEnvironmental risk assessment for veterinary medicinal products. Part 1. Other than GMO-containing and immunological products. First updateen_US
dc.title.alternativeMilieu-risicobeoordeling voor dierbehandelingsmiddelen. Deel 1. Andere dan GGO-bevattende en immunologische middelen. Eerste herzieningen_US
dc.contributor.departmentCSRen_US
All Items in WARP are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.