Veiligheid van lichaamsmaterialen met betrekking tot ziekteoverdracht. Een inventarisatie van richtsnoeren
Citations
Altmetric:
Series / Report no.
Open Access
Type
Report
Language
nl
Date
2002-06-19
Research Projects
Organizational Units
Journal Issue
Title
Veiligheid van lichaamsmaterialen met betrekking tot
ziekteoverdracht. Een inventarisatie van
richtsnoeren
Translated Title
Safety of human tissues and disease transmission:
An inventory of guidelines
Published in
Abstract
Organen, weefsels en cellen worden gebruikt voor een
verscheidenheid aan medische toepassingen. Op Europees niveau bestaat er
behalve voor bloed, nog geen wettelijke regeling om de kwaliteit en
veiligheid van lichaamsmaterialen te waarborgen. In Nederland ligt er een
wetsvoorstel dat zich in meer detail richt op kwaliteits- en
veiligheidsaspecten van lichaamsmateriaal (uitgezonderd bloed), de Wet
Veiligheid en Kwaliteit Lichaamsmateriaal (WVKL). Een belangrijk
veiligheidsaspect voor lichaamsmaterialen is het risico op ziekteoverdracht.
Dit risico is een van de elementen van een risicoanalyse en verdient
aandacht van elk van binnen de ketenzorg betrokken instellingen. Het risico
wordt bepaald door factoren als de prevalentie van de overdraagbare
aandoening in de donorpopulatie, de morbiditeit en mortaliteit behorend bij
de opgelopen infectie, het orgaan of weefsel dat gedoneerd wordt,
donorselectiemethodes en de mate van bewerking. Deze factoren vormen de
basis voor het invoeren van specifieke beheersmaatregelen die het risico op
ziekteoverdracht reduceren. Voor een inventarisatie van richtsnoeren die
deze beheersmaatregelen omvatten is contact gezocht met Nederlandse
beroepsverenigingen, orgaanbanken, individuele beroepsbeoefenaars en andere
organisaties betrokken bij procedures rond orgaan- weefsel- en celdonaties.
Uit de inventarisatie blijkt dat voor de meeste lichaamsmaterialen er
richtsnoeren bestaan die zijn opgesteld door (inter-)nationale organisaties
of autoriteiten. De niet-weefselspecifieke normen zijn vaak opgesteld
volgens Good Manufacturing Practice, oftewel voor de "branche"-
lichaamsmaterialen Good Tissue Practice (GTP). Voor de weefselspecifieke
normen blijkt dat de risicomomenten omtrent donorkeuring in alle gevallen
gedetailleerd aan de orde komen, echter handelingen aan het
lichaamsmateriaal zijn in sommige gevallen onderbelicht. Verder is
gesignaleerd dat het in kweek brengen van en het bewerken van cellen uit
humane bestanddelen met het doel ze te gebruiken bij een geneeskundige
behandeling tot op heden nauwelijks in richtsnoeren is vastgelegd. Dit
heeft te maken met de nog prille stand van deze tak van wetenschap en met de
nog onduidelijke Europese wettelijke status van dit soort producten. De
inventarisatie zoals in dit rapport beschreven kan gebruikt worden voor een
normstelling in het kader van de WVKL.
Both autologous and allogeneic human organs, tissues and cells are used for a wide variety of medical applications. At the moment national legislation for safety and quality aspects of human tissue is under development in the Netherlands. One important safety aspect is the risk of infectious disease transmission. This can occur through infectious donors and by contamination of the human material during the whole transplantation process. The latter includes besides, transport, processing and storage, also the actual retrieval and implantation. Measures to control these risks should at least be based on scientific rationales, such as the prevalence of infectious disease agents among the donor population, and the mortality and morbidity associated with the diseases. The measures should preferably be based on international agreements, since international exchange is taking place for most human tissues. It is the responsibility of all those involved in the transplantation process to reduce the risk of disease transmission and to implement the relevant control measures. The latter could be achieved by the formulation of guidelines with recommendations, instructions and minimal requirements to support daily practice. Our inventory of guidelines has revealed that for most human tissues such guidelines are developed by (inter) national organisations. Non-tissue-specific guidelines focus mainly on the implementation of a quality system for tissue establishments, sometimes referred to as Good Tissue Practice (GTP). The GTP approach provides basic requirements for factors such as personnel, buildings, materials and documentation. In several guidelines these basic requirements are combined with detailed information on donor selection, storage and transport. In addition, tissue-specific guidelines in existence for several categories also focus in detail on donor selection and, in most cases, on detailed procedures during the whole transplantation process. This inventory could be used for standardisation activities in the framework of the new Dutch act on human tissues.
Both autologous and allogeneic human organs, tissues and cells are used for a wide variety of medical applications. At the moment national legislation for safety and quality aspects of human tissue is under development in the Netherlands. One important safety aspect is the risk of infectious disease transmission. This can occur through infectious donors and by contamination of the human material during the whole transplantation process. The latter includes besides, transport, processing and storage, also the actual retrieval and implantation. Measures to control these risks should at least be based on scientific rationales, such as the prevalence of infectious disease agents among the donor population, and the mortality and morbidity associated with the diseases. The measures should preferably be based on international agreements, since international exchange is taking place for most human tissues. It is the responsibility of all those involved in the transplantation process to reduce the risk of disease transmission and to implement the relevant control measures. The latter could be achieved by the formulation of guidelines with recommendations, instructions and minimal requirements to support daily practice. Our inventory of guidelines has revealed that for most human tissues such guidelines are developed by (inter) national organisations. Non-tissue-specific guidelines focus mainly on the implementation of a quality system for tissue establishments, sometimes referred to as Good Tissue Practice (GTP). The GTP approach provides basic requirements for factors such as personnel, buildings, materials and documentation. In several guidelines these basic requirements are combined with detailed information on donor selection, storage and transport. In addition, tissue-specific guidelines in existence for several categories also focus in detail on donor selection and, in most cases, on detailed procedures during the whole transplantation process. This inventory could be used for standardisation activities in the framework of the new Dutch act on human tissues.
Description
Publisher
Sponsors
Afdeling Medische Technologie en Transplantaten van de
Directie Geneesmiddelen en Medische Technologie van VWS
afdeling Farmacie en Medische Technologie van de Inspectie voor de
Gezondheidszorg