• Assessment of allergic potential of chemicals for respiratory allergy

      Garssen J; van Loveren H; PAT (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 1995-07-31)
      Geschat wordt dat ongeveer 10% van de westerse wereld regelmatig CARA (Chronische Aspecifieke Respiratoire Aandoeningen) waaronder astmaklachten heeft. Naast een erfelijke component is bekend dat immunologische overgevoeligheidsreacties tegen ingeademde stoffen (allergenen) een belangrijke rol spelen bij respiratoire aandoeningen zoals CARA. Bij meer dan de helft van het aantal astma patienten betreft dit type I overgevoeligheidsreacties (allergische astma). Astma dat niet door type I reacties wordt geinduceerd kan niet-immunologisch geinduceerd zijn (intrinsieke astma, niet-allergische astma) of geinduceerd zijn door andere typen van immunologische overgevoeligheidsreakties. Voorbeelden van dergelijke typen overgevoeligheidsreacties zijn type III en IV overgevoeligheid. Om het risico van blootstelling aan chemische stoffen te schatten zijn voorspellende testen noodzakelijk. Deze testen moeten dan aangeven of een bepaalde klein-moleculaire verbinding een of meerdere typen van overgevoeligheid kan induceren. De meerderheid van de beschikbare testen zijn beperkt tot testen voor de inductie van huidovergevoeligheid (type IV). De toepasbaarheid van dit type (huid)testen met betrekking tot voorspellende inductie van luchtwegovergevoeligheid is beperkt. In dit rapport wordt een getrapt systeem voorgesteld voor de identificatie en karakterisatie van klein-moleculaire verbindingen als potentieel allergeen ten aanzien van de huid of de ademhalingswegen.<br>
    • Assessment of files of in vitro diagnostic devices for self-testing

      van Drongelen AW; de Vries CGJCA; Pot JWGA; BMT (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2009-07-06)
      Steeds vaker voeren mensen medisch-diagnostische testen uit zonder begeleiding van een arts. De testen en de gebruiksaanwijzing zijn echter niet altijd goed afgestemd op de gebruiker, wat kan leiden tot onjuiste testuitslagen. Dit blijkt uit onderzoek van het RIVM naar medisch-diagnostische zelftesten, gebaseerd op door de desbetreffende fabrikanten aangeleverde documentatie. Het gaat om ovulatietes-ten, bloedglucosemeters voor diabetici en een test voor de geslachtsziekte Chlamydia. Fabrikanten van dergelijke testen zijn verplicht de risico's van hun producten systematisch te signaleren en analyseren. Zonodig moeten zij hun product verbeteren of informatie verstrekken over risico's die samenhangen met het gebruik van het product. Tekortkomingen zijn gevonden in de manier waarop fabrikanten de risicoanalyse uitvoeren. Zo worden ervaringen met een product en incidenten onvoldoende in de risicoanalyse verwerkt. Daarnaast staan in de gebruiksaanwijzing risico's die niet in de risicoanalyse zijn vermeld maar daarin wel horen te staan. Omgekeerd staan niet alle risico's die volgens de risicoanalyse in de gebruiksaanwijzing moeten staan, er daadwerkelijk in. Verder bleek de opzet van studies onder leken niet altijd geschikt om de bruik-baarheid van het product voor de Nederlandse markt te testen. Het RIVM heeft de kwaliteit van dossiers van acht medisch-diagnostische zelftesten onderzocht. Van de opgevraagde dossiers voor zogeheten hoogrisicotesten (HIV, prostaatkanker en Chlamydia) is slechts een dossier voor Chlamydiatesten ontvangen en beoordeeld. De totale respons was 57 procent van de in het onderzoek opgenomen fabrikanten. Het onderzoek is uitgevoerd in opdracht van de In-spectie voor de Gezondheidszorg.
    • Assessment of FRG test reports on sulphur dioxide analysers

