The safety of donor skin preserved with glycerol - Evaluating the Euro Skin Bank preservation procedures of human donor skin against the prEN 12442 standard

2.50
Hdl Handle:
http://hdl.handle.net/10029/9565
Title:
The safety of donor skin preserved with glycerol - Evaluating the Euro Skin Bank preservation procedures of human donor skin against the prEN 12442 standard
Authors:
Geertsma RE; Wassenaar C
Other Titles:
De veiligheid van donorhuid gepreserveerd met glycerol - Een evaluatie van de preservatieprocedures voor humane donorhuid van de Euro Skin Bank aan de hand van de prEN 12442 norm
Abstract:
The procedures for preservation of human donor skin with glycerol, as applied by the Euro Skin Bank (ESB), were evaluated against the prEN 12442 standard: animal tissues and their derivatives used in the manufacture of medical devices. The focus chosen for this review is on risks related to the transmission of diseases. Product-related hazards were identified. Subsequently, the associated risks and the ESB measures to reduce these risks were discussed. The acceptability of the residual risks was also evaluated by comparing the risk-reducing measures with the prEN 12442, EN 1441, EN 1174 and ISO 14160 standards. Conclusions drawn indicate that ESB procedures as they now stand do not meet all the requirements of these standards. Nonconformities were used to formulate a validation plan containing considerations and suggestions on process definition and control, as well as an assessment of bacteriological and virological inactivation and/or elimination. The implementation of this plan should lead to full conformance with the standards.

De procedures voor de preservatie van humane donorhuid zoals die worden toegepast door de Euro Skin Bank (ESB) zijn geevalueerd met behulp van de Europese standaard prEN 12442: "Dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten die voor de vervaardiging van medische hulpmiddelen worden gebruikt". Dit overzicht heeft zich gericht op de risico's betreffende de overdracht van ziekte. Eerst werden productgerelateerde gevaren geidentificeerd en vervolgens werden de hieraan verbonden risico's en de beheersmaatregelen hiervoor van de ESB besproken. Verder werd geevalueerd of de overblijvende risico's accepteerbaar zijn door de risicoverlagende maatregelen te vergelijken met de eisen in de volgende standaarden: prEN 12442, EN 1441, EN 1174 en ISO 14160. De conclusies geven aan dat de ESB-procedures op dit moment niet aan alle eisen van deze standaarden voldoen. Met behulp van de geconstateerde tekortkomingen is vervolgens een validatieplan opgesteld, dat overwegingen en suggesties ten aanzien van proces-definitie en -beheersing en de beoordeling van bacteriologische en virologische inactivatie en/of eliminatie bevat. Implementatie van dit plan zou ertoe moeten leiden dat de procedures volledig aan de standaarden gaan voldoen.
Affiliation:
LGM
Publisher:
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM
Issue Date:
31-Aug-2000
URI:
http://hdl.handle.net/10029/9565
Additional Links:
http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/605148008.html
Language:
en
Series/Report no.:
RIVM Rapport 605148008
Appears in Collections:
RIVM reports - old archive

Full metadata record

DC FieldValue Language
dc.contributor.authorGeertsma REen_US
dc.contributor.authorWassenaar Cen_US
dc.date.accessioned2007-02-27T12:52:36Z-
dc.date.available2007-02-27T12:52:36Z-
dc.date.issued2000-08-31en_US
dc.identifier605148008en_US
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/10029/9565-
dc.description.abstractThe procedures for preservation of human donor skin with glycerol, as applied by the Euro Skin Bank (ESB), were evaluated against the prEN 12442 standard: animal tissues and their derivatives used in the manufacture of medical devices. The focus chosen for this review is on risks related to the transmission of diseases. Product-related hazards were identified. Subsequently, the associated risks and the ESB measures to reduce these risks were discussed. The acceptability of the residual risks was also evaluated by comparing the risk-reducing measures with the prEN 12442, EN 1441, EN 1174 and ISO 14160 standards. Conclusions drawn indicate that ESB procedures as they now stand do not meet all the requirements of these standards. Nonconformities were used to formulate a validation plan containing considerations and suggestions on process definition and control, as well as an assessment of bacteriological and virological inactivation and/or elimination. The implementation of this plan should lead to full conformance with the standards.en
dc.description.abstractDe procedures voor de preservatie van humane donorhuid zoals die worden toegepast door de Euro Skin Bank (ESB) zijn geevalueerd met behulp van de Europese standaard prEN 12442: "Dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten die voor de vervaardiging van medische hulpmiddelen worden gebruikt". Dit overzicht heeft zich gericht op de risico's betreffende de overdracht van ziekte. Eerst werden productgerelateerde gevaren geidentificeerd en vervolgens werden de hieraan verbonden risico's en de beheersmaatregelen hiervoor van de ESB besproken. Verder werd geevalueerd of de overblijvende risico's accepteerbaar zijn door de risicoverlagende maatregelen te vergelijken met de eisen in de volgende standaarden: prEN 12442, EN 1441, EN 1174 en ISO 14160. De conclusies geven aan dat de ESB-procedures op dit moment niet aan alle eisen van deze standaarden voldoen. Met behulp van de geconstateerde tekortkomingen is vervolgens een validatieplan opgesteld, dat overwegingen en suggesties ten aanzien van proces-definitie en -beheersing en de beoordeling van bacteriologische en virologische inactivatie en/of eliminatie bevat. Implementatie van dit plan zou ertoe moeten leiden dat de procedures volledig aan de standaarden gaan voldoen.nl
dc.format.extent490000 bytesen_US
dc.format.extent490171 bytes-
dc.format.mimetypeapplication/pdf-
dc.language.isoenen_US
dc.publisherRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVMen_US
dc.relation.ispartofseriesRIVM Rapport 605148008en_US
dc.relation.urlhttp://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/605148008.htmlen_US
dc.subject.otherdonoren
dc.subject.otherhuman tissuesen
dc.subject.otherskinen
dc.subject.othertissue banken
dc.subject.othertransplantationen
dc.subject.otherpreservationen
dc.subject.otherinactivationen
dc.subject.otherrisk managementen
dc.subject.otherlichaamsmaterialennl
dc.subject.otherhuidnl
dc.subject.otherweefselbanknl
dc.subject.othertransplantatienl
dc.subject.otherpreservatienl
dc.subject.otherinactivatienl
dc.subject.otherrisicobeheersingnl
dc.subject.othervirusnl
dc.subject.otherhivnl
dc.subject.otherprionnl
dc.subject.othertsenl
dc.subject.otherglycerolnl
dc.titleThe safety of donor skin preserved with glycerol - Evaluating the Euro Skin Bank preservation procedures of human donor skin against the prEN 12442 standarden_US
dc.title.alternativeDe veiligheid van donorhuid gepreserveerd met glycerol - Een evaluatie van de preservatieprocedures voor humane donorhuid van de Euro Skin Bank aan de hand van de prEN 12442 normen_US
dc.contributor.departmentLGMen_US
All Items in WARP are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.