Tijdens de controle d.d. 841220 is het volgende geconstateerd: De beide processen van de horizontale British sterilizer voldoen niet. De processen voor plastic zakken en voor flessen bereiken wel de vereiste letaliteit, maar de 120 graden C wordt niet gedurende 20 minuten gehaald. Het ampullenprogramma 120 graden C 20 min. van de vertikale Brit.Sterilizer voldoet wel. De instructies voor zowel de produktie als de sterilisatie zijn goed. De ruimten zijn goed onderhouden. De sterilisator wordt periodiek door de leverancier onderhouden. De sterilisator is sterk gecorrodeerd. De routing is voor de produkten, die zijn gesteriliseerd in de horizontale sterilisator, goed. Voor de ampullen in de vertikale sterilisator is de routing niet goed. Een recall is goed uit te voeren, ook omdat de distributie van de produkten door de medewerkers van de apotheek plaatsvindt. De controles zoals beschreven in de protocollen zijn goed.

Abstract not available