Assessment of technical documentation of Class III medical devices

Abstract

Europese regelgeving vereist dat fabrikanten van medische hulpmiddelen een dossier opstellen waaruit blijkt dat het hulpmiddel veilig en functioneel is. De kwaliteit van dossiers van de hoogste risicoklasse medische hulpmiddelen, klasse III, laat evenwel te wensen over. Dit blijkt uit onderzoek van het RIVM in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Het onderzoek is uitgevoerd op basis van opgevraagde technische documentatie. De hulpmiddelen zelf zijn niet onderzocht. Voor het onderzoek zijn 25 dossiers van drie groepen medische hulpmiddelen uit klasse III beoordeeld. Het betreft coronaire stents (kleine, gaasachtige buisjes die bloedvaten openhouden), heupimplantaten en wondverbandmiddelen met antimicrobieel zilver. In meer dan 90 procent van de dossiers zijn in een of meer onderdelen van de documentatie aanzienlijke tekortkomingen gevonden, in het bijzonder de risicoanalyse en de klinische evaluatie van het product. Daarnaast bleek er in veel gevallen onvoldoende samenhang te zijn tussen de risico's die in de risicoanalyse zijn geidentificeerd en de waarschuwingen in de gebruiksaanwijzing. Een fabrikant dient een goede beschrijving van het product te geven, de risico's van het gebruik tot een minimum te beperken en de functionaliteit en veiligheid via onderzoeken te onderbouwen. Verder dient de fabrikant een duidelijke gebruiksaanwijzing op te stellen, waarin hij de gebruiker ook waarschuwt voor risico's die aan het gebruik van het hulpmiddel zijn verbonden.

European legislation requires that manufacturers of medical devices compile a file containing data demonstrating the safety and performance of the specified device. The quality of the files on medical devices falling into the highest risk class (Class III) needs to be improved. This is the conclusion of an investigation performed by the Dutch National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) by order of the Netherlands Health Care Inspectorate. The investigation was based on technical documentation submitted by manufacturers of medical devices. The medical devices themselves were not examined. In total, 25 dossiers on medical devices from three categories of Class III devices were assessed, namely, coronary stents, hip implants and silver-containing wound dressings. In more than 90% of the files, major shortcomings were found in one or more items in the documentation. This was particularly evident for the risk analysis and the clinical evaluation of the device. In addition, in many cases the coherence between identified residual risks in the risk analysis and warnings and precautions reported in the manufacturer's instructions for use of the device was insufficient. A manufacturer ought to provide an adequate description of the device, minimize the risks associated with using the device and substantiate the safety and performance of the device through adequate testing. The manufacturer should also provide detailed user instructions that include explicit information on the risks related to the use of the medical device.