Verification of the identity of pharmaceutical substances with near-infrared spectroscopy

2.50
Hdl Handle:
http://hdl.handle.net/10029/9281
Title:
Verification of the identity of pharmaceutical substances with near-infrared spectroscopy
Authors:
Caspers PWJ; Vredenbregt MJ; Hoogerbrugge R; Riet-Nales DA van; Barends DM
Other Titles:
Verificatie van de identiteit van farmaceutische grondstoffen met nabij-infrarood spectroscopie
Abstract:
It has been investigated whether NIRS can be applied as a stand-alone method for verifying the identity of pharmaceutical substances in a pharmaceutical setting, what the minimum requirements are, and how these methods should be validated. Concluded is that NIRS is acceptable as stand-alone method. However, the requirements are a careful construction of the spectral library and development, validation and maintenance of the method. To validate the specificity and reliability, such NIRS methods should be challenged with a rationally composed set of other substances. The use of the chemometric algorithms 'wavelength correlation' and 'maximum wavelength distance', that are based on standard mathematical formulae, applied on the whole near-infrared range (1000 - 2500 nm) is preferred. Additional guidance is provided in this report. This can be used by both the pharmaceutical industry and competent authorities. It has already been used to formulate an European draft guideline that covers the application of NIRS in the pharmaceutical industry.

Onderzocht is of NIRS gebruikt kan worden als enige methode voor de verificatie van de identiteit van farmaceutische grondstoffen in de farmaceutische industrie, aan welke minimale voorwaarden zo'n methode zou moeten voldoen en hoe deze gevalideerd moet worden. Geconcludeerd is dat NIRS acceptabel is als enige methode. Hiervoor is echter wel een zorgvuldige opbouw van de spectrale referentiebibliotheek en ontwikkeling, validatie en onderhouden van de methode vereist. De methode dient o.a. gevalideerd te worden met een zorgvuldig samengestelde reeks van andere grondstoffen. Het gebruik van de chemometrische algoritmen "wavelength correlation" en "maximum wavelength distance", welke gebaseerd zijn op standaard wiskundige formules, toegepast op het gehele nabij-infrarood spectrum (1000 - 2500 nm) heeft de voorkeur. Aanvullende richtlijnen zijn opgesteld. Deze kunnen worden gebruikt door zowel de farmaceutische industrie als de registratieautoriteiten. Ze worden reeds gebruikt voor het opstellen van Europese richtlijnen.
Affiliation:
LGO; LOC
Publisher:
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM
Issue Date:
17-Apr-2002
URI:
http://hdl.handle.net/10029/9281
Additional Links:
http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/670400003.html
Language:
en
Series/Report no.:
RIVM rapport 670400003
Appears in Collections:
RIVM reports - old archive

Full metadata record

DC FieldValue Language
dc.contributor.authorCaspers PWJen_US
dc.contributor.authorVredenbregt MJen_US
dc.contributor.authorHoogerbrugge Ren_US
dc.contributor.authorRiet-Nales DA vanen_US
dc.contributor.authorBarends DMen_US
dc.date.accessioned2007-02-26T16:14:38Z-
dc.date.available2007-02-26T16:14:38Z-
dc.date.issued2002-04-17en_US
dc.identifier670400003en_US
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/10029/9281-
dc.description.abstractIt has been investigated whether NIRS can be applied as a stand-alone method for verifying the identity of pharmaceutical substances in a pharmaceutical setting, what the minimum requirements are, and how these methods should be validated. Concluded is that NIRS is acceptable as stand-alone method. However, the requirements are a careful construction of the spectral library and development, validation and maintenance of the method. To validate the specificity and reliability, such NIRS methods should be challenged with a rationally composed set of other substances. The use of the chemometric algorithms 'wavelength correlation' and 'maximum wavelength distance', that are based on standard mathematical formulae, applied on the whole near-infrared range (1000 - 2500 nm) is preferred. Additional guidance is provided in this report. This can be used by both the pharmaceutical industry and competent authorities. It has already been used to formulate an European draft guideline that covers the application of NIRS in the pharmaceutical industry.en
dc.description.abstractOnderzocht is of NIRS gebruikt kan worden als enige methode voor de verificatie van de identiteit van farmaceutische grondstoffen in de farmaceutische industrie, aan welke minimale voorwaarden zo'n methode zou moeten voldoen en hoe deze gevalideerd moet worden. Geconcludeerd is dat NIRS acceptabel is als enige methode. Hiervoor is echter wel een zorgvuldige opbouw van de spectrale referentiebibliotheek en ontwikkeling, validatie en onderhouden van de methode vereist. De methode dient o.a. gevalideerd te worden met een zorgvuldig samengestelde reeks van andere grondstoffen. Het gebruik van de chemometrische algoritmen "wavelength correlation" en "maximum wavelength distance", welke gebaseerd zijn op standaard wiskundige formules, toegepast op het gehele nabij-infrarood spectrum (1000 - 2500 nm) heeft de voorkeur. Aanvullende richtlijnen zijn opgesteld. Deze kunnen worden gebruikt door zowel de farmaceutische industrie als de registratieautoriteiten. Ze worden reeds gebruikt voor het opstellen van Europese richtlijnen.nl
dc.format.extent913000 bytesen_US
dc.format.extent320052 bytes-
dc.format.mimetypeapplication/pdf-
dc.language.isoenen_US
dc.publisherRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVMen_US
dc.relation.ispartofseriesRIVM rapport 670400003en_US
dc.relation.urlhttp://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/670400003.htmlen_US
dc.subject.othernear-infrared spectroscopyen
dc.subject.othernirsen
dc.subject.otherpharmaceutical substancesen
dc.subject.otherverification of identityen
dc.subject.othervalidationen
dc.subject.othersingle-containeren
dc.subject.otherminimum requirementsen
dc.subject.otherwavelength correlationen
dc.subject.othermaximum wavelength distanceen
dc.titleVerification of the identity of pharmaceutical substances with near-infrared spectroscopyen_US
dc.title.alternativeVerificatie van de identiteit van farmaceutische grondstoffen met nabij-infrarood spectroscopieen_US
dc.contributor.departmentLGOen_US
dc.contributor.departmentLOCen_US
All Items in WARP are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.