Assessment of technical documentation of medical devices for clinical investigation

2.50
Hdl Handle:
http://hdl.handle.net/10029/11455
Title:
Assessment of technical documentation of medical devices for clinical investigation
Authors:
Roszek B; Bruijn ACP de; Drongelen AW van; Geertsma RE
Other Titles:
Beoordeling van technische documentatie van medische hulpmiddelen voor klinisch onderzoek
Abstract:
The technical documentation on non-market approved medical devices intended for clinical investigation contains major shortcomings. This could imply increased risks which could affect patient safety. The investigation described here focused on the availability and quality of the technical documentation which is required in the Medical Devices Directive 93/42/EEC (MDD), complemented by items directly related to the use and safety of a device but which are not explicitly required in the current MDD. Even though the response of included manufacturers (n=19) was high, the timely availability of such documentation could be improved. For 95% of the manufacturers, the quality of a substantial part of the required technical documentation was inadequate. Major shortcomings were found in items concerning risk analysis, sterilisation, labelling, instructions for use and vigilance, which are vital for the quality and safety of medical devices. Likewise the quality of complementary items concerning medicinal substance and post market surveillance was inadequate. In order to safeguard the quality and safety of medical devices more extensively manufacturers could liaise more with their notified bodies before the start of a clinical investigation. Furthermore, European competent authorities and ethics committees could consider an increased surveillance on clinical investigations with medical devices. Proposed amendments during the revision of the MDD are addressing some of its shortcomings, e.g. medicinal substances and post market surveillance.; De technische documentatie van medische hulpmiddelen, die nog niet zijn toegelaten tot de markt en bedoeld zijn voor klinisch onderzoek, bevat ernstige tekortkomingen. Dit zou een verhoogd risico kunnen betekenen en de patientveiligheid kunnen beinvloeden. Het onderzoek richtte zich op de beschikbaarheid en kwaliteit van de technische documentatie zoals vereist in de Richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EEG (RMH), aangevuld met onderdelen die in direct verband staan met het gebruik en de veiligheid van een hulpmiddel maar in de vigerende RMH niet expliciet vereist zijn. Hoewel de respons van de geincludeerde fabrikanten (n=19) hoog was, zou de tijdige beschikbaarheid van dergelijke documentatie verbeterd kunnen worden. Gebleken is dat bij 95% van de fabrikanten de kwaliteit van een aanzienlijk deel van de expliciet vereiste technische documentatie ontoereikend was. Ernstige tekortkomingen werden gevonden in de onderdelen risicoanalyse, sterilisatie, etikettering, gebruiksaanwijzing en vigilantie. Deze onderdelen zijn essentieel voor de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen. De kwaliteit van de aanvullende onderdelen betreffende eventuele geneesmiddelencomponenten en 'post market surveillance' was eveneens ontoereikend. Fabrikanten zouden voor het begin van een klinisch onderzoek nauwer kunnen gaan samenwerken met hun 'notified bodies' om de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen beter te garanderen. Bovendien zouden Europese bevoegde autoriteiten en medisch ethische toetsingscommissies kunnen overwegen om het toezicht op klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen te verhogen. Tijdens de lopende revisie van de RMH worden aan de onderdelen geneesmiddelencomponent en 'post market surveillance' al scherpere eisen gesteld.
Affiliation:
BMT
Publisher:
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM
Issue Date:
14-Mar-2007
URI:
http://hdl.handle.net/10029/11455
Additional Links:
http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/360050001.html
Language:
en
Series/Report no.:
RIVM rapport 360050001
Appears in Collections:
RIVM reports - old archive

