Openbaarheid van milieu-informatie bij registratie van (dier) geneesmiddelen

2.50
Hdl Handle:
http://hdl.handle.net/10029/257508
Title:
Openbaarheid van milieu-informatie bij registratie van (dier) geneesmiddelen
Authors:
Montforts MHMM; Keessen A
Other Titles:
Public access to environmental information from the registration of (veterinary) medicines
Abstract:
Informatie over de milieueigenschappen van (dier)geneesmiddelen die geleverd wordt voor de registratie ervan is niet volledig geheim. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen kan een samenvatting van milieustudies van (dier)geneesmiddelen openbaar maken. De Britse registratieautoriteit voor diergeneesmiddelen ondersteunt deze conclusie in een recent antwoord op een verzoek om milieu-informatie. Dit concluderen het RIVM en het Centrum voor Omgevingsrecht en beleid van de Universiteit Utrecht op basis van een analyse van de relevante wetgeving, waaronder het Verdrag van Aarhus, de Richtlijn 2003/4/EG, en de Wet openbaarheid van bestuur. De industrie heeft een commercieel belang om het volledige milieu-onderzoek geheim te houden. Anders kunnen concurrenten deze gegevens gebruiken om een geneesmiddel te registeren. Het commerciele belang bij geheimhouding van een samenvatting met de eindpunten (bijvoorbeeld de oplosbaarheid in water, de halfwaardetijd voor afbraak in bodem, of de No Observed Effect Concentration voor vissen) van dit onderzoek daarentegen is gering. Concurrenten kunnen de eindpunten immers niet gebruiken voor registratie van een middel, omdat deze zonder het onderliggende onderzoek niet voldoen aan de eisen die de regelgeving stelt aan het dossier. Het publieke belang bij openbaarheid van deze eindpunten is groot, in het bijzonder omdat waterbeheerders deze informatie kunnen gebruiken om maatregelen te treffen nadat een product op de markt is toegelaten; bijvoorbeeld door een norm voor de stof af te leiden.

Information on the environmental properties of (veterinary) medicines needed for registration is not strictly confidential. The Medicines Evaluation Board can publish a summary of the environmental endpoints. This view is upheld by the British registration authority VMD in a recent request on environmental information on lincomycin. This is concluded by RIVM and the Centre for Environmental Law and Policy of Utrecht University based on an analysis of relevant legislation, including the Treaty of Arhus, the Directive 2003/4/EC, and national legislation. The commercial interest in confidentiality of the complete research prevents disclosure when it can be used for registration by competitors. The commercial interest in confidentiality of merely the endpoints (for example the water solubility, the halflife for degradation in soil, or the No Observed Effect Concentration for fish) does not prevent disclosure. Competitors cannot use these endpoints for registration. The public interest in access to these endpoints is significant, in particular for public water authorities who need this information to take measures to protect water quality, like deriving environmental risk limits.
Affiliation:
SEC
Publisher:
Centrum voor Omgevingsrecht en -Beleid; Universiteit Utrecht
Issue Date:
26-Feb-2008
URI:
http://hdl.handle.net/10029/257508
Additional Links:
http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/601500006.html; http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/601500006.pdf
Type:
Briefrapport
Language:
nl
Description:
bijlage bij SEC-070715 MMO/wvdz
Series/Report no.:
RIVM Briefrapport 601500006 , SEC registratienummer 11376a00
ISBN:
9789069601922
Sponsors:
VROM/BWL
Appears in Collections:
RIVM official reports

