Veiligheid van medische technologie in de thuissituatie. Een analyse op basis van onderzoek van technische dossiers van fabrikanten

2.50
Hdl Handle:
http://hdl.handle.net/10029/255947
Title:
Veiligheid van medische technologie in de thuissituatie. Een analyse op basis van onderzoek van technische dossiers van fabrikanten
Authors:
Hilbers ESM; de Vries CGJCA; Geertsma RE
Other Titles:
Safety of medical technology at home. An analysis based on an investigation of technical documentation of manufacturers
Abstract:
Fabrikanten van medische apparatuur voor thuisgebruik zijn verplicht om een risicoanalyse te maken en duidelijke gebruikersinformatie te leveren. Bij drie medische thuiszorgtechnologieen, te weten infuus-, beademings- en dialyseapparatuur, vertonen de risicoanalyses en gebruiksaanwijzingen echter tekortkomingen. Hierdoor kan de patientveiligheid in het gedrang komen. Het is te verwachten dat de geconstateerde tekortkomingen ook voorkomen in risicoanalyses en gebruikersinformatie bij andere technologieen die thuis worden gebruikt. Dit blijkt uit onderzoek van het RIVM, in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg.<br>Onder andere blijkt dat in risicoanalyses vaak onvoldoende aandacht wordt besteed aan gebruiksfouten en aan risico's die zich specifiek kunnen voordoen bij gebruik thuis, waar bijvoorbeeld huisdieren bij de apparatuur kunnen komen. Daarnaast zijn risico's die de fabrikant niet volledig kan uitsluiten en die als zogeheten restrisico's in de risicoanalyse staan vermeld, vaak niet opgenomen in de gebruiksaanwijzing. Andersom komt het ook voor dat waarschuwingen in de gebruiksaanwijzing niet als risico zijn terug te vinden in de risicoanalyse.<br>Daarnaast is geconstateerd dat de gebruiksaanwijzingen niet voldoende zijn afgestemd op gebruik van de apparatuur door patienten of mantelzorgers. Tekortkomingen hierin worden door begeleidende instellingen of ziekenhuizen doorgaans op een adequate manier opgevangen. Dit betekent echter niet dat fabrikanten zelf hiervoor minder aandacht hoeven te hebben.<br>Verder blijkt uit procedures voor het verzamelen van praktijkervaringen dat fabrikanten dit te weinig op actieve wijze doen, bijvoorbeeld door gebruikersdagen te organiseren. In deze procedures is de rol van de distributeur (wederverkoper) vaak niet vastgelegd. Ook zijn er aanwijzingen dat niet alle incidenten in de thuissituatie bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg worden gerapporteerd. Deze bevindingen beteken dat de "continue cyclus om producten te verbeteren" niet goed functioneert.<br>

Manufacturers of medical devices for home use are obliged to perform a risk analysis and provide clear instructions for use for all products. However, shortcomings have been observed in the risk analyses and instructions for use for three medical home care technologies: infusion pumps, ventilators, and dialysis systems. As a consequence, patient safety could be compromised. It is expected that shortcomings will also be present in risk analyses and instructions for use for other medical home care technologies. This can be concluded from a study conducted by the National Institute for Public Health and the Environment (RIVM), commissioned by the Netherlands Health Care Inspectorate (IGZ).<br>In risk analyses insufficient attention is often paid to operating errors and risks that are specific for the home situation where, for example, pets can interfere with the equipment. Furthermore, risks that cannot be entirely eliminated by the manufacturer, the so-called residual risks, are often not mentioned in the instructions for use. Moreover, warnings in the instructions for use are not always reflected in the risk analysis.<br>The study showed that instructions for use for devices are insufficiently adapted for home use by patients and carers. Those institutions and hospitals that supervise home care do often take adequate measures to counterbalance the shortcomings appropriately. However, this does not mean that manufacturers can afford to neglect the need to adapt their instructions for intended users in the home environment.<br>Study of post market surveillance procedures reveals that manufacturers pay little attention to actively collecting practical experience with their devices, for example, by organizing meetings with users. Such procedures show that the role of the distributor in post market surveillance has often not been established. There are also indications that not all incidents that occurred at home have been reported to the IGZ. These findings mean that the 'continuous cycle of product improvement' does not work effectively.<br>
Affiliation:
BMT
Publisher:
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM
Issue Date:
22-Mar-2010
Additional Links:
http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/360050022.html; http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/360050022.pdf
Type:
Onderzoeksrapport
Language:
nl
Series/Report no.:
RIVM rapport 360050022
Sponsors:
IGZ
Appears in Collections:
RIVM official reports

