Continuous cycle of improvement of medical devices. A questionnaire on experiences and procedures

Abstract

Fabrikanten van medische hulpmiddelen dienen voortdurend ervaringen van gebruikers te inventariseren om risico's van hun producten te verminderen. Op essentiele onderdelen gebeurt dit echter onvoldoende, waardoor de veiligheid van patienten en gebruikers in het gedrang kan komen. Dit blijkt uit onderzoek van het RIVM in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Voor het onderzoek hebben fabrikanten enquetes over deze continue cyclus van productverbetering ingevuld en procedures over onderdelen hiervan verstrekt. Het betrof fabrikanten van infuuspompen en van desinfecterende wasmachines voor flexibele endoscopen voor inwendig onderzoek. Daarnaast zijn ook fabrikanten aangeschreven, waarvan nieuwe hulpmiddelen werden geevalueerd in een klinische studie, waaronder stents (kleine, gaasachtige buisjes die bloedvaten openhouden). Voordat fabrikanten een hulpmiddel op de markt brengen moeten zij de risico's van het hulpmiddel in kaart brengen en maatregelen nemen om risico's uit te sluiten of te beperken. Na de introductie op de markt dienen zij systematisch en herhaaldelijk na te gaan of de risico-inschatting en maatregelen nog acceptabel zijn, dan wel moeten worden bijgesteld. Deze procedure voor het verzamelen van ervaringen met hulpmiddelen bleek te varieren van een onvoldoende 'passieve' klachtenprocedure tot een adequate werkwijze waarin patienten 'actief' worden gevolgd. De ervaringen kunnen inzicht geven in onvolkomenheden van het hulpmiddel of van de gebruiksaanwijzing, die vervolgens kunnen worden opgeheven. Een veelvuldig geconstateerde tekortkoming in dit proces is dat na een aanpassing van het medische hulpmiddel geen nieuwe risico-inschatting wordt gemaakt. Deze koppeling is cruciaal omdat productaanpassingen nieuwe risico's met zich mee kunnen brengen.

Manufacturers of medical devices shall continuously monitor users' experiences in order to minimize any risk associated with their products. In practice, this does not take place sufficiently, which could jeopardize the safety of patients and users. This was the conclusion of an investigation performed by the Dutch National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) and commissioned by the Dutch Health Care Inspectorate. For this investigation, manufacturers were requested to complete a questionnaire on how they continuously work towards improving their products and to submit procedures relating to this cycle. The investigation concerned manufacturers of infusion pumps and washer disinfectors for flexible endoscopes - which are used for internal examinations. Furthermore, manufacturers of new medical devices involved in clinical investigations, e.g. stents (miniature mesh tubes to keep blood vessels open), were also included in the investigation. Before a manufacturer places a medical device on the market, all possible risks related to the device must be analyzed and suitable measures taken to eliminate or reduce these risks. After the device has been placed on the market, the manufacturer shall continue to systematically review whether the risk estimation and the control measures taken are still acceptable or whether they need to be adjusted. This procedure for monitoring users' experience with a device was found to vary from an insufficient passive complaint procedure to an optimal active procedure including patient follow-up. Based on the users' experiences, inadequacies regarding the device itself or its instructions for use can be detected and then be acted upon. One shortcoming that was found to occur frequently was the lack of a new risk assessment following the revision of a medical device. This review of the risk assessment is a crucial part of the process because product revision can introduce new risks.