Een methode voor de beoordeling van technische dossiers van Klasse I medische hulpmiddelen

2.50
Hdl Handle:
http://hdl.handle.net/10029/8879
Title:
Een methode voor de beoordeling van technische dossiers van Klasse I medische hulpmiddelen
Authors:
Drongelen AW van; Bruijn ACP; Geertsma RE; Wassenaar C
Other Titles:
A method to evaluate technical files of Class I medical devices
Abstract:
In co-operation with the Dutch Inspectorate for Health Care, RIVM has developed a method for the enforcement of the Dutch Decree on medical devices under "Class I devices". This method was used for assessing the contents of technical files according to the requirements in the Decree. Manufacturers are legally bound to compile technical files as part of the conformity assessment procedure. The study included the development of a file evaluation form and a pilot study for examining 40 technical files. This method met the expectations, with minor adaptations being proposed. Of the 40 manufacturers, five withdrew their registrations leaving 35 files. Of these, 33 were received within 16 weeks and one later. None of these 34 files succeeded in meeting all the requirements. The number of shortcomings varied between 2 and 14. For 20 files, additional information for evaluating these files was requested. For 15 files, this information was received in time, allowing 29 files to be fully evaluated. The number of essential requirements that had been insufficiently addressed varied between 1 and 8 per file. All files had flaws in labelling and instructions for use. The results imply that most manufacturers participating in this study were familiar with the Decree. The quality of the technical files should be improved. This will stimulate a systematic evaluation of the safety and suitability aspects of devices to be put on the market.

In samenwerking met de Inspectie voor de Gezondheidszorg heeft het RIVM een methode ontwikkeld voor de handhaving van het Besluit medische hulpmiddelen betreffende klasse I hulpmiddelen. Deze methode werd gebruikt voor de beoordeling van de inhoud van technische dossiers tegen de eisen uit het besluit. Fabrikanten moeten technische dossiers samenstellen als onderdeel van de conformiteitbeoordelingsprocedure. Het onderzoek omvatte de ontwikkeling van een dossierbeoordelingsformulier en een pilotstudie van 40 dossiers. De methode voldeed aan de verwachtingen en kleine aanpassingen zijn voorgesteld. Van de 40 fabrikaten hebben er vijf hun registratie ingetrokken. Van de overgebleven 35 dossiers werden er 33 binnen 16 weken ontvangen en 55n daarna. Geen van deze 34 dossiers bevatte alle vereiste onderdelen. Het aantal tekortkomingen varieerde tussen 2 en 14. Aanvullende informatie werd opgevraagd voor 20 dossiers voor de inhoudelijke beoordeling ervan. Deze informatie kwam op tijd binnen voor 15 dossiers, zodat 29 dossiers konden worden beoordeeld. Het aantal onderdelen van de essentiele eisen waarin tekortkomingen zijn geconstateerd varieerde van 1 tot 8 per dossier. Alle dossiers hadden tekortkomingen op het onderdeel etikettering en gebruiksaanwijzing. De resultaten geven aan dat de meeste fabrikanten uit dit onderzoek bekend zijn met het besluit. De kwaliteit van de technische dossiers moet worden verbeterd. Verbetering van de dossiers stimuleert een systematische evaluatie van de veiligheid en geschiktheid van hulpmiddelen die op de markt worden gebracht.
Affiliation:
BMT
Publisher:
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM
Issue Date:
27-Mar-2003
URI:
http://hdl.handle.net/10029/8879
Additional Links:
http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/318902010.html
Language:
nl
Series/Report no.:
RIVM Rapport 318902010
Appears in Collections:
RIVM reports - old archive

