• Login
    View Item 
    •   Home
    • RIVM official reports
    • RIVM official reports
    • View Item
    •   Home
    • RIVM official reports
    • RIVM official reports
    • View Item
    JavaScript is disabled for your browser. Some features of this site may not work without it.

    Browse

    RIVM Publications RepositoryCommunitiesTitleAuthorsIssue DateSubmit Date

    My Account

    LoginRegister

    Statistics

    Display statistics

    Openbaarheid van milieu-informatie bij registratie van (dier) geneesmiddelen

    • CSV
    • RefMan
    • EndNote
    • BibTex
    • RefWorks
    Thumbnail
    Name:
    601500006.pdf
    Size:
    301.3Kb
    Format:
    PDF
    Download
    Average rating
     
       votes
    Cast your vote
    You can rate an item by clicking the amount of stars they wish to award to this item. When enough users have cast their vote on this item, the average rating will also be shown.
    Star rating
     
    Your vote was cast
    Thank you for your feedback
    Authors
    Montforts MHMM
    Keessen A
    Series/Report no.
    RIVM Briefrapport 601500006 , SEC registratienummer 11376a00
    Type
    Report
    Language
    nl
    
    Metadata
    Show full item record
    Title
    Openbaarheid van milieu-informatie bij registratie van (dier) geneesmiddelen
    Translated Title
    Public access to environmental information from the registration of (veterinary) medicines
    Publiekssamenvatting
    Informatie over de milieueigenschappen van (dier)geneesmiddelen die geleverd wordt voor de registratie ervan is niet volledig geheim. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen kan een samenvatting van milieustudies van (dier)geneesmiddelen openbaar maken. De Britse registratieautoriteit voor diergeneesmiddelen ondersteunt deze conclusie in een recent antwoord op een verzoek om milieu-informatie. Dit concluderen het RIVM en het Centrum voor Omgevingsrecht en beleid van de Universiteit Utrecht op basis van een analyse van de relevante wetgeving, waaronder het Verdrag van Aarhus, de Richtlijn 2003/4/EG, en de Wet openbaarheid van bestuur. De industrie heeft een commercieel belang om het volledige milieu-onderzoek geheim te houden. Anders kunnen concurrenten deze gegevens gebruiken om een geneesmiddel te registeren. Het commerciele belang bij geheimhouding van een samenvatting met de eindpunten (bijvoorbeeld de oplosbaarheid in water, de halfwaardetijd voor afbraak in bodem, of de No Observed Effect Concentration voor vissen) van dit onderzoek daarentegen is gering. Concurrenten kunnen de eindpunten immers niet gebruiken voor registratie van een middel, omdat deze zonder het onderliggende onderzoek niet voldoen aan de eisen die de regelgeving stelt aan het dossier. Het publieke belang bij openbaarheid van deze eindpunten is groot, in het bijzonder omdat waterbeheerders deze informatie kunnen gebruiken om maatregelen te treffen nadat een product op de markt is toegelaten; bijvoorbeeld door een norm voor de stof af te leiden.
    Information on the environmental properties of (veterinary) medicines needed for registration is not strictly confidential. The Medicines Evaluation Board can publish a summary of the environmental endpoints. This view is upheld by the British registration authority VMD in a recent request on environmental information on lincomycin. This is concluded by RIVM and the Centre for Environmental Law and Policy of Utrecht University based on an analysis of relevant legislation, including the Treaty of Arhus, the Directive 2003/4/EC, and national legislation. The commercial interest in confidentiality of the complete research prevents disclosure when it can be used for registration by competitors. The commercial interest in confidentiality of merely the endpoints (for example the water solubility, the halflife for degradation in soil, or the No Observed Effect Concentration for fish) does not prevent disclosure. Competitors cannot use these endpoints for registration. The public interest in access to these endpoints is significant, in particular for public water authorities who need this information to take measures to protect water quality, like deriving environmental risk limits.
    Description
    bijlage bij SEC-070715 MMO/wvdz
    Publisher
    Centrum voor Omgevingsrecht en -Beleid
    Universiteit Utrecht
    Sponsors
    VROM/BWL
    URI
    http://hdl.handle.net/10029/257508
    Collections
    RIVM official reports

    entitlement

     

    DSpace software (copyright © 2002 - 2023)  DuraSpace
    Quick Guide | Contact Us
    Open Repository is a service operated by 
    Atmire NV
     

    Export search results

    The export option will allow you to export the current search results of the entered query to a file. Different formats are available for download. To export the items, click on the button corresponding with the preferred download format.

    By default, clicking on the export buttons will result in a download of the allowed maximum amount of items.

    To select a subset of the search results, click "Selective Export" button and make a selection of the items you want to export. The amount of items that can be exported at once is similarly restricted as the full export.

    After making a selection, click one of the export format buttons. The amount of items that will be exported is indicated in the bubble next to export format.