      Wiel; H.J.van de (1986-06-30)
      De Bondsrepubliek Duitsland overlegde testrapporten om de toelaatbaarheid van drie meetapparaten t.b.v. de toetsing van de EG- richtlijn aan te tonen. In dit interimrapporten worden de toegepaste testprocedures vergeleken met de EG-voorstellen. Geconcludeerd wordt dat: - verscheidene definities en operationele procedures verschillend zijn van die van de EG, hoewel de meetuitkomsten van de tests gewoonlijk voldoende informatie bevatten om de overeenkomstige EG- meetuitkomst te schatten dan wel de bovenwaarde ervan. - informatie over de herhaalbaarheid ontbreekt.
    • Assessment of health impacts and policy options in relation to transport noise

      Staatsen BAM; Nijland HA; van Kempem EMM; de Hollander AEM; Franssen AEM; van Kamp I; MGO (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2004-06-21)
      This paper has been drafted within the framework of a joint international project (Austria, France, Malta, Sweden, Switzerland and the Netherlands). The aim of this project is to describe the state of the art on transport related health impacts, highlight (if possible) costs and benefits, identify methodological aspects and develop directions for policy measures and strategies, with a special focus on children. A synthesis report of the overall results is available at www.herry.at/the-pep. This topic paper on transport noise is one of the products of this joint project. It provides an overview of the state of the art regarding traffic noise-related health impacts and guidance for the assessment of noise exposures, its health impacts and costs. In Europe, transport (road, rail and air traffic) is the most important source of community noise. Noise exposure at community levels can produce various health effects including annoyance and sleep disturbance. A small effect on blood pressure is also deemed plausible. The limited number of epidemiological studies in children indicates that noise exposure affects children's learning (cognition), motivation and annoyance. The benefits of implementing source-measures for noise abatement may well exceed the costs of these measures, as some cost-benefit analyses clearly indicate. A large variety of policies and measures are available which can reduce the noise-related health impacts. A number or priority options have been identified in joint discussions with researchers and policymakers. Methodological and research recommendations to improve health impact assessments and cost-benefit analyses, as well as some examples, are presented.
    • Assessment of human health and environmental risks of new developments in modern biotechnology : Policy report

      Hogervorst PAM; van den Akker HCM; Dam-Deisz WDC; Klaassen P; van der Vlugt CJB; Westra J; GBV; VSP (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2018-07-10)
      Due to the rapid developments in modern biotechnology, many new applications are expected in the next ten years. To be prepared, RIVM has investigated whether the current risk assessment for human health and the environment is still adequate. This was done for a selection of nearly thirty new applications. The current risk assessment appears to be adequate for about half of these. For the other half, the risk assessment method may no longer be adequate, or insufficient knowledge or information is available to effectively assess risks. In the present study the risk assessment method for genetically modified organisms was reviewed. This method is used for living organisms whose genetic material has been modified, as has been the case for most current biotechnology applications. However, some new applications do not consist of living organisms. In the near future, for example, this will be the case for RNA sprays, which are used to suppress pests on crops. For such applications, the current risk assessment method may not be the best choice. For some applications that are still at an early stage of development, it remains unclear whether the current assessment method is usable. This applies, for example, to 'orthogonal systems', which use biochemical building blocks or DNA coding systems that are not found in nature. To deal with the expected bottlenecks in the current risk assessment, there is a need to draw lessons from other risk assessment methods, to gather existing information and knowledge and to fill knowledge gaps.
    • Assessment of long-term effects of climate change on biodiversity and vulnerability of terrestrial ecosystems

      Oene H; Berendse F; Alkemade FRM; Bakkenes M; Ihle F; Kovel CGF de; NOP (1999-12-24)
      Abstract niet beschikbaar
    • Assessment of major uncertainties in calculating regional contributions to climate change

