Veiligheid van lichaamsmaterialen met betrekking tot ziekteoverdracht. Een inventarisatie van richtsnoeren

2.50
Hdl Handle:
http://hdl.handle.net/10029/9230
Title:
Veiligheid van lichaamsmaterialen met betrekking tot ziekteoverdracht. Een inventarisatie van richtsnoeren
Authors:
Tienhoven EAE van; Wassenaar C
Other Titles:
Safety of human tissues and disease transmission: An inventory of guidelines
Abstract:
Both autologous and allogeneic human organs, tissues and cells are used for a wide variety of medical applications. At the moment national legislation for safety and quality aspects of human tissue is under development in the Netherlands. One important safety aspect is the risk of infectious disease transmission. This can occur through infectious donors and by contamination of the human material during the whole transplantation process. The latter includes besides, transport, processing and storage, also the actual retrieval and implantation. Measures to control these risks should at least be based on scientific rationales, such as the prevalence of infectious disease agents among the donor population, and the mortality and morbidity associated with the diseases. The measures should preferably be based on international agreements, since international exchange is taking place for most human tissues. It is the responsibility of all those involved in the transplantation process to reduce the risk of disease transmission and to implement the relevant control measures. The latter could be achieved by the formulation of guidelines with recommendations, instructions and minimal requirements to support daily practice. Our inventory of guidelines has revealed that for most human tissues such guidelines are developed by (inter) national organisations. Non-tissue-specific guidelines focus mainly on the implementation of a quality system for tissue establishments, sometimes referred to as Good Tissue Practice (GTP). The GTP approach provides basic requirements for factors such as personnel, buildings, materials and documentation. In several guidelines these basic requirements are combined with detailed information on donor selection, storage and transport. In addition, tissue-specific guidelines in existence for several categories also focus in detail on donor selection and, in most cases, on detailed procedures during the whole transplantation process. This inventory could be used for standardisation activities in the framework of the new Dutch act on human tissues.

Organen, weefsels en cellen worden gebruikt voor een verscheidenheid aan medische toepassingen. Op Europees niveau bestaat er behalve voor bloed, nog geen wettelijke regeling om de kwaliteit en veiligheid van lichaamsmaterialen te waarborgen. In Nederland ligt er een wetsvoorstel dat zich in meer detail richt op kwaliteits- en veiligheidsaspecten van lichaamsmateriaal (uitgezonderd bloed), de Wet Veiligheid en Kwaliteit Lichaamsmateriaal (WVKL). Een belangrijk veiligheidsaspect voor lichaamsmaterialen is het risico op ziekteoverdracht. Dit risico is een van de elementen van een risicoanalyse en verdient aandacht van elk van binnen de ketenzorg betrokken instellingen. Het risico wordt bepaald door factoren als de prevalentie van de overdraagbare aandoening in de donorpopulatie, de morbiditeit en mortaliteit behorend bij de opgelopen infectie, het orgaan of weefsel dat gedoneerd wordt, donorselectiemethodes en de mate van bewerking. Deze factoren vormen de basis voor het invoeren van specifieke beheersmaatregelen die het risico op ziekteoverdracht reduceren. Voor een inventarisatie van richtsnoeren die deze beheersmaatregelen omvatten is contact gezocht met Nederlandse beroepsverenigingen, orgaanbanken, individuele beroepsbeoefenaars en andere organisaties betrokken bij procedures rond orgaan- weefsel- en celdonaties. Uit de inventarisatie blijkt dat voor de meeste lichaamsmaterialen er richtsnoeren bestaan die zijn opgesteld door (inter-)nationale organisaties of autoriteiten. De niet-weefselspecifieke normen zijn vaak opgesteld volgens Good Manufacturing Practice, oftewel voor de "branche"- lichaamsmaterialen Good Tissue Practice (GTP). Voor de weefselspecifieke normen blijkt dat de risicomomenten omtrent donorkeuring in alle gevallen gedetailleerd aan de orde komen, echter handelingen aan het lichaamsmateriaal zijn in sommige gevallen onderbelicht. Verder is gesignaleerd dat het in kweek brengen van en het bewerken van cellen uit humane bestanddelen met het doel ze te gebruiken bij een geneeskundige behandeling tot op heden nauwelijks in richtsnoeren is vastgelegd. Dit heeft te maken met de nog prille stand van deze tak van wetenschap en met de nog onduidelijke Europese wettelijke status van dit soort producten. De inventarisatie zoals in dit rapport beschreven kan gebruikt worden voor een normstelling in het kader van de WVKL.
Affiliation:
LGM
Publisher:
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM
Issue Date:
19-Jun-2002
URI:
http://hdl.handle.net/10029/9230
Additional Links:
http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/605148010.html
Language:
nl
Series/Report no.:
RIVM rapport 605148010
Appears in Collections:
RIVM reports - old archive

