Adverse events following vaccination against human papillomavirus : Results of the 2010 campaign in the Netherlands

Abstract

In 2010 werden er minder bijwerkingen gemeld na vaccinatie tegen HPV dan in 2009. Ook zijn er in 2010, net als in 2009, geen onverwachte of volgens de criteria ernstige bijwerkingen (Serious Adverse Events) gemeld die door het vaccin zijn veroorzaakt. In 2010 zijn meisjes die geboren zijn in 1997 gevaccineerd tegen HPV. Ook zijn meisjes geboren in 1993-1996, die niet (volledig) waren gevaccineerd in 2009, nogmaals uitgenodigd. Tijdens deze campagne is onderzoek gedaan naar de mogelijke bijwerkingen van het vaccin. De mogelijke bijwerkingen die optraden op de vaccinatielocaties werden geregistreerd. Verder werden spontane meldingen in het reguliere systeem voor meldingen van mogelijke bijwerkingen verzameld en is er een onderzoek gedaan naar de verdraagbaarheid van het vaccin. Verschijnselen die kort na de vaccinatie optraden kwamen 7,7 keer voor per 10.000 toegediende doses. Hierbij kwam (bijna)flauwvallen het meest voor. Spontane meldingen van mogelijke bijwerkingen werden in 5,4 keer per 10.000 toegediende doses gemeld. De meldgraad van zowel verschijnselen die kort na de vaccinatie optraden als van spontane meldingen was lager dan tijdens de campagne in 2009. Bij de spontane meldingen ging het in 23% om een heftige gebeurtenis zoals flauwvallen, migraine en stuipen. Van alle meldingen van mogelijke bijwerkingen van het vaccin werd in 67,4% een oorzakelijk verband met de vaccinatie vastgesteld. In de studie naar de verdraagbaarheid is door 2308 meisjes (65%) tenminste één vragenlijst teruggestuurd. Een reactie rond de prikplaats werd gerapporteerd door 82,4% van de meisjes, voornamelijk pijn en verminderd gebruik van de arm. Hiervan classificeerde 14,8% van de meisjes de reactie als heftig. Algemene verschijnselen waaronder spierpijn, moeheid of hoofdpijn werd gerapporteerd door 78,7% van de meisjes. Het percentage gerapporteerde lokale reacties en algemene bijwerkingen was lager dan in 2009. Het voorkomen van sommige mogelijke bijwerkingen steeg met de leeftijd en was meestal lager na de tweede en derde dosis dan na de eerste dosis. Zeventien meisjes (0,4%) hebben de huisarts bezocht in de week na de vaccinatie, maar niemand heeft het ziekenhuis bezocht. De resultaten worden gebruikt om het publiek en de professionals te informeren over het veiligheidsprofiel van het HPV vaccin in de periode na introductie van massa vaccinatie.

In 2010, less AEs were reported after vaccination against HPV compared with 2009. Furthermore, as in 2009, no unexpected or Serious Adverse Events were reported after vaccination against HPV that were considered causally related to the vaccination. During 2010, girls born in 1997 were vaccinated against HPV. Furthermore, girls born in 1993-1996, who were not or not fully vaccinated in 2009, were invited again. Intensified surveillance of AEs was performed. Immediate AEs on mass vaccination locations were registered. Spontaneous reports through the enhanced passive surveillance system were collected and a study on the tolerability of the vaccine was performed. Immediate AEs on locations of mass vaccination occurred in 7.7/10,000 administered doses. Presyncope or syncope was most frequently reported. The reporting rate of spontaneous reports was 5.4/10,000 administered doses overall. The reporting rates of both immediate AEs and spontaneous reports were lower compared with the 2009 campaign. No differences in reporting rates of spontaneous reports were found between the girls born in 1997 (regular NIP) and girls born in 1993-1996 (catch-up campaign). Twenty-three percent of the reports concerned a major AE, including fainting, migraine and convulsions. Of all reports, 67.4% was assessed to be causally related to the vaccination. In the study on tolerability, at least one questionnaire was returned by 2308 girls (65%). Local reactions were reported in 82.4%, mostly pain at the injection site and/or reduced use of the arm. Of all local reactions, 14.8% was classified as pronounced. In 78.7% any systemic AE was reported, in which myalgia was reported the most often. The reported proportions of local reactions and systemic AEs were lower than in the 2009 campaign. Some local reactions and systemic AEs increasing with age, and most incidences were lower after the second and third dose than after the first dose. The GP was visited by 17 girls (0.4%) within one week after the vaccination, but none visited the hospital. Results are used to inform public and professionals on the safety profile of the HPV vaccine observed in the period post introduction of mass vaccination.