Point-of-care diagnostic devices : An assessment of safety related technical documentation items

Abstract

Europese regelgeving vereist dat fabrikanten van point-of-care diagnostische testen technische documentatie opstellen waaruit blijkt dat het product veilig en functioneel is. In een onderzoek door het RIVM in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) zijn verschillende tekortkomingen geconstateerd in deze documentatie. Tekortkomingen in de technische documentatie hoeven overigens niet te betekenen dat de kwaliteit en veiligheid van de testen onvoldoende is. Point-of-care diagnostische testen zijn apparaten die aan het bed van patiënten of in de huisartspraktijk kunnen worden gebruikt zodat relatief snel een diagnose kan worden gesteld. In het merendeel van de technische documentatie sets staat onvoldoende duidelijk gespecificeerd welke opleiding de beoogde gebruiker dient te hebben gehad, en in welk type gezondheidszorginstelling het apparaat kan worden gebruikt. De term =voor professioneel gebruik', die vaak werd aangetroffen, is niet afdoende. Daarnaast is belangrijke informatie over de prestaties van de point-of-care diagnostische testen niet altijd aanwezig. Ook is het vaak niet duidelijk of de fabrikant de producten heeft laten testen door beoogde gebruikers voordat ze op de markt komen. De meeste fabrikanten leveren wel trainingen aan de gebruikers van hun producten als deze al op de markt zijn. Verder zijn er regelmatig tekortkomingen in het risicomanagementproces gevonden. Om de risico's die gerelateerd zijn aan het gebruik van het apparaat gedurende de gehele levenscyclus te minimaliseren, moeten alle bekende of te verwachten risico's worden geïdentificeerd, geschat en geëlimineerd of verminderd. Uit het onderzoek bleek dat een aantal zaken in de technische documentatie ontbraken. Bijvoorbeeld: risico's die niet waren geëlimineerd, waren niet als waarschuwingen in de gebruiksinformatie opgenomen. Verder bleken de fabrikanten onvoldoende aandacht te hebben voor risicomanagementactiviteiten nadat hun product op de markt was gebracht.

The European regulatory framework requires that manufacturers of point-of-care diagnostic devices prepare technical documentation containing data demonstrating the safety and performance of the device. In a study performed by the RIVM, commissioned by the Health Care Inspectorate of the Netherlands (IGZ), several shortcomings in this documentation have been observed. Shortcomings in the technical documentation do not necessarily mean that the quality and safety of the devices is insufficient. Point-of-care diagnostic tests are devices that can be used near or at the site of patients for a relatively fast diagnosis. In the majority of the technical documentation sets, the required education of the intended user and the type of health care setting in which the devices can be used, were not clearly specified. An indication like =for professional use', which was often encountered, is not sufficient. In addition, important information on the performance of the point-of-care diagnostic devices was not always present. Also, it was often not clear whether these products have been tested in a group of intended users before they were placed on the market. Most manufacturers do offer training to the users of their products when they are on the market. Furthermore, shortcomings in the risk management process were encountered frequently. To minimize the risks involved in the use of the device, all known or foreseeable risks should be identified, estimated and eliminated or reduced. In the investigation it was found that the technical documentation was often lacking some items. For example, risks that were not eliminated, were not always addressed as warnings in the instructions for use. Also, it was found that manufacturers paid insufficient attention to risk management activities after their product was placed on the market.