• Login
    View Item 
    •   Home
    • RIVM official reports
    • RIVM official reports
    • View Item
    •   Home
    • RIVM official reports
    • RIVM official reports
    • View Item
    JavaScript is disabled for your browser. Some features of this site may not work without it.

    Browse

    RIVM Publications RepositoryCommunitiesTitleAuthorsIssue DateSubmit Date

    My Account

    LoginRegister

    Statistics

    Display statistics

    Costs of validation of sterilization methods: Gamma radiation versus ethylene oxide

    • CSV
    • RefMan
    • EndNote
    • BibTex
    • RefWorks
    Thumbnail
    Name:
    605148004.pdf
    Size:
    766.6Kb
    Format:
    PDF
    Download
    Average rating
     
       votes
    Cast your vote
    You can rate an item by clicking the amount of stars they wish to award to this item. When enough users have cast their vote on this item, the average rating will also be shown.
    Star rating
     
    Your vote was cast
    Thank you for your feedback
    Authors
    Geertsma RE
    Dorpema JW
    Asten JAAM van
    Series/Report no.
    RIVM Rapport 605148004
    Type
    Report
    Language
    en
    
    Metadata
    Show full item record
    Title
    Costs of validation of sterilization methods: Gamma radiation versus ethylene oxide
    Translated Title
    Kosten van validatie van sterilisatiemethoden: Gammastraling versus ethyleenoxide
    Publiekssamenvatting
    The interpretation of the European Standards for validation of sterilization processes by manufacturers of medical devices in practice is not done in a uniform way. In order to determine whether cost aspects of the validation procedure might play a significant role in management decisions regarding the steps that must be taken for the validation of a sterilization process, a cost evaluation was made for two of the most commonly applied processes: gamma irradiation and ethylene oxide sterilization. This was done following the requirements in the appropriate European Standards. An important starting point was the definition of validation as a procedure which establishes two important process parameters: effectiveness and reproducibility. For gamma sterilization the validation is process oriented, while for ethylene oxide it is more product dependent. This is possible because gamma radiation has a high penetration degree and therefore reproducibility is not a critical factor. For ethylene oxide it is much more difficult to prove that all internal and external surfaces have effectively been exposed to the sterilizing conditions ; product design, product packaging and loading pattern need to be considered. As a consequence of the above mentioned conclusions validation of gamma sterilization proves to be much cheaper than validation of ethylene oxide sterilization. Especially the overkill method (25 kGy) was demonstrated not to be expensive, presuming that the manufacturer is working according to EN 46002 and historical data show consistent effectiveness of the 25 kGy sterilization dose. The main reason for these low costs is the fact that under the above mentioned conditions no additional bioburden testing is required. Depending on the validation method used, the costs for validating a gamma sterilization process are between Fl. 150,= (25 kGy) and Fl. 16000,= (AAMI b2 method). At prices between these two figures alternative methods are possible, resulting in lower sterilization doses. For ethylene oxide sterilization the costs are between Fl. 29000,= (half-cycle method or fraction-negative method) and Fl. 37000,= (survivor curve construction).
    De interpretatie van de Europese normen voor validatie van sterilisatieprocessen door fabrikanten van medische hulpmiddelen gebeurt in de praktijk niet op uniforme wijze. Om te bepalen of de kostenaspecten van de validatie-procedure een significante rol zouden kunnen spelen bij beleidsbeslissingen aangaande de verschillende stappen die ondernomen moeten worden voor de validatie van een sterilisatieproces, is een kostenevaluatie gemaakt voor twee van de meest toegepaste processen: gammabestraling en ethyleenoxide-sterilisatie. Hierbij is gebruik gemaakt van de eisen in de hierop van toepassing zijnde Europese normen. Een belangrijk uitgangspunt was de definitie van validatie als een procedure om twee belangrijke parameters vast te stellen: effectiviteit en reproduceerbaarheid. Voor gammasterilisatie is de validatie voornamelijk proces-georienteerd, terwijl er bij ethyleenoxide-sterilisatie meer sprake is van productafhankelijkheid. Dit is mogelijk doordat gammastraling een hoge penetratiegraad heeft en daarom reproduceerbaarheid geen kritieke factor is. Voor ethyleenoxide is het veel moeilijker te bewijzen dat alle interne en externe oppervlakken effectief worden blootgesteld aan de sterilisatiecondities ; produktontwerp, produktverpakking en ladingspatroon zijn hier belangrijke parameters. Als gevolg van het bovenstaande blijkt de validatie van gammasterilisatie aanzienlijk goedkoper te zijn dan de validatie van ethyleenoxide-sterilisatie. Vooral voor de overkill methode (25 kGy) werd aangetoond dat de kosten niet hoog zijn, aangenomen dat de fabrikant volgens EN 46002 werkt en dat historische gegevens consistente effectiviteit van de 25 kGy sterilisatiedosis bewijzen. De belangrijkste reden voor deze lage kosten is het feit dat onder de bovengenoemde voorwaarden geen extra bioburden-onderzoek vereist is. Afhankelijk van de gebruikte validatiemethode liggen de kosten voor de validatie van een gammasterilisatieproces tussen Fl. 150,= (25 kGy) en Fl. 16000,= (AAMI b2 methode). Hiernaast zijn nog alternatieve methoden mogelijk, waarvan de kosten tussen deze bedragen in liggen. Hiermee kunnen lagere sterilisatiedoses mogelijk worden gemaakt. Voor ethyleenoxide-sterilisatie liggen de kosten tussen de Fl. 29000,= (half-cycle methode of fraction-negative methode) en Fl. 37000,= (survivor curve constructie).
    Publisher
    Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM
    URI
    http://hdl.handle.net/10029/10134
    Collections
    RIVM official reports

    entitlement

     

    DSpace software (copyright © 2002 - 2023)  DuraSpace
    Quick Guide | Contact Us
    Open Repository is a service operated by 
    Atmire NV
     

    Export search results

    The export option will allow you to export the current search results of the entered query to a file. Different formats are available for download. To export the items, click on the button corresponding with the preferred download format.

    By default, clicking on the export buttons will result in a download of the allowed maximum amount of items.

    To select a subset of the search results, click "Selective Export" button and make a selection of the items you want to export. The amount of items that can be exported at once is similarly restricted as the full export.

    After making a selection, click one of the export format buttons. The amount of items that will be exported is indicated in the bubble next to export format.