Disinfectants for medical devices

Abstract

Tot 1995 werden alle desinfectantia op de Nederlandse markt geregistreerd onder de Bestrijdingsmiddelenwet. Met de introductie van het Besluit medische hulpmiddelen worden desinfectantia die specifiek bedoeld zijn voor de desinfectie van medische hulpmiddelen geclassificeerd als medische hulpmiddelen. Conform de bepalingen in het Besluit worden deze door de fabrikant voorzien van het CE merk en kunnen vrij in de Europese gemeenschap verhandeld worden zonder aanvullende nationale toelatingen. De gebruikers van desinfectantia vrezen dat zonder de strikte eisen uit de Bestrijdingsmiddelenwet de fabrikanten eigenschappen aan hun producten toekennen die ze niet volledig kunnen onderbouwen. Om na te gaan of deze vrees terecht is zijn etiketten en gebruikhandleidingen ge6valueerd en is nagegaan of het CE merk terecht is aangebracht. Van de 85 onderzochte producten is op 35 producten (41%) het CE merk ten onrechte aangebracht. Dit is veelal terug te leiden naar de 'ruime' interpretatie die door de fabrikanten en de aangemelde instanties aan het begrip medisch hulpmiddel wordt gegeven. De gebruikers moeten op basis van de informatie op het etiket beoordelen of het product geschikt is voor de gewenste toepassing. De informatie op het etiket bleek over het algemeen onvoldoende om een verantwoorde keus te kunnen maken. Voor het veilig gebruik van een desinfectans moet concrete informatie over de concentratie, inwerktijd, de (minimale) temperatuur, het microbiologisch spectrum waartegen het middel werkzaam is en de beoogde toepassing op de verpakking vermeld worden. Een standaard voor de informatie op het etiket van desinfectantia is dan ook gewenst.<br>

Until 1995 all disinfectants available on the Dutch market were registered under the Pesticides Act. With the introduction of the Medical Device Directive in the Dutch law disinfectants specifically intended for use on medical devices are considered as medical devices. These are CE marked by the manufacturer and freely marketed in the EU without the need for national approval. In the Netherlands users of disinfectants are concerned that without the strict registration procedures demanded by the Pesticides Act, manufacturers make unfounded product claims. Therefore, product labels and user's instructions of disinfectants were analysed. From the 85 products, 35 (41%) showed faulty application of the CE mark. This is mainly due to the faulty application of rule 15 of the classification rules in the MDD by manufacturers and notified bodies. The choice of a disinfectant for a certain application has to be made on the claims of the manufacturer. The information provided on the label alone is generally insufficient to make an educated choice. For the safe use of a disinfectant, detailed information about concentration, contact time, (minimum) temperature, microbial species against which the product is active and the field of application need to be clearly stated. Therefore, a standard for the labelling of disinfectants is desired.<br>