The evaluation of humane endpoints in pertussis vaccine potency testing
Steen BVL Hendriksen CFM Visser J Cussler K Morton D Streijer F
Steen BVL
Hendriksen CFM
Visser J
Cussler K
Morton D
Streijer F
Citations
Altmetric:
Series / Report no.
Open Access
Type
Report
Language
en
Date of publication
1999-02-01
Year of publication
Research Projects
Organizational Units
Journal Issue
Title
The evaluation of humane endpoints in pertussis
vaccine potency testing
Translated Title
Evaluatie van de humane eindpunten bij kinkhoest
controle testen
Published in
Abstract
De introductie van humane eindpunten is gericht op het
verminderen van pijn en ongerief bij proefdieren. Vaccin controle testen,
zoals vastgelegd in de Europese Farmacopee, zijn vaak gebaseerd op
immunisatie-challenge procedures in proefdieren, waarbij de parameter
"overleving" gebruikt wordt om de werkzaamheid van de vaccinbatch vast te
stellen. Een voorbeeld van een letale challenge procedure is te vinden in
het werkzaamheidsonderzoek van het kinkhoestvaccin. In de hier
gerapporteerde studie hebben wij onderzocht of in het kinkhoest
werkzaamheidsonderzoek gebruik gemaakt kan worden van klinische
verschijnselen, patho-fysiologische verschijnselen als afname van
lichaamstemperatuur en lichaamsgewicht, als alternatief voor sterfte als
eindpunt. Een eerste verschijnsel van een kinkhoestinfectie is een afname
in lichaamsgewicht, echter deze parameter heeft een slechte voorspellende
waarde voor een letaal verloop van de infectie. Aan de hand van de
resultaten van deze studie wordt geconcludeerd dat een afname van de
spiercordinatie van het dier en een daling van de lichaamstemperatuur (onder
de 34,5 graden Celcius) gebruikt kunnen worden als
eindpunt
One particular approach to reduce pain and suffering in laboratory animals is the introduction of humane endpoints. Vaccine potency tests, as specified in the pharmacopoeias, are frequently based on an immunisation-challenge procedure in rodents or in the target species, using survival of the animals as a parameter for the estimation of the batch potency. An example of a such a lethal challenge procedure is the pertussis vaccine potency test. We have evaluated the use of clinical signs and such patho-physiological changes as decrease of body temperature and body weight as potential alternatives to death as the endpoint of this test. From the results of the study we conclude that loss of muscular co-ordination of the animal and a decrease in body temperature below 34.5 degrees Celsius could be used as an endpoint. A decrease in body weight, although the first sign of the disease, appeared to be a poor predictor for lethality.
One particular approach to reduce pain and suffering in laboratory animals is the introduction of humane endpoints. Vaccine potency tests, as specified in the pharmacopoeias, are frequently based on an immunisation-challenge procedure in rodents or in the target species, using survival of the animals as a parameter for the estimation of the batch potency. An example of a such a lethal challenge procedure is the pertussis vaccine potency test. We have evaluated the use of clinical signs and such patho-physiological changes as decrease of body temperature and body weight as potential alternatives to death as the endpoint of this test. From the results of the study we conclude that loss of muscular co-ordination of the animal and a decrease in body temperature below 34.5 degrees Celsius could be used as an endpoint. A decrease in body weight, although the first sign of the disease, appeared to be a poor predictor for lethality.
Description
Publisher
Sponsors
VWS-GWV