      Elzen MGJ den; Schaeffer M; CIM (2000-10-30)
      Gedurende de onderhandelingen over het Kyoto Protocol, werd door Brazilie het zogenaamde Braziliaanse voorstel ingediend. Dit voorstel omvat o.a. een methodiek om de relatieve bijdrage van de geindustrialiseerde landen (Annex I) aan de emissiereducties te baseren op hun relatieve bijdrage aan de mondiaal gemiddelde temperatuurstijging die inmiddels is opgetreden. Hoewel het Braziliaanse voorstel niet werd opgenomen in het Kyoto Protocol, besloot de Conferentie van Partijen bij het klimaatverdrag (COP3) in Kyoto het voorstel ddoor te verwijzen naar SBSTA ('Subsidiary Body on Scientific and Technical Advice') van de UNFCCC ('United Nations Framework Convention on Climate Change') om daar de wetenschappelijke en methodologische aspecten van het voorstel nader te bestuderen. In dit rapport presenteren we een analyse van het effect van modelonzekerheden en methodologische aspecten op de individuele regionale bijdrage aan de mondiaal gemiddelde temperatuurstijging. Voor dit doeleinde is het klimaatmodel meta-IMAGE 2.1 gebruikt. Meta-IMAGE berekent de regionale bijdrage aan de klimaatsindicatoren in de oorzaak-effecten keten van het klimaatprobleem, i.e. de antropogene CO2-emissies, de stijging van de atmosferische CO2-concentratie, en de mondiale temperatuurstijging en zeespeigelstijging. De analyse toont aan dat het effect van modelonzekerheden in dezelfde orde van grootte ligt als het effect van methodologische aspecten op de modeluitkomsten. Methodologische keuzes zijn onder andere het meenemen van de antropogene emissies van alle broeikasgassen en/of de emissies ten gevolge van landgebruikveranderingen. Een mondiale toepassing van het Braziliaanse voorstel, i.e. het gebruik van de bijdrage aan mondiale temperatuurstijging als criterium voor lastenverdeling, impliceert een groot effect van modelonzekerheden en methodologische keuzes op de regionale bijdrage aan de mondiale gemiddelde temperatuurstijging. Een soortgelijke berekening van de regionale bijdragen binnen de Annex I groep, blijkt daarentegen veel minder gevoelig te zijn voor deze modelonzekerheden en methodologische aspecten.
    • Assessment of major uncertainties in calculating regional contributions to climate change

      Elzen MGJ den; Schaeffer M; CIM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2000-10-30)
      During the negotiations on the Kyoto Protocol, Brazil proposed a methodology to link the relative contribution of Annex-I Parties to emission reductions with the relative contributions of Parties to the global-mean temperature increase. The proposal was not adopted during the negotiations,but reffered to the Subsidiary Body for Scientific and Technological Advice for consideration of its methodological aspects. In this context we analyze the impact of model uncertainties and methodological choices on the regionally attributed global-mean temperature increase. A climate assessment model was developed, which calculates changes in greenhouse gas concentrations, global-mean temperture and sea-level rise attributable to individual regions. The analysis shows the impact of the different choises in methodological aspects to be as important as the impact of model uncertainties on a region's contribution to present and future global temperature increase. Choices may be the inclusion of the anthropogenic non-CO2 greenhouse gas emissions and/or the CO2 emissions associated with land-use changes. When responsibility to global temperature change is attributed to all emitting parties, the impacts of modeling uncertainties and methodological choices are considerable. However, if relative contributions are calculated only within the group of Annex-I contries, the results are remarkably insensitive to the uncertainty aspects considered here.
    • Assessment of odour annoyance in chemical emergency management