Full metadata record

DC FieldValue Language
dc.contributor.authorHilbers ESM-
dc.contributor.authorde Vries CGJCA-
dc.contributor.authorGeertsma RE-
dc.date.accessioned2014-01-17T13:54:55-
dc.date.issued2010-03-22-
dc.identifier360050022-
dc.description.abstractFabrikanten van medische apparatuur voor thuisgebruik zijn verplicht om een risicoanalyse te maken en duidelijke gebruikersinformatie te leveren. Bij drie medische thuiszorgtechnologieen, te weten infuus-, beademings- en dialyseapparatuur, vertonen de risicoanalyses en gebruiksaanwijzingen echter tekortkomingen. Hierdoor kan de patientveiligheid in het gedrang komen. Het is te verwachten dat de geconstateerde tekortkomingen ook voorkomen in risicoanalyses en gebruikersinformatie bij andere technologieen die thuis worden gebruikt. Dit blijkt uit onderzoek van het RIVM, in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg.<br>Onder andere blijkt dat in risicoanalyses vaak onvoldoende aandacht wordt besteed aan gebruiksfouten en aan risico's die zich specifiek kunnen voordoen bij gebruik thuis, waar bijvoorbeeld huisdieren bij de apparatuur kunnen komen. Daarnaast zijn risico's die de fabrikant niet volledig kan uitsluiten en die als zogeheten restrisico's in de risicoanalyse staan vermeld, vaak niet opgenomen in de gebruiksaanwijzing. Andersom komt het ook voor dat waarschuwingen in de gebruiksaanwijzing niet als risico zijn terug te vinden in de risicoanalyse.<br>Daarnaast is geconstateerd dat de gebruiksaanwijzingen niet voldoende zijn afgestemd op gebruik van de apparatuur door patienten of mantelzorgers. Tekortkomingen hierin worden door begeleidende instellingen of ziekenhuizen doorgaans op een adequate manier opgevangen. Dit betekent echter niet dat fabrikanten zelf hiervoor minder aandacht hoeven te hebben.<br>Verder blijkt uit procedures voor het verzamelen van praktijkervaringen dat fabrikanten dit te weinig op actieve wijze doen, bijvoorbeeld door gebruikersdagen te organiseren. In deze procedures is de rol van de distributeur (wederverkoper) vaak niet vastgelegd. Ook zijn er aanwijzingen dat niet alle incidenten in de thuissituatie bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg worden gerapporteerd. Deze bevindingen beteken dat de "continue cyclus om producten te verbeteren" niet goed functioneert.<br>nl
dc.description.abstractManufacturers of medical devices for home use are obliged to perform a risk analysis and provide clear instructions for use for all products. However, shortcomings have been observed in the risk analyses and instructions for use for three medical home care technologies: infusion pumps, ventilators, and dialysis systems. As a consequence, patient safety could be compromised. It is expected that shortcomings will also be present in risk analyses and instructions for use for other medical home care technologies. This can be concluded from a study conducted by the National Institute for Public Health and the Environment (RIVM), commissioned by the Netherlands Health Care Inspectorate (IGZ).<br>In risk analyses insufficient attention is often paid to operating errors and risks that are specific for the home situation where, for example, pets can interfere with the equipment. Furthermore, risks that cannot be entirely eliminated by the manufacturer, the so-called residual risks, are often not mentioned in the instructions for use. Moreover, warnings in the instructions for use are not always reflected in the risk analysis.<br>The study showed that instructions for use for devices are insufficiently adapted for home use by patients and carers. Those institutions and hospitals that supervise home care do often take adequate measures to counterbalance the shortcomings appropriately. However, this does not mean that manufacturers can afford to neglect the need to adapt their instructions for intended users in the home environment.<br>Study of post market surveillance procedures reveals that manufacturers pay little attention to actively collecting practical experience with their devices, for example, by organizing meetings with users. Such procedures show that the role of the distributor in post market surveillance has often not been established. There are also indications that not all incidents that occurred at home have been reported to the IGZ. These findings mean that the 'continuous cycle of product improvement' does not work effectively.<br>en
dc.description.sponsorshipIGZ-
dc.formatapplication/pdf-
dc.format.extent78 p-
dc.format.extent1961 kb-
dc.language.isonl-
dc.publisherRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM-
dc.relation.ispartofRIVM rapport 360050022-
dc.relation.ispartofseriesRIVM rapport 360050022-
dc.relation.urlhttp://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/360050022.html-
dc.relation.urlhttp://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/360050022.pdf-
dc.subjectTECHNIEKnl
dc.subjectmedische thuiszorgnl
dc.subjectinfuusapparatuurnl
dc.subjectbeademingsapparatuurnl
dc.subjectdialyseapparatuurnl
dc.subjectpatientveiligheidnl
dc.subjectrisicoanalysenl
dc.subjectgebruiksaanwijzingnl
dc.subjectmedical home careen
dc.subjectinfusion pumpsen
dc.subjectventilatorsen
dc.subjectdialysis systemsen
dc.subjectpatient safetyen
dc.subjectrisk analysisen
dc.subjectuser informationen
dc.titleVeiligheid van medische technologie in de thuissituatie. Een analyse op basis van onderzoek van technische dossiers van fabrikantennl
dc.title.alternativeSafety of medical technology at home. An analysis based on an investigation of technical documentation of manufacturersen
dc.typeOnderzoeksrapport-
dc.contributor.departmentBMT-
dc.date.updated2014-01-17T12:57:26Z-
All Items in WARP are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.