Environmental risk assessment for veterinary medicinal products. Part 1. Other than GMO-containing and immunological products. First update

2.50
Hdl Handle:
http://hdl.handle.net/10029/255526
Title:
Environmental risk assessment for veterinary medicinal products. Part 1. Other than GMO-containing and immunological products. First update
Authors:
Montforts MHMM
Other Titles:
Milieu-risicobeoordeling voor dierbehandelingsmiddelen. Deel 1. Andere dan GGO-bevattende en immunologische middelen. Eerste herziening
Abstract:
De EU heeft richtlijnen gepubliceerd (1981; 1992) dat bij een aanvraag voor registratie van een dierbehandelingsmiddel informatie moet worden geleverd waarmee een risicobeoordeling voor het milieu kan worden uitgevoerd. In dit rapport wordt een risicobeoordelingsmethodologie gepresenteerd. In zijn geheel is de methodologie opgebouwd rond de risico-quotient benadering van UBS (1994). Berekende concentraties in het milieu worden vergeleken met effectgegevens uit toxiciteitsstudies. Richtlijn 81/852/EEG schrijft voor dat de beoordeling in twee stappen moet plaatsvinden. In de eerste fase (Fase I) wordt bekeken of het middel, de ingredienten of de omzettingsproducten in feite tot een blootstelling van het milieu zullen leiden.. De eerste fase is daarom beperkt tot productidentificatie en tot een blootstellingsbeoordeling. Diverse grenswaarden die tot uitzondering van een verdere beoordeling leiden worden gegeven, zoals normen voor berekende concentraties. Indien deze uitzonderingen niet van toepassing zijn, gaat men over tot een fase II beoordeling. Fase II is wederom verdeeld in twee delen. In deel A start men met een uitgebreide evaluatie van de mogelijke lotgevallen en effecten van het product. Indien niet kan worden vastgesteld dat er sprake is van een blootstelling op een niveau dat geen reden tot bezorgdheid geeft (op basis van effectgegevens), dan komt men in deel B. De Deel B evaluatie is niet uniform en afhankelijk van het oordeel van deskundigen. Deel B wordt niet behandeld in dit document

The EC has issued directives (1981, 1992) requesting for registration of veterinary medicinal product information to enable an assessment of the product's safety for the environment. As a whole, the risk assessment is structured around the hazard quotient approach used in USES (1994). Predicted environmental concentrations are compared with effect values established in toxicity studies. In the a risk assessment methodology presented in directive 81/852/EEC the assessment process is described in two phases. The first phase (I) shall assess the potential of exposure of the environment to the product, its ingredients, or relevant metabolites. The first phase is thus limited to product identification and exposure assessment. Several exemptions for further testing are given, such as trigger values for predicted environmental concentrations (PECs). When these exemptions fail to apply and trigger values are exceeded, Phase II is entered. Phase II is also divided in two parts, Tier A and Tier B. Tier A begins with an elaborate evaluation of the possible fate and effects. If the applicant is unable to demonstrate that exposure is minimised to a level of no concern to the environment, then the effects in the relevant compartments must be adequately investigated in Tier B. The Tier B evaluation is subject to expert judgement and is beyond the scope of this document.
Affiliation:
CSR
Issue Date:
1-Apr-1999
URI:
http://hdl.handle.net/10029/255526
Additional Links:
http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/601300001.html; http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/601300001.pdf
Type:
Onderzoeksrapport
Language:
en
Description:
This report replaces report 613310001
Sponsors:
BRD; RIVM
Appears in Collections:
RIVM official reports