      Ruijten MWMM; Doorn R van; Harreveld AP van; SIR (CrisisTox ConsultMunicipal Health Service Rotterdam (GGD)OdourNet BV, 2009-06-11)
      Bij chemische incidenten zal de blootgestelde bevolking de aanwezigheid van een ongebruikelijke geur vaak interpreteren als een mogelijk gezondheidsrisico. Dit rapport beschrijft een methode om de luchtconcentratie te schatten waarbij de blootgestelde bevolking zich bewust wordt van de aanwezigheid van een chemische stof door geur(hinder). Deze waarneming kan communicatie en andere maatregelen nodig maken, zelfs bij afwezigheid van relevante toxische risico's. De voorgestelde methode zal het begrip bij crisisbeheersers over onrust bij de getroffenen door geurwaarneming vergroten, en hen beter in staat stellen te beslissen wanneer welke crisisbeheersingsmaatregelen wenselijk zijn. De methode sluit aan bij consensus binnen het Acute Exposure Guideline Levels (AEGL) programma waarin is bepaald dat een concentratie waarbij 50% van een afgeleide incidenteel blootgestelde bevolking een 'duidelijke' geur waarneemt, dit beschouwd wordt als 'duidelijke geurwaarneming'. De luchtconcentratie waarbij dat optreedt heet 'Level of Distinct Odour Awareness (LOA)'. De LOA wordt in drie stappen bepaald: 1. Selecteer een goede geurdrempel, bijvoorbeeld via een van de aangegeven bronnen. 2. Bepaal een niveau van 'duidelijke' geurwaarneming. 3. Verdisconteer veldomstandigheden zoals leeftijd, verkoudheid en blootstellingspatroon. De LOA moet voor iedere stof apart worden afgeleid. De beschikbaarheid van goede informatie voor de stappen 1 en 2 blijkt in de praktijk beperkend te zijn; deze beperkingen zijn deels omzeild door gebruik van standaardwaarden.
    • Assessment of potential risks of 11 pharmaceuticals for the environment : Using environmental information from public databases

      van der Aa NGFM; van Vlaardingen PLA; van Leeuwen LC; Post M; IMG (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2012-04-02)
      Restanten van geneesmiddelen in het watermilieu kunnen schadelijk zijn voor het ecosysteem. Het RIVM heeft voor 22 geneesmiddelen onderzocht of enkele openbare databases van overheden informatie bevatten over het optreden van schadelijke effecten (milieu-eindpunten). Deze geneesmiddelen zijn geselecteerd omdat ze veel worden gebruikt in Nederland of zijn aangemerkt als een probleemstof voor de drinkwaterbereiding. Restanten kunnen via urine in het water terechtkomen. Met informatie over milieu-eindpunten kunnen zogeheten Predicted No Effect Concentrations (PNEC' s) worden afgeleid: beneden deze concentraties worden geen negatieve effecten verwacht. In combinatie met een te verwachten concentratie (Predicted Environmental Concentrations, PECs) kunnen PEC/PNEC-ratio's helpen om mogelijke risico's voor het watermilieu vroegtijdig te signaleren. Een van de drie databases levert informatie op: De gezochte informatie blijkt niet beschikbaar te zijn via de Nederlandse Geneesmiddeleninformatiebank, noch de Europese Public Assessment Reports (EPARs) die worden gepubliceerd op de website van het European Medicines Agency (EMA). Van 15 geneesmiddelen is wel informatie over milieu-eindpunten beschikbaar via het Zweedse Environmental Classification and Information System (SECIS). Van 13 van deze geneesmiddelen was voldoende informatie beschikbaar om voorlopige PNEC' s af te leiden. Mogelijk risico bij twee van de dertien onderzochte geneesmiddelen: In combinatie met de berekende PECs op basis van de jaarlijkse consumptie van het geneesmiddel in Nederland, resulteerde dit in voorlopige PEC/PNEC-ratio's. Voor 2 van de 13 geëvalueerde geneesmiddelen (het antibioticum amoxicilline en ethinylestradiol, de werkzame stof in de anticonceptiepil) waren deze ratio's hoger dan 1. Dit betekent dat risico's voor het zoetwaterecosysteem verwacht kunnen worden als gevolg van de consumptie van deze geneesmiddelen. Om te beoordelen of dergelijke effecten daadwerkelijk optreden is een uitgebreidere analyse nodig van de mate waarin de stoffen zich in het milieu verspreiden, alsmede van de effecten.
    • Assessment of risk to public health from exposure to BSE infectivity from the Rendac Bergum rendering plant

