Immunomodulation by probiotics: efficacy and safety evaluation

Abstract

In dit rapport wordt een voorstel gedaan voor een schema om veiligheid en werkzaamheid van probiotica te beoordelen. Probiotica zijn niet-pathogene bacterien die onder andere worden toegevoegd aan zuivelproducten. De verwachting wordt daarbij gewekt dat consumptie van deze producten gezondheidsbevorderend is bijvoorbeeld door beinvloeding van het immuunsysteem. Informatie over werkzaamheid is voornamelijk verkregen door middel van dierexperimenteel onderzoek, terwijl informatie verkregen uit klinisch onderzoek nog beperkt is. Verder is er nog weinig bekend over de eventuele schadelijke gevolgen van probiotica, hoewel toch zeker aanleiding bestaat tot zorg hierover. Stimulatie van immuunresponsen lijkt voordelig in termen van weerstand, maar de keerzijde is wellicht inductie van autoimmuniteit. Tegenwoordig is babyvoeding verkrijgbaar waaraan probiotica zijn toegevoegd. Fabrikanten claimen een positief effect op darmflora en weerstand en mogelijk preventie van allergieen. Echter, ook voor babyvoeding geldt dat werkzaamheid en veiligheid van dit soort producten wetenschappelijk niet onderbouwd is. Aangezien baby's gevoeliger zijn voor immuunmodulatie, kan consumptie van probiotica wellicht schadelijke (lange-termijn) effecten veroorzaken. In de Europese Unie worden probiotica gereguleerd door de 'Novel Foods Regulation' (258/97/EC). Deze regelgeving is alleen van toepassing op bacteriestammen die voor 1997 niet werden gebruikt in de voeding. Hiervoor werden al probiotische stammen toegepast in de voeding, waarvoor geen regelgeving bestaat, maar die wel gezondheidseffecten kunnen hebben. Het in dit rapport voorgestelde schema om probiotica te beoordelen op zowel veiligheid als werkzaamheid, kan wellicht bijdragen aan het formuleren van regelgeving ten aanzien van bestaande en nieuw op de markt te brengen probiotica.

Probiotics are non-pathogenic bacteria that are used as functional food components with claimed health-promoting effects. In the European Union probiotics are regulated via the Novel Foods Regulation (258/97/EC). This regulation is only applied to strains that were not used before 1997 and concerns novel foods or food ingredients. However, probiotic strains used before 1997 may have health effects that so far are not being regulated. These beneficial effects on health are based on experimental animal studies and clinical trials. As yet there is no unequivocal conclusion as to whether probiotics are generally capable of health promotion, especially since evidence from clinical trials is scarce. In addition, most of the studies focus on beneficial effects, whereas there is a lack of experimental data on possible adverse effects, which makes a benefit-risk assessment of these products very difficultBeneficial effects of probiotic intake include stimulation of resistance and suppression of allergies, but the down side of such effects may be stimulation of autoimmune diseases or contact hypersensitivity. In this report, a scheme for the evaluation of probiotics is proposed. This scheme may form the basis to evaluate efficacy and safety of newly marketed probiotic strains or products.