• Login
    View Item 
    •   Home
    • RIVM official reports
    • RIVM official reports
    • View Item
    •   Home
    • RIVM official reports
    • RIVM official reports
    • View Item
    JavaScript is disabled for your browser. Some features of this site may not work without it.

    Browse

    RIVM Publications RepositoryCommunitiesTitleAuthorsIssue DateSubmit Date

    My Account

    LoginRegister

    Statistics

    Display statistics

    Assessment of technical documentation of Class III medical devices

    • CSV
    • RefMan
    • EndNote
    • BibTex
    • RefWorks
    Thumbnail
    Name:
    360050021.pdf
    Size:
    975.0Kb
    Format:
    PDF
    Download
    Average rating
     
       votes
    Cast your vote
    You can rate an item by clicking the amount of stars they wish to award to this item. When enough users have cast their vote on this item, the average rating will also be shown.
    Star rating
     
    Your vote was cast
    Thank you for your feedback
    Authors
    Roszek B
    de Bruijn ACP
    Pot JWGA
    van Drongelen AW
    Series/Report no.
    RIVM report 360050021
    Type
    Report
    Language
    en
    
    Metadata
    Show full item record
    Title
    Assessment of technical documentation of Class III medical devices
    Translated Title
    Beoordeling van technische documentatie van klasse III medische hulpmiddelen
    Publiekssamenvatting
    Europese regelgeving vereist dat fabrikanten van medische hulpmiddelen een dossier opstellen waaruit blijkt dat het hulpmiddel veilig en functioneel is. De kwaliteit van dossiers van de hoogste risicoklasse medische hulpmiddelen, klasse III, laat evenwel te wensen over. Dit blijkt uit onderzoek van het RIVM in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg.
    Het onderzoek is uitgevoerd op basis van opgevraagde technische documentatie. De hulpmiddelen zelf zijn niet onderzocht. Voor het onderzoek zijn 25 dossiers van drie groepen medische hulpmiddelen uit klasse III beoordeeld. Het betreft coronaire stents (kleine, gaasachtige buisjes die bloedvaten openhouden), heupimplantaten en wondverbandmiddelen met antimicrobieel zilver.
    In meer dan 90 procent van de dossiers zijn in een of meer onderdelen van de documentatie aanzienlijke tekortkomingen gevonden, in het bijzonder de risicoanalyse en de klinische evaluatie van het product. Daarnaast bleek er in veel gevallen onvoldoende samenhang te zijn tussen de risico's die in de risicoanalyse zijn geidentificeerd en de waarschuwingen in de gebruiksaanwijzing.
    Een fabrikant dient een goede beschrijving van het product te geven, de risico's van het gebruik tot een minimum te beperken en de functionaliteit en veiligheid via onderzoeken te onderbouwen. Verder dient de fabrikant een duidelijke gebruiksaanwijzing op te stellen, waarin hij de gebruiker ook waarschuwt voor risico's die aan het gebruik van het hulpmiddel zijn verbonden.

    European legislation requires that manufacturers of medical devices compile a file containing data demonstrating the safety and performance of the specified device. The quality of the files on medical devices falling into the highest risk class (Class III) needs to be improved. This is the conclusion of an investigation performed by the Dutch National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) by order of the Netherlands Health Care Inspectorate.
    The investigation was based on technical documentation submitted by manufacturers of medical devices. The medical devices themselves were not examined. In total, 25 dossiers on medical devices from three categories of Class III devices were assessed, namely, coronary stents, hip implants and silver-containing wound dressings.
    In more than 90% of the files, major shortcomings were found in one or more items in the documentation. This was particularly evident for the risk analysis and the clinical evaluation of the device. In addition, in many cases the coherence between identified residual risks in the risk analysis and warnings and precautions reported in the manufacturer's instructions for use of the device was insufficient.
    A manufacturer ought to provide an adequate description of the device, minimize the risks associated with using the device and substantiate the safety and performance of the device through adequate testing. The manufacturer should also provide detailed user instructions that include explicit information on the risks related to the use of the medical device.
    Publisher
    Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM
    Sponsors
    IGZ
    Collections
    RIVM official reports

    entitlement

     

    DSpace software (copyright © 2002 - 2023)  DuraSpace
    Quick Guide | Contact Us
    Open Repository is a service operated by 
    Atmire NV
     

    Export search results

    The export option will allow you to export the current search results of the entered query to a file. Different formats are available for download. To export the items, click on the button corresponding with the preferred download format.

    By default, clicking on the export buttons will result in a download of the allowed maximum amount of items.

    To select a subset of the search results, click "Selective Export" button and make a selection of the items you want to export. The amount of items that can be exported at once is similarly restricted as the full export.

    After making a selection, click one of the export format buttons. The amount of items that will be exported is indicated in the bubble next to export format.