• Login
    View Item 
    •   Home
    • RIVM official reports
    • RIVM official reports
    • View Item
    •   Home
    • RIVM official reports
    • RIVM official reports
    • View Item
    JavaScript is disabled for your browser. Some features of this site may not work without it.

    Browse

    RIVM Publications RepositoryCommunitiesTitleAuthorsIssue DateSubmit Date

    My Account

    LoginRegister

    Statistics

    Display statistics

    Point-of-care diagnostic devices : An assessment of safety related technical documentation items

    • CSV
    • RefMan
    • EndNote
    • BibTex
    • RefWorks
    Thumbnail
    Name:
    360050025.pdf
    Size:
    1.930Mb
    Format:
    PDF
    Download
    Average rating
     
       votes
    Cast your vote
    You can rate an item by clicking the amount of stars they wish to award to this item. When enough users have cast their vote on this item, the average rating will also be shown.
    Star rating
     
    Your vote was cast
    Thank you for your feedback
    Authors
    de Vries CGJCA
    de Bruijn ACP
    van Drongelen AW
    Hilbers-Modderman ESM
    Roszek B
    Geertsma RE
    Series/Report no.
    RIVM rapport 360050025
    Type
    Report
    Language
    nl
    
    Metadata
    Show full item record
    Title
    Point-of-care diagnostic devices : An assessment of safety related technical documentation items
    Translated Title
    Point-of-care diagnostische testen : Een beoordeling van technische documentatie items gerelateerd aan veiligheid
    Publiekssamenvatting
    Europese regelgeving vereist dat fabrikanten van point-of-care diagnostische testen technische documentatie opstellen waaruit blijkt dat het product veilig en functioneel is. In een onderzoek door het RIVM in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) zijn verschillende tekortkomingen geconstateerd in deze documentatie. Tekortkomingen in de technische documentatie hoeven overigens niet te betekenen dat de kwaliteit en veiligheid van de testen onvoldoende is.
    Point-of-care diagnostische testen zijn apparaten die aan het bed van patiënten of in de huisartspraktijk kunnen worden gebruikt zodat relatief snel een diagnose kan worden gesteld. In het merendeel van de technische documentatie sets staat onvoldoende duidelijk gespecificeerd welke opleiding de beoogde gebruiker dient te hebben gehad, en in welk type gezondheidszorginstelling het apparaat kan worden gebruikt. De term =voor professioneel gebruik', die vaak werd aangetroffen, is niet afdoende.
    Daarnaast is belangrijke informatie over de prestaties van de point-of-care diagnostische testen niet altijd aanwezig. Ook is het vaak niet duidelijk of de fabrikant de producten heeft laten testen door beoogde gebruikers voordat ze op de markt komen. De meeste fabrikanten leveren wel trainingen aan de gebruikers van hun producten als deze al op de markt zijn.
    Verder zijn er regelmatig tekortkomingen in het risicomanagementproces gevonden. Om de risico's die gerelateerd zijn aan het gebruik van het apparaat gedurende de gehele levenscyclus te minimaliseren, moeten alle bekende of te verwachten risico's worden geïdentificeerd, geschat en geëlimineerd of verminderd. Uit het onderzoek bleek dat een aantal zaken in de technische documentatie ontbraken. Bijvoorbeeld: risico's die niet waren geëlimineerd, waren niet als waarschuwingen in de gebruiksinformatie opgenomen. Verder bleken de fabrikanten onvoldoende aandacht te hebben voor risicomanagementactiviteiten nadat hun product op de markt was gebracht.

    The European regulatory framework requires that manufacturers of point-of-care diagnostic devices prepare technical documentation containing data demonstrating the safety and performance of the device. In a study performed by the RIVM, commissioned by the Health Care Inspectorate of the Netherlands (IGZ), several shortcomings in this documentation have been observed. Shortcomings in the technical documentation do not necessarily mean that the quality and safety of the devices is insufficient.
    Point-of-care diagnostic tests are devices that can be used near or at the site of patients for a relatively fast diagnosis. In the majority of the technical documentation sets, the required education of the intended user and the type of health care setting in which the devices can be used, were not clearly specified. An indication like =for professional use', which was often encountered, is not sufficient.
    In addition, important information on the performance of the point-of-care diagnostic devices was not always present. Also, it was often not clear whether these products have been tested in a group of intended users before they were placed on the market. Most manufacturers do offer training to the users of their products when they are on the market.
    Furthermore, shortcomings in the risk management process were encountered frequently. To minimize the risks involved in the use of the device, all known or foreseeable risks should be identified, estimated and eliminated or reduced. In the investigation it was found that the technical documentation was often lacking some items. For example, risks that were not eliminated, were not always addressed as warnings in the instructions for use. Also, it was found that manufacturers paid insufficient attention to risk management activities after their product was placed on the market.
    Publisher
    Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM
    Sponsors
    Health Care Inspectorate of the Netherlands
    Collections
    RIVM official reports

    entitlement

     

    DSpace software (copyright © 2002 - 2023)  DuraSpace
    Quick Guide | Contact Us
    Open Repository is a service operated by 
    Atmire NV
     

    Export search results

    The export option will allow you to export the current search results of the entered query to a file. Different formats are available for download. To export the items, click on the button corresponding with the preferred download format.

    By default, clicking on the export buttons will result in a download of the allowed maximum amount of items.

    To select a subset of the search results, click "Selective Export" button and make a selection of the items you want to export. The amount of items that can be exported at once is similarly restricted as the full export.

    After making a selection, click one of the export format buttons. The amount of items that will be exported is indicated in the bubble next to export format.