Environmental risk assessment for veterinary medicinal products. Part 1. Other than GMO-containing and immunological products. First update

Abstract

De EU heeft richtlijnen gepubliceerd (1981; 1992) dat bij een aanvraag voor registratie van een dierbehandelingsmiddel informatie moet worden geleverd waarmee een risicobeoordeling voor het milieu kan worden uitgevoerd. In dit rapport wordt een risicobeoordelingsmethodologie gepresenteerd. In zijn geheel is de methodologie opgebouwd rond de risico-quotient benadering van UBS (1994). Berekende concentraties in het milieu worden vergeleken met effectgegevens uit toxiciteitsstudies. Richtlijn 81/852/EEG schrijft voor dat de beoordeling in twee stappen moet plaatsvinden. In de eerste fase (Fase I) wordt bekeken of het middel, de ingredienten of de omzettingsproducten in feite tot een blootstelling van het milieu zullen leiden.. De eerste fase is daarom beperkt tot productidentificatie en tot een blootstellingsbeoordeling. Diverse grenswaarden die tot uitzondering van een verdere beoordeling leiden worden gegeven, zoals normen voor berekende concentraties. Indien deze uitzonderingen niet van toepassing zijn, gaat men over tot een fase II beoordeling. Fase II is wederom verdeeld in twee delen. In deel A start men met een uitgebreide evaluatie van de mogelijke lotgevallen en effecten van het product. Indien niet kan worden vastgesteld dat er sprake is van een blootstelling op een niveau dat geen reden tot bezorgdheid geeft (op basis van effectgegevens), dan komt men in deel B. De Deel B evaluatie is niet uniform en afhankelijk van het oordeel van deskundigen. Deel B wordt niet behandeld in dit document

The EC has issued directives (1981, 1992) requesting for registration of veterinary medicinal product information to enable an assessment of the product's safety for the environment. As a whole, the risk assessment is structured around the hazard quotient approach used in USES (1994). Predicted environmental concentrations are compared with effect values established in toxicity studies. In the a risk assessment methodology presented in directive 81/852/EEC the assessment process is described in two phases. The first phase (I) shall assess the potential of exposure of the environment to the product, its ingredients, or relevant metabolites. The first phase is thus limited to product identification and exposure assessment. Several exemptions for further testing are given, such as trigger values for predicted environmental concentrations (PECs). When these exemptions fail to apply and trigger values are exceeded, Phase II is entered. Phase II is also divided in two parts, Tier A and Tier B. Tier A begins with an elaborate evaluation of the possible fate and effects. If the applicant is unable to demonstrate that exposure is minimised to a level of no concern to the environment, then the effects in the relevant compartments must be adequately investigated in Tier B. The Tier B evaluation is subject to expert judgement and is beyond the scope of this document.