Full metadata record

DC FieldValue Language
dc.contributor.authorMontforts MHMM-
dc.date.accessioned2012-12-12T12:06:33Z-
dc.date.available2012-12-12T12:06:33Z-
dc.date.issued1999-04-01-
dc.identifier601300001-
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/10029/255526-
dc.descriptionThis report replaces report 613310001en
dc.description.abstractDe EU heeft richtlijnen gepubliceerd (1981; 1992) dat bij een aanvraag voor registratie van een dierbehandelingsmiddel informatie moet worden geleverd waarmee een risicobeoordeling voor het milieu kan worden uitgevoerd. In dit rapport wordt een risicobeoordelingsmethodologie gepresenteerd. In zijn geheel is de methodologie opgebouwd rond de risico-quotient benadering van UBS (1994). Berekende concentraties in het milieu worden vergeleken met effectgegevens uit toxiciteitsstudies. Richtlijn 81/852/EEG schrijft voor dat de beoordeling in twee stappen moet plaatsvinden. In de eerste fase (Fase I) wordt bekeken of het middel, de ingredienten of de omzettingsproducten in feite tot een blootstelling van het milieu zullen leiden.. De eerste fase is daarom beperkt tot productidentificatie en tot een blootstellingsbeoordeling. Diverse grenswaarden die tot uitzondering van een verdere beoordeling leiden worden gegeven, zoals normen voor berekende concentraties. Indien deze uitzonderingen niet van toepassing zijn, gaat men over tot een fase II beoordeling. Fase II is wederom verdeeld in twee delen. In deel A start men met een uitgebreide evaluatie van de mogelijke lotgevallen en effecten van het product. Indien niet kan worden vastgesteld dat er sprake is van een blootstelling op een niveau dat geen reden tot bezorgdheid geeft (op basis van effectgegevens), dan komt men in deel B. De Deel B evaluatie is niet uniform en afhankelijk van het oordeel van deskundigen. Deel B wordt niet behandeld in dit documentnl
dc.description.abstractThe EC has issued directives (1981, 1992) requesting for registration of veterinary medicinal product information to enable an assessment of the product's safety for the environment. As a whole, the risk assessment is structured around the hazard quotient approach used in USES (1994). Predicted environmental concentrations are compared with effect values established in toxicity studies. In the a risk assessment methodology presented in directive 81/852/EEC the assessment process is described in two phases. The first phase (I) shall assess the potential of exposure of the environment to the product, its ingredients, or relevant metabolites. The first phase is thus limited to product identification and exposure assessment. Several exemptions for further testing are given, such as trigger values for predicted environmental concentrations (PECs). When these exemptions fail to apply and trigger values are exceeded, Phase II is entered. Phase II is also divided in two parts, Tier A and Tier B. Tier A begins with an elaborate evaluation of the possible fate and effects. If the applicant is unable to demonstrate that exposure is minimised to a level of no concern to the environment, then the effects in the relevant compartments must be adequately investigated in Tier B. The Tier B evaluation is subject to expert judgement and is beyond the scope of this document.en
dc.description.sponsorshipBRD; RIVM-
dc.formatapplication/pdf-
dc.format.extent173 p-
dc.format.extent839 kb-
dc.language.isoen-
dc.relation.ispartofRIVM Rapport 601300001-
dc.relation.urlhttp://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/601300001.html-
dc.relation.urlhttp://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/601300001.pdf-
dc.subject03nl
dc.subjectgeneesmiddelennl
dc.subjectdiergeneeskundenl
dc.subjecttoxische effectennl
dc.subjectmilieunl
dc.subjecttoetsingnl
dc.subjectdierbehandelingsmiddelennl
dc.subjectdrugsen
dc.subjectveterinary medicineen
dc.subjecttoxic effectsen
dc.subjectenvironmenten
dc.subjectassessmenten
dc.subjectveterinary medical productsen
dc.titleEnvironmental risk assessment for veterinary medicinal products. Part 1. Other than GMO-containing and immunological products. First updateen
dc.title.alternativeMilieu-risicobeoordeling voor dierbehandelingsmiddelen. Deel 1. Andere dan GGO-bevattende en immunologische middelen. Eerste herzieningnl
dc.typeOnderzoeksrapport-
dc.contributor.departmentCSR-
dc.date.updated2012-12-12T12:06:34Z-
All Items in WARP are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.