Full metadata record

DC FieldValue Language
dc.contributor.authorTienhoven EAE vanen_US
dc.contributor.authorWassenaar Cen_US
dc.date.accessioned2007-02-26T16:03:15Z-
dc.date.available2007-02-26T16:03:15Z-
dc.date.issued2002-06-19en_US
dc.identifier605148010en_US
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/10029/9230-
dc.description.abstractBoth autologous and allogeneic human organs, tissues and cells are used for a wide variety of medical applications. At the moment national legislation for safety and quality aspects of human tissue is under development in the Netherlands. One important safety aspect is the risk of infectious disease transmission. This can occur through infectious donors and by contamination of the human material during the whole transplantation process. The latter includes besides, transport, processing and storage, also the actual retrieval and implantation. Measures to control these risks should at least be based on scientific rationales, such as the prevalence of infectious disease agents among the donor population, and the mortality and morbidity associated with the diseases. The measures should preferably be based on international agreements, since international exchange is taking place for most human tissues. It is the responsibility of all those involved in the transplantation process to reduce the risk of disease transmission and to implement the relevant control measures. The latter could be achieved by the formulation of guidelines with recommendations, instructions and minimal requirements to support daily practice. Our inventory of guidelines has revealed that for most human tissues such guidelines are developed by (inter) national organisations. Non-tissue-specific guidelines focus mainly on the implementation of a quality system for tissue establishments, sometimes referred to as Good Tissue Practice (GTP). The GTP approach provides basic requirements for factors such as personnel, buildings, materials and documentation. In several guidelines these basic requirements are combined with detailed information on donor selection, storage and transport. In addition, tissue-specific guidelines in existence for several categories also focus in detail on donor selection and, in most cases, on detailed procedures during the whole transplantation process. This inventory could be used for standardisation activities in the framework of the new Dutch act on human tissues.en
dc.description.abstractOrganen, weefsels en cellen worden gebruikt voor een verscheidenheid aan medische toepassingen. Op Europees niveau bestaat er behalve voor bloed, nog geen wettelijke regeling om de kwaliteit en veiligheid van lichaamsmaterialen te waarborgen. In Nederland ligt er een wetsvoorstel dat zich in meer detail richt op kwaliteits- en veiligheidsaspecten van lichaamsmateriaal (uitgezonderd bloed), de Wet Veiligheid en Kwaliteit Lichaamsmateriaal (WVKL). Een belangrijk veiligheidsaspect voor lichaamsmaterialen is het risico op ziekteoverdracht. Dit risico is een van de elementen van een risicoanalyse en verdient aandacht van elk van binnen de ketenzorg betrokken instellingen. Het risico wordt bepaald door factoren als de prevalentie van de overdraagbare aandoening in de donorpopulatie, de morbiditeit en mortaliteit behorend bij de opgelopen infectie, het orgaan of weefsel dat gedoneerd wordt, donorselectiemethodes en de mate van bewerking. Deze factoren vormen de basis voor het invoeren van specifieke beheersmaatregelen die het risico op ziekteoverdracht reduceren. Voor een inventarisatie van richtsnoeren die deze beheersmaatregelen omvatten is contact gezocht met Nederlandse beroepsverenigingen, orgaanbanken, individuele beroepsbeoefenaars en andere organisaties betrokken bij procedures rond orgaan- weefsel- en celdonaties. Uit de inventarisatie blijkt dat voor de meeste lichaamsmaterialen er richtsnoeren bestaan die zijn opgesteld door (inter-)nationale organisaties of autoriteiten. De niet-weefselspecifieke normen zijn vaak opgesteld volgens Good Manufacturing Practice, oftewel voor de "branche"- lichaamsmaterialen Good Tissue Practice (GTP). Voor de weefselspecifieke normen blijkt dat de risicomomenten omtrent donorkeuring in alle gevallen gedetailleerd aan de orde komen, echter handelingen aan het lichaamsmateriaal zijn in sommige gevallen onderbelicht. Verder is gesignaleerd dat het in kweek brengen van en het bewerken van cellen uit humane bestanddelen met het doel ze te gebruiken bij een geneeskundige behandeling tot op heden nauwelijks in richtsnoeren is vastgelegd. Dit heeft te maken met de nog prille stand van deze tak van wetenschap en met de nog onduidelijke Europese wettelijke status van dit soort producten. De inventarisatie zoals in dit rapport beschreven kan gebruikt worden voor een normstelling in het kader van de WVKL.nl
dc.format.extent355000 bytesen_US
dc.format.extent363487 bytes-
dc.format.mimetypeapplication/pdf-
dc.language.isonlen_US
dc.publisherRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVMen_US
dc.relation.ispartofseriesRIVM rapport 605148010en_US
dc.relation.urlhttp://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/605148010.htmlen_US
dc.subject.otherdisease transmissionen
dc.subject.otherguidelinesen
dc.subject.otherhuman tissueen
dc.titleVeiligheid van lichaamsmaterialen met betrekking tot ziekteoverdracht. Een inventarisatie van richtsnoerenen_US
dc.title.alternativeSafety of human tissues and disease transmission: An inventory of guidelinesen_US
dc.contributor.departmentLGMen_US
All Items in WARP are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.