Full metadata record

DC FieldValue Language
dc.contributor.authorRoszek Ben_US
dc.contributor.authorBruijn ACP deen_US
dc.contributor.authorDrongelen AW vanen_US
dc.contributor.authorGeertsma REen_US
dc.date.accessioned2007-04-26T16:01:27Z-
dc.date.available2007-04-26T16:01:27Z-
dc.date.issued2007-03-14en_US
dc.identifier360050001en_US
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/10029/11455-
dc.description.abstractThe technical documentation on non-market approved medical devices intended for clinical investigation contains major shortcomings. This could imply increased risks which could affect patient safety. The investigation described here focused on the availability and quality of the technical documentation which is required in the Medical Devices Directive 93/42/EEC (MDD), complemented by items directly related to the use and safety of a device but which are not explicitly required in the current MDD. Even though the response of included manufacturers (n=19) was high, the timely availability of such documentation could be improved. For 95% of the manufacturers, the quality of a substantial part of the required technical documentation was inadequate. Major shortcomings were found in items concerning risk analysis, sterilisation, labelling, instructions for use and vigilance, which are vital for the quality and safety of medical devices. Likewise the quality of complementary items concerning medicinal substance and post market surveillance was inadequate. In order to safeguard the quality and safety of medical devices more extensively manufacturers could liaise more with their notified bodies before the start of a clinical investigation. Furthermore, European competent authorities and ethics committees could consider an increased surveillance on clinical investigations with medical devices. Proposed amendments during the revision of the MDD are addressing some of its shortcomings, e.g. medicinal substances and post market surveillance.en
dc.description.abstractDe technische documentatie van medische hulpmiddelen, die nog niet zijn toegelaten tot de markt en bedoeld zijn voor klinisch onderzoek, bevat ernstige tekortkomingen. Dit zou een verhoogd risico kunnen betekenen en de patientveiligheid kunnen beinvloeden. Het onderzoek richtte zich op de beschikbaarheid en kwaliteit van de technische documentatie zoals vereist in de Richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EEG (RMH), aangevuld met onderdelen die in direct verband staan met het gebruik en de veiligheid van een hulpmiddel maar in de vigerende RMH niet expliciet vereist zijn. Hoewel de respons van de geincludeerde fabrikanten (n=19) hoog was, zou de tijdige beschikbaarheid van dergelijke documentatie verbeterd kunnen worden. Gebleken is dat bij 95% van de fabrikanten de kwaliteit van een aanzienlijk deel van de expliciet vereiste technische documentatie ontoereikend was. Ernstige tekortkomingen werden gevonden in de onderdelen risicoanalyse, sterilisatie, etikettering, gebruiksaanwijzing en vigilantie. Deze onderdelen zijn essentieel voor de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen. De kwaliteit van de aanvullende onderdelen betreffende eventuele geneesmiddelencomponenten en 'post market surveillance' was eveneens ontoereikend. Fabrikanten zouden voor het begin van een klinisch onderzoek nauwer kunnen gaan samenwerken met hun 'notified bodies' om de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen beter te garanderen. Bovendien zouden Europese bevoegde autoriteiten en medisch ethische toetsingscommissies kunnen overwegen om het toezicht op klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen te verhogen. Tijdens de lopende revisie van de RMH worden aan de onderdelen geneesmiddelencomponent en 'post market surveillance' al scherpere eisen gesteld.nl
dc.format.extent501000 bytesen_US
dc.format.extent-1 bytes-
dc.format.mimetypeapplication/pdf-
dc.language.isoenen_US
dc.publisherRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVMen_US
dc.relation.ispartofseriesRIVM rapport 360050001en_US
dc.relation.urlhttp://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/360050001.htmlen_US
dc.subject.otherclinical investigationen
dc.subject.othermedical deviceen
dc.subject.othermedical devices directiveen
dc.subject.otherpatient safetyen
dc.subject.otherregulationen
dc.subject.otherklinisch onderzoeknl
dc.subject.othermedisch hulpmiddelnl
dc.subject.otherpatientveiligheidnl
dc.subject.otherregelgevingnl
dc.subject.otherrichtlijn medische hulpmiddelennl
dc.titleAssessment of technical documentation of medical devices for clinical investigationen_US
dc.title.alternativeBeoordeling van technische documentatie van medische hulpmiddelen voor klinisch onderzoeken_US
dc.contributor.departmentBMTen_US
All Items in WARP are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.