      Huntly P; Comer P; Geertsma RE; Schreuder BEC; Koeijer AA de; Brugen M van; Osterhaus ADME; Poel WHM van der; MGB (2002-05-23)
      Voor het vaststellen en kwantificeren van het volksgezondheidsrisico van BSE infectiviteit voortkomende uit de activiteiten van het destructiebedrijf Rendac Bergum, werd een "risk assessment" onderzoek uitgevoerd. De stroom van infectiviteit die de fabriek binnenkomt werd gemodelleerd door gebruik te maken van een stroomdiagram. Het model werd geevalueerd door middel van een waarschijnlijkheidsbenadering van de risico-schatting om een beeld te krijgen van de onzekerheden in de ingevoerde parameters. De ingevoerde vaste parameters zijn steeds gekozen met het oogmerk een worst case situatie te beschrijven. De geselecteerde variabelen zijn gedefinieerd als een verdeling, en het resultaat vele malen berekend door middel van Monte Carlo simulatie. In 2001 zijn in Nederland in totaal 20 dieren positief getest voor BSE. Aangenomen is dat al deze dieren verwerkt zouden zijn bij Rendac Bergum als onderdeel van de SRM verwerking, en dat ze de infectiviteit bevatten van een volledig geinfecteerd dier. De mediane waarde voor de infectiviteit aan het begin van het proces werd bepaald op 3620 humane orale ID50 eenheden per jaar, met een spreiding van 36 tot 408000. De inactivatie door het destructie-proces werd bepaald op 99% van de totale infectiviteit. Van de resterende infectiviteit kwam de grootste hoeveelheid terecht in het eindproduct vlees- en beendermeel: 9 humane orale ID50 eenheden per jaar. Bij de huidige productie resulteert dit in 0,00008 humane orale ID50 eenheden per kg vlees- en beendermeel. Al het vlees- en beendermeel wordt naar elders getransporteerd voor verbranding. BSE infectiviteit afkomstig van het destructiebedrijf kan via 3 routes in het milieu terechtkomen. Via het effluent van de waterzuiveringsinstallatie dat wordt geloosd in het Prinses Margriet kanaal, via het slib dat op land wordt gestort of wordt gebruikt als meststof, of via deeltjes in de gassen die in de omgevingslucht terechtkomen. In alle drie deze gevallen gaat het om extreem lage hoeveelheden BSE infectiviteit die geen significant risico opleveren voor mensen die in de omgeving van het destructiebedrijf wonen, werken of verblijven.
    • Assessment of risk to public health from exposure to BSE infectivity from the Rendac Bergum rendering plant

      Huntly P; Comer P; Geertsma RE; Schreuder BEC; Koeijer AA de; Brugen M van; Osterhaus ADME; Poel WHM van der; MGB (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2002-05-23)
      To identify and quantify the risks to the public health from the BSE infective agent arising from the activities at the Rendac Bergum rendering plant, a risk assessment study was performed. The flow of infectivity entering the rendering plant was modelled using an event tree approach. The model was evaluated using a probabilistic risk assessment approach to reflect the uncertainties in the input parameters. For input of fixed parameters, conservative values were used in order to present a worst case scenario. Selected variables were defined as a distribution of values and the result calculated many times using a Monte Carlo simulation tool. In 2001, in the Netherlands, a total of 20 animals were tested positive for BSE. It was assumed that all of these animals would have been processed at the Rendac Bergum plant as part of the SRM processing, and that they had the infectivity of a fully infected animal. The median value of the infectivity entering the process was estimated to be 3,620 human oral ID50 units per year, with a range from 36 to 408,000. It was estimated that 99% of the infectivity entering the plant would be inactivated by the rendering process. Of the remaining infectivity, most was found to end up in in the Meat and Bone Meal (MBM) product: 9 human oral ID50 units per year. At the current production level this would result in about 0.00008 human oral ID50 units per kg MBM. Currently all of this MBM was sent offsite for disposal by incineration. Infectivity from the plant could enter the environment through one of three routes, via sludge used in landfill or spread on the land as fertiliser, waste water discharged to the canal, or as particles released to the air. In all 3 cases the amounts of infectivity were found to be very small and could not pose any significant risk to the public health.
    • Assessment of risks of groundwater contamination from abandoned on-farm storage sites in Ukraine : Appendix report of project completion report

