Als microbiologische laboratoria de kwaliteit van hun metingen en analyses willen beheersen en verbeteren kan dat gedaan worden door (gecertificeerde) referentiematerialen, (C)RM's, te kopen en in te zetten. Om efficient incidenteel gebruik van CRM's en routinematig gebruik van (niet gecertificeerde) RM's te bewerkstelligen worden in dit rapport de behandeling en beperkingen van (C)RM's toegelicht vanuit statistisch oogpunt. Statistische methodieken worden gebruikt om het benodigde aantal microbiologische analyses in een experiment te bepalen. Voor de gebruiker zijn betrouwbaarheidsgrenzen van de gecertificeerde waarde beschikbaar. Als de laboratoriumwaarde van een gebruiker gelijk is aan de gecertificeerde waarde, is het wenselijk om een hoge kans te hebben om dat ook te concluderen. Als de laboratoriumwaarde van een gebruiker meer dan een vooraf bepaalde hoeveelheid afwijkt van de gecertificeerde waarde is het wenselijk om dat op te sporen. Afhankelijk van het kleinste vooraf bepaalde verschil dat opgespoord zou moeten worden, kunnen per bacteriestam en per methode berekeningen uitgevoerd worden om te bepalen wat het optimale aantal capsules en replica's is om te gebruiken. Voor hoogbesmette CRM's lopen de afwijkingen die aangetoond kunnen worden voor de verschillende CRM's uiteen. Die afwijking hangt namelijk af van de variantie van het materiaal en de methode zoals die gevonden is in de certificeringsstudie. Het heeft geen zin om meer capsules te analyseren dan het aanbevolen aantal van 3-5 capsules (afhankelijk van de stam en de methode) en 2 replica's omdat de additionele winst dan verwaarloosbaar is. Voor laagbesmette CRM's moet een enorm aantal capsules geanalyseerd worden om kleine verschillen tussen een fractie negatieven van een laboratorium en de gecertificeerde fractie negatieven te kunnen opsporen. Maar in tegenstelling tot de situatie bij hoogbesmette CRM's heeft het nu wel zin om meer capsules te analyseren dan de 5 capsules daar. Er is namelijk een additionele winst te behalen in de zin van de mogelijkheid om (kleinere) verschillen te kunnen opsporen. Het aantal in te zetten capsules is weer afhankelijk van het kleinste verschil tussen gecertificeerde fractie negatieven en een fractie negatieven van een laboratorium dat microbiologisch gezien opgespoord zou moeten kunnen worden. Er is een aanzienlijke kloof tussen wat wenselijk is vanuit microbiologisch oogpunt en wat in de praktijk haalbaar is. Daarom wordt voor laagbesmette CRM's aangeraden om het maximale aantal capsules dat nog handelbaar is in een keer in te zetten. Regelkaarten (of controlekaarten) kunnen zeer nuttig zijn bij de dagelijkse kwaliteitscontrole met hoogbesmette (niet gecertificeerde) RM's. Met de regelkaarten die hier gebruikt zijn wordt de gemiddelde waarde van een proces voortdurend kritisch gevolgd. De kaarten dienen met zorg gebruikt en geinterpreteerd te worden. Voor routinematig gebruik van laagbesmette (niet gecertificeerde) RM's wordt geadviseerd een capsule per keer in te zetten en negatieve resultaten niet zonder meer te accepteren. Het analyse- en meetproces moet elke keer dat een capsule een negatief resultaat oplevert gecontroleerd worden.

Microbiological laboratories may wish to control and improve the quality of their measurements and analytical results. This can be done by purchasing and examining (Certified) Reference Materials. In order to facilitate efficient incidental use of CRMs and routine use of (non-certified) RMs, in this report the treatment and limitations of (data from) (C)RMs are described from a statistical background. Statistical methods are used to determine the required number of microbiological analyses in an experiment. Confidence limits of the certified value for users are available. If a user's laboratory value is similar to the certified value it is desirable to conclude with a high probability that both values are equivalent. If the user's laboratory value differs from the certified value by more than a predetermined amount it is desirable to detect this. Dependent on the smallest predetermined difference that should be detected, per material and per method then computations can be performed to determine the best number of capsules and replicates to use. For high level CRMs the difference that can be detected varies between different CRMs. This difference depends on the variance for the material and method as found in the collaborative certification study. The additional benefit of analysing more capsules and replicates than the recommended number of about 3-5 capsules (depending on material and method) and 2 replicates is negligible. For low level CRMs a very large number of capsules has to be analysed to detect small differences between a laboratory fraction of negatives and the certified value. But, in contrast with high level CRMs here it makes sense to analyse more capsules than 5, because then there is additional benefit in the ability to detect (smaller) differences. Again the number of capsules depends on the smallest difference between the certified fraction of negatives and a laboratory fraction of negatives that should be detectable from a microbiological point of view. There is a considerable discrepancy between what is microbiologically desirable and what is realizable in practice. Therefore for low level CRMs it is recommended to analyse as many capsules as can be handled in one time. Control charts may be very helpful for day-to-day quality control for high level (non-certified) RMs. With the control charts demonstrated here the average result of the process is under scrutiny. The charts should be used and interpreted with care. For routine use of low level (non-certified) RMs, the advise is to analyse one capsule at a time and not to accept a negative result without making investigations. The process of analysis and measurement should be checked every time a negative result for a capsule occurs.