Workability of the guidance documents for the category or read-across approach for selected groups of chemicals

Abstract

De huidige internationale richtsnoeren om chemische stoffen van vergelijkbare structuur groepsgewijs te toetsen op mogelijke risico's hebben meer toelichting nodig om ze goed te kunnen toepassen. Dat blijkt uit een onderzoek van het RIVM naar de bruikbaarheid van deze richtsnoeren. Aanleiding voor het RIVM-onderzoek is de nieuwe Europese wetgeving voor productie, handel en gebruik van chemische stoffen (REACH), die halverwege 2007 in werking treedt. Die schrijft voor dat 30.000 chemische stoffen getoetst moeten worden op mogelijke gevaren. Om het grote aantal chemicalien te kunnen toetsen, zijn diverse dierproefvrije methoden ontwikkeld, zoals QSARS, in vitro-methoden en de categorie- of read-acrossbenadering. Van slechts een beperkt aantal chemische stoffen is bekend welke fysisch-chemische en toxicologische kenmerken ze vertonen; denk daarbij bijvoorbeeld aan huidirritatie, oplosbaarheid in water, afbreekbaarheid in het milieu. De categorie- of read-acrossbenadering maakt gebruik van beschikbare stofinformatie om chemische stoffen met een vergelijkbare structuur waarvoor weinig van deze data beschikbaar zijn, toch te kunnen toetsen. De huidige richtsnoeren voor deze benadering kunnen worden gebruikt als basisdocument. Enkele verbeterpunten zijn gewenst in de verdere ontwikkeling van de REACH-richtlijnen. Belangrijk aandachtspunt daarbij is een heldere definitie van de categorieen die voor read-acrossbenaderingen worden gebruikt om te voorkomen dat ongelijkwaardige data worden vergeleken. Die onderbouwing en een heldere documentatie van gegevens voor deze benadering bepalen in hoge mate de bruikbaarheid van het nieuwe systeem.

The current international guidance documents for performing a group-based assessment of the possible risks caused by chemical substances with comparable structures need further elucidation if they are to be properly used. This was the result of RIVM research on the workability of guidance documents. This research was prompted by the upcoming European legislation on production, trade and use of chemical substances (REACH), which will come into force in mid-2007. This legislation stipulates that about 30,000 chemical substances are to be assessed on their possible risks. Several non-animal methods such as QSARs, in vitro methods and the category or read-across approach have been developed to assess this large number of chemicals. The physico-chemical and toxicological properties are only known for a minority of all chemical substances. These may for example include skin irritation, water solubility and degradation in the environment. The category or read-across approach uses available substance information to be able to assess chemical substances with comparable structures for which only few data are available. The current guidance document for this approach can be used as a basis, but several points still need more attention in the further development of the guidance document for REACH. One point of particular interest is establishing a clear definition of the categories for use in the read-across approach to avoid comparing unequal data. Data substantiated and clearly presented for this approach highly define the usefulness of this new system.