      Velstra J; Kovar K; Swartjes FA; Fraters B; Grekov V; Panasenko V; CMM; mev (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVMAcacia Water BVPBLCenterderzhrodyuchist, 2013-01-11)
      Dit is het bijlagenrapport. Het hoofdrapport heeft rapportnummer 680272001 Dit rapport is het bijlagenrapport behorende bij het afsluitende projectrapport met de titel 'Risicobeoordeling van grondwaterverontreiniging ten gevolge van verlaten opslagplaatsen op landbouwbedrijven in Oekraïne. Afsluitend projectrapport.' Met RIVM rapport nummer 680272001. Het bijlagenrapport bevat een afdruk van de sheets van de in totaal 25 presentaties van Nederlandse en Oekraïense experts die zijn gepresenteerd tijdens de drie projectmissies die hebben plaatsgevonden in 2011 en 2012
    • Assessment of risks of groundwater contamination from abandoned on-farm storage sites in Ukraine : Project completion report

      Velstra J; Kovar K; Swartjes FA; Fraters B; Grekov V; Panasenko V; CMM; mev (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVMAcacia Water BVPBLCenterderzhrodyuchist, 2013-01-11)
      Dit is het hoofdrapport. Het bijlagenrapport heeft rapportnummer 680272001A Oekraïne kampt met een groot aantal puntbronnen van pesticiden en meststoffen die de landbouwgronden en het drinkwater bedreigen. Risicobeoordeling biedt de mogelijkheid om het grote aantal verontreinigde locaties te identificeren en prioriteren als een eerste stap naar sanering van de locaties Toenemende behoeften en afnemende budgetten Centerderzhrodyuchist, het Oekraïense Staatsinstituut voor Bodemvruchtbaarheid en Productkwaliteit, is verantwoordelijk voor zowel de monitoring van bodemkwaliteit als voor bodemvruchtbaarheidanalysen en bemestingsadvies. Het budget voor beide taken neemt af, terwijl de behoefte aan gedetailleerde monitoring en informatieverzameling toeneemt om een voldoende en een veilige voedselproductie voor de toekomst zeker te stellen. Het veiligstellen van landbouwgrond en voedselveiligheid De risico's van grondwaterverontreiniging zijn reëel door uitspoeling van pesticiden en meststoffen uit verlaten en onbeheerde opslagplaatsen voor deze producten in het landelijk gebied. De verontreiniging van het grondwater vormt een bedreiging voor zowel de landbouwproductie (gewasopbrengst en de voedselveiligheid) als voor de drinkwatervoorziening van kleine dorpen. Deze dorpen zijn voor hun drinkwater meestal afhankelijk van locale drinkwaterputten. Prioriteren en differentiëren van puntbronnen Teruglopende budgetten en de hoge kosten gerelateerd aan het saneren van al deze locaties vragen om een methodologie voor risicobeoordeling van puntbronnen. Hieronder wordt verstaan, ten eerste, het uitvoeren van een inventarisatie van relevante puntbronnen en/of processen die de mobiliteit van verontreinigingen beïnvloeden. Ten tweede betekent dit het bepalen in welke mate verontreinigingen in het freatische grondwater terechtkomen en op welke wijze deze worden getransporteerd via grondwaterstroming door de ondergrond. Ten derde houdt het in het uitvoeren van een risicobeoordeling met betrekking tot de land- en watergebruiksfuncties in de nabijheid van puntbronnen. Deze methodologie is uitgewerkt door de Nederlandse en Oekraïense deskundigen en vastgelegd in een leidraad. Financiering en team Bovenstaande bevindingen zijn het resultaat van een project, gefinancierd door Agenschap NL, om de opties te onderzoeken voor het gebruik van aardobservatie en GIS in de bodemkwaliteitsmonitoring in de Oekraïne. Een team van Nederlandse experts, afkomstig van het RIVM, het Planbureau voor de Leefomgeving (PBL) en het adviesbureau Acacia Water BV, heeft dit project in 2011 en 2012 uitgevoerd samen met experts van Centerderzhrodyuchist en experts van twee andere Oekraïense instituten en organisaties, zowel overheid als bedrijfsleven.
    • Assessment of technical documentation of Annex II medical devices