Full metadata record

DC FieldValue Language
dc.contributor.authorMontforts MHMM-
dc.contributor.authorKeessen A-
dc.date.accessioned2012-12-12T15:41:44Z-
dc.date.available2012-12-12T15:41:44Z-
dc.date.issued2008-02-26-
dc.identifier601500006-
dc.identifier.isbn9789069601922-
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/10029/257508-
dc.descriptionbijlage bij SEC-070715 MMO/wvdznl
dc.description.abstractInformatie over de milieueigenschappen van (dier)geneesmiddelen die geleverd wordt voor de registratie ervan is niet volledig geheim. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen kan een samenvatting van milieustudies van (dier)geneesmiddelen openbaar maken. De Britse registratieautoriteit voor diergeneesmiddelen ondersteunt deze conclusie in een recent antwoord op een verzoek om milieu-informatie. Dit concluderen het RIVM en het Centrum voor Omgevingsrecht en beleid van de Universiteit Utrecht op basis van een analyse van de relevante wetgeving, waaronder het Verdrag van Aarhus, de Richtlijn 2003/4/EG, en de Wet openbaarheid van bestuur. De industrie heeft een commercieel belang om het volledige milieu-onderzoek geheim te houden. Anders kunnen concurrenten deze gegevens gebruiken om een geneesmiddel te registeren. Het commerciele belang bij geheimhouding van een samenvatting met de eindpunten (bijvoorbeeld de oplosbaarheid in water, de halfwaardetijd voor afbraak in bodem, of de No Observed Effect Concentration voor vissen) van dit onderzoek daarentegen is gering. Concurrenten kunnen de eindpunten immers niet gebruiken voor registratie van een middel, omdat deze zonder het onderliggende onderzoek niet voldoen aan de eisen die de regelgeving stelt aan het dossier. Het publieke belang bij openbaarheid van deze eindpunten is groot, in het bijzonder omdat waterbeheerders deze informatie kunnen gebruiken om maatregelen te treffen nadat een product op de markt is toegelaten; bijvoorbeeld door een norm voor de stof af te leiden.nl
dc.description.abstractInformation on the environmental properties of (veterinary) medicines needed for registration is not strictly confidential. The Medicines Evaluation Board can publish a summary of the environmental endpoints. This view is upheld by the British registration authority VMD in a recent request on environmental information on lincomycin. This is concluded by RIVM and the Centre for Environmental Law and Policy of Utrecht University based on an analysis of relevant legislation, including the Treaty of Arhus, the Directive 2003/4/EC, and national legislation. The commercial interest in confidentiality of the complete research prevents disclosure when it can be used for registration by competitors. The commercial interest in confidentiality of merely the endpoints (for example the water solubility, the halflife for degradation in soil, or the No Observed Effect Concentration for fish) does not prevent disclosure. Competitors cannot use these endpoints for registration. The public interest in access to these endpoints is significant, in particular for public water authorities who need this information to take measures to protect water quality, like deriving environmental risk limits.en
dc.description.sponsorshipVROM/BWL-
dc.formatapplication/pdf-
dc.format.extent27 p-
dc.format.extent302 kb-
dc.language.isonl-
dc.publisherCentrum voor Omgevingsrecht en -Beleid-
dc.publisherUniversiteit Utrecht-
dc.relation.ispartofRIVM Briefrapport 601500006 , SEC registratienummer 11376a00-
dc.relation.ispartofseriesRIVM Briefrapport 601500006 , SEC registratienummer 11376a00-
dc.relation.urlhttp://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/601500006.html-
dc.relation.urlhttp://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/601500006.pdf-
dc.subjectFARMACOLOGIEnl
dc.subjectmilieurechtnl
dc.subjectgeneesmiddelennl
dc.subjectdiergeneeskundenl
dc.subjectregistratienl
dc.subjecteffectennl
dc.subjectmilieunl
dc.subjectdiergeneesmiddelennl
dc.subjectproductregistratienl
dc.subjecttoegang tot milieu-informatienl
dc.subjectenvironmental lawen
dc.subjectdrugsen
dc.subjectveterinary medicineen
dc.subjectregistrationen
dc.subjecteffectsen
dc.subjectenvironmenten
dc.subjectproduct registrationen
dc.subjectaccess to environmental informationen
dc.titleOpenbaarheid van milieu-informatie bij registratie van (dier) geneesmiddelennl
dc.title.alternativePublic access to environmental information from the registration of (veterinary) medicinesen
dc.typeBriefrapport-
dc.contributor.departmentSEC-
dc.date.updated2012-12-12T15:41:45Z-
All Items in WARP are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.