Bij de controle d.d. 831214 is het volgende geconstateerd: 1) De beide programma's van de Getinge en de Schaerer sterilisator voldoen aan de norm. 2) Er zijn goede algemene instructies. Er ontbreken echter goede werkvoorschriften, bedienings- en beladingsvoorschriften voor de sterilisatoren en kledingsvoorschriften. 3) De protocollering van de produktie is goed. Van de sterilisatoren worden geen technische en/of produktie logboeken bijgehouden. 4) Voor het uitvoeren van de recall is geen eenduidige procedure vastgelegd. 5) De sterilisatoren en de registratie-apparatuur worden niet periodiek gecontroleerd. 6) De gehalte- en identiteitsbepalingen worden alleen voor sterilisatie en etikettering uitgevoerd. 7) Initiele contaminatie van het produkt wordt niet bepaald ; het steriliteitsonderzoek wordt wel uitgevoerd.

Abstract not available