      Roszek B; Drongelen AW van; Geertsma RE; Tienhoven EAE van; BMT (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2005-09-05)
      An investigation was carried out on the availability and quality of the technical documentation (file) of medical devices. Manufacturers of medical devices are obliged to prepare and maintain documentation complying with the provisions in the Medical Device Directive (MDD). Manufacturers are legally required to affix a CE mark to their medical devices in order to gain access to the European market. Under the MDD several procedures are available for manufacturers enabling them to obtain CE marking. The investigation focused on the procedure described in Annex II of the MDD which includes a full quality system ranging from product design up to post marketing surveillance. For this purpose manufacturers (national and international) were selected who reported (near) incidents involving medical devices to the Dutch Competent Authority. The investigation showed that in the sample the Annex II procedure is currently not functioning adequately. A considerable number of moderate and severe shortcomings was observed in the assessed documentation, while most files were incomplete when initially submitted for assessment. Most shortcomings were found in file items such as risk analysis, clinical evaluation, labelling, instructions for use, and post market surveillance and vigilance procedures (procedures to collect experiences with medical devices and to monitor performance). These items are essential for the continuous quality and safety of medical devices. Improvement of the availability and quality of the technical documentation is therefore necessary. The results of this investigation support the need for adjustments to Annex II of the MDD that have already been proposed during the current review process by the European Commission.
    • Assessment of technical documentation of Annex II medical devices

      Roszek B; van Drongelen AW; Geertsma RE; van Tienhoven EAE; BMT (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2005-09-05)
      Onderzoek werd verricht naar de beschikbaarheid en kwaliteit van de technische documentatie (dossier) van medische hulpmiddelen. Fabrikanten van medische hulpmiddelen zijn verplicht om documentatie beschikbaar te hebben die voldoet aan de bepalingen in de Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen (MDD). Voor toegang tot de Europese markt zijn fabrikanten wettelijk verplicht hun medische hulpmiddelen te voorzien van een CE markering. In de MDD staan verschillende procedures voor het verkrijgen van deze markering. Het onderzoek richtte zich op de procedure zoals beschreven in Annex II van de MDD, waarbinnen een volledig kwaliteitssysteem van productontwerp tot post marketing surveillance een sleutelpositie inneemt. Voor dit doel werden fabrikanten (nationaal en internationaal) geselecteerd die (bijna) incidenten hebben gemeld aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Het onderzoek toonde aan dat in de steekproef de Annex II procedure momenteel niet adequaat functioneert. Het merendeel van de dossiers was in eerste instantie incompleet en een aanzienlijk aantal ernstige en matige tekortkomingen is geconstateerd in de beoordeelde documentatie. De meeste tekortkomingen hadden betrekking op dossieronderdelen zoals risicoanalyse, klinische evaluatie, etikettering, gebruiksaanwijzing, en procedures voor post marketing surveillance en vigilantie (procedures voor het verzamelen van ervaringen met medische hulpmiddelen en het monitoren van de werking). Deze onderdelen zijn van wezenlijk belang voor een continue kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen. Verbetering van de beschikbaarheid en kwaliteit van de technische documentatie is daarom noodzakelijk. De resultaten van dit onderzoek verschaffen aanvullende onderbouwing voor aanpassingen in Annex II van de MDD, zoals die reeds zijn voorgesteld tijdens het momenteel uitgevoerde herzieningsproces door de Europese Commissie.
    • Assessment of technical documentation of Class III medical devices