Full metadata record

DC FieldValue Language
dc.contributor.authorDrongelen AW vanen_US
dc.contributor.authorBruijn ACPen_US
dc.contributor.authorGeertsma REen_US
dc.contributor.authorWassenaar Cen_US
dc.date.accessioned2007-02-23T15:29:18Z-
dc.date.available2007-02-23T15:29:18Z-
dc.date.issued2003-03-27en_US
dc.identifier318902010en_US
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/10029/8879-
dc.description.abstractIn co-operation with the Dutch Inspectorate for Health Care, RIVM has developed a method for the enforcement of the Dutch Decree on medical devices under "Class I devices". This method was used for assessing the contents of technical files according to the requirements in the Decree. Manufacturers are legally bound to compile technical files as part of the conformity assessment procedure. The study included the development of a file evaluation form and a pilot study for examining 40 technical files. This method met the expectations, with minor adaptations being proposed. Of the 40 manufacturers, five withdrew their registrations leaving 35 files. Of these, 33 were received within 16 weeks and one later. None of these 34 files succeeded in meeting all the requirements. The number of shortcomings varied between 2 and 14. For 20 files, additional information for evaluating these files was requested. For 15 files, this information was received in time, allowing 29 files to be fully evaluated. The number of essential requirements that had been insufficiently addressed varied between 1 and 8 per file. All files had flaws in labelling and instructions for use. The results imply that most manufacturers participating in this study were familiar with the Decree. The quality of the technical files should be improved. This will stimulate a systematic evaluation of the safety and suitability aspects of devices to be put on the market.en
dc.description.abstractIn samenwerking met de Inspectie voor de Gezondheidszorg heeft het RIVM een methode ontwikkeld voor de handhaving van het Besluit medische hulpmiddelen betreffende klasse I hulpmiddelen. Deze methode werd gebruikt voor de beoordeling van de inhoud van technische dossiers tegen de eisen uit het besluit. Fabrikanten moeten technische dossiers samenstellen als onderdeel van de conformiteitbeoordelingsprocedure. Het onderzoek omvatte de ontwikkeling van een dossierbeoordelingsformulier en een pilotstudie van 40 dossiers. De methode voldeed aan de verwachtingen en kleine aanpassingen zijn voorgesteld. Van de 40 fabrikaten hebben er vijf hun registratie ingetrokken. Van de overgebleven 35 dossiers werden er 33 binnen 16 weken ontvangen en 55n daarna. Geen van deze 34 dossiers bevatte alle vereiste onderdelen. Het aantal tekortkomingen varieerde tussen 2 en 14. Aanvullende informatie werd opgevraagd voor 20 dossiers voor de inhoudelijke beoordeling ervan. Deze informatie kwam op tijd binnen voor 15 dossiers, zodat 29 dossiers konden worden beoordeeld. Het aantal onderdelen van de essentiele eisen waarin tekortkomingen zijn geconstateerd varieerde van 1 tot 8 per dossier. Alle dossiers hadden tekortkomingen op het onderdeel etikettering en gebruiksaanwijzing. De resultaten geven aan dat de meeste fabrikanten uit dit onderzoek bekend zijn met het besluit. De kwaliteit van de technische dossiers moet worden verbeterd. Verbetering van de dossiers stimuleert een systematische evaluatie van de veiligheid en geschiktheid van hulpmiddelen die op de markt worden gebracht.nl
dc.format.extent210000 bytesen_US
dc.format.extent215988 bytes-
dc.format.mimetypeapplication/pdf-
dc.language.isonlen_US
dc.publisherRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVMen_US
dc.relation.ispartofseriesRIVM Rapport 318902010en_US
dc.relation.urlhttp://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/318902010.htmlen_US
dc.subject.othermedical devicesen
dc.subject.otherclass ien
dc.subject.othermdden
dc.subject.othertechnical fileen
dc.subject.otherevaluationen
dc.subject.othermedische hulpmiddelennl
dc.subject.otherbesluit medische hulpmiddelennl
dc.subject.otherklasse inl
dc.subject.othertechnisch dossiernl
dc.subject.otherbeoordelingnl
dc.titleEen methode voor de beoordeling van technische dossiers van Klasse I medische hulpmiddelenen_US
dc.title.alternativeA method to evaluate technical files of Class I medical devicesen_US
dc.contributor.departmentBMTen_US
All Items in WARP are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.