      Roszek B; de Bruijn ACP; Pot JWGA; van Drongelen AW; BMT; vgc (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2010-06-03)
      Europese regelgeving vereist dat fabrikanten van medische hulpmiddelen een dossier opstellen waaruit blijkt dat het hulpmiddel veilig en functioneel is. De kwaliteit van dossiers van de hoogste risicoklasse medische hulpmiddelen, klasse III, laat evenwel te wensen over. Dit blijkt uit onderzoek van het RIVM in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Het onderzoek is uitgevoerd op basis van opgevraagde technische documentatie. De hulpmiddelen zelf zijn niet onderzocht. Voor het onderzoek zijn 25 dossiers van drie groepen medische hulpmiddelen uit klasse III beoordeeld. Het betreft coronaire stents (kleine, gaasachtige buisjes die bloedvaten openhouden), heupimplantaten en wondverbandmiddelen met antimicrobieel zilver. In meer dan 90 procent van de dossiers zijn in een of meer onderdelen van de documentatie aanzienlijke tekortkomingen gevonden, in het bijzonder de risicoanalyse en de klinische evaluatie van het product. Daarnaast bleek er in veel gevallen onvoldoende samenhang te zijn tussen de risico's die in de risicoanalyse zijn geidentificeerd en de waarschuwingen in de gebruiksaanwijzing. Een fabrikant dient een goede beschrijving van het product te geven, de risico's van het gebruik tot een minimum te beperken en de functionaliteit en veiligheid via onderzoeken te onderbouwen. Verder dient de fabrikant een duidelijke gebruiksaanwijzing op te stellen, waarin hij de gebruiker ook waarschuwt voor risico's die aan het gebruik van het hulpmiddel zijn verbonden.
    • Assessment of technical documentation of medical devices for clinical investigation

      Roszek B; de Bruijn ACP; van Drongelen AW; Geertsma RE; BMT (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2007-03-14)
      De technische documentatie van medische hulpmiddelen, die nog niet zijn toegelaten tot de markt en bedoeld zijn voor klinisch onderzoek, bevat ernstige tekortkomingen. Dit zou een verhoogd risico kunnen betekenen en de patientveiligheid kunnen beinvloeden. Het onderzoek richtte zich op de beschikbaarheid en kwaliteit van de technische documentatie zoals vereist in de Richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EEG (RMH), aangevuld met onderdelen die in direct verband staan met het gebruik en de veiligheid van een hulpmiddel maar in de vigerende RMH niet expliciet vereist zijn. Hoewel de respons van de geincludeerde fabrikanten (n=19) hoog was, zou de tijdige beschikbaarheid van dergelijke documentatie verbeterd kunnen worden. Gebleken is dat bij 95% van de fabrikanten de kwaliteit van een aanzienlijk deel van de expliciet vereiste technische documentatie ontoereikend was. Ernstige tekortkomingen werden gevonden in de onderdelen risicoanalyse, sterilisatie, etikettering, gebruiksaanwijzing en vigilantie. Deze onderdelen zijn essentieel voor de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen. De kwaliteit van de aanvullende onderdelen betreffende eventuele geneesmiddelencomponenten en 'post market surveillance' was eveneens ontoereikend. Fabrikanten zouden voor het begin van een klinisch onderzoek nauwer kunnen gaan samenwerken met hun 'notified bodies' om de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen beter te garanderen. Bovendien zouden Europese bevoegde autoriteiten en medisch ethische toetsingscommissies kunnen overwegen om het toezicht op klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen te verhogen. Tijdens de lopende revisie van de RMH worden aan de onderdelen geneesmiddelencomponent en 'post market surveillance' al scherpere eisen gesteld.
    • Assessment of the atmospheric hazards and risks of new chemicals: procedures to estimate &quot;hazard potentials&quot;

      de Leeuw FAAM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 1993-03-31)
      In this report a procedure for the assessment of atmospheric hazards and risks of newly introduced chemicals is discussed. However, an assessment of direct effects caused by exposure to expected ambient concentrations or by deposition is not discussed ; here emphasis is on the role which new substances might play in the atmosphere. Procedures to estimate "hazard potentials" to quantify the potential risk of a new substance in atmosphere-related environmental problems are proposed. In particular, hazard potentials for the following topics are defined: *global warming ; *ozone depletion; *photochemical smog formation ; *acidification and eutrophication<br>
    • An assessment of the ECMWF reanalysis (ERA) air/sea fluxes using Wave and Ocean General Circulation Models

      Bonekamp H; Sterl A; Komen GJ; Burgers G; Oldenborgh GJ van; Janssen PAEM; NOP (KNMIde BiltEuropean Centre for Medium-Range Weather Forecasts (ECMWF), 2001-05-11)
      Abstract niet beschikbaar