Show simple item record

dc.contributor.authorRoszek BR
dc.contributor.authorde Water R
dc.contributor.authorPot JWGA
dc.contributor.authorvan Domburg RT
dc.contributor.authorGeertsma RE
dc.date.accessioned2017-02-20T06:37:10
dc.date.issued2012-06-05
dc.identifier360050024
dc.description.abstractHet gebruik van drug-eluting stents (DES) voor een ander doel dan het indicatiegebied (off-label gebruik), kan leiden tot een belasting van deze hulpmiddelen buiten de grenzen van het ontwerp en mogelijk tot verhoogde risico's. Anderzijds kan een dergelijke behandelmethode klinisch relevant zijn, een medisch erkende standaard worden en kan off-label gebruik belangrijk zijn voor verdere innovatie. Het gebruik van DES in patiënten met off-label kenmerken komt veelvuldig voor in de klinische praktijk. Gepubliceerde aantallen variëren wereldwijd tussen de 47% en 81% van alle patiënten die DES ontvangen. In één groot Nederlands cardiovasculair centrum werd off-label gebruik van DES geschat op 68% in 2002. Er werden geen gegevens op nationaal niveau in Nederland gevonden. De veelbelovende resultaten van DES voor on-label indicaties hebben geleid tot DES toepassingen in meer complexe situaties zoals meervoudige vaatafwijkingen, vaatafwijkingen bij een vertakking en diabetes. In sommige gevallen is het gebruik van DES de enige beschikbare optie voor behandeling. Voor onbeperkt gebruik van DES (dat zowel off-label als on-label indicaties omvat) geven individuele observationele studies geen sluitend beeld met betrekking tot veiligheidsaspecten in vergelijking met het gebruik van kale stents voor vergelijkbare indicaties. Er is echter ook een meta-analyse van observationele studies en gerandomiseerde klinische trials uitgevoerd door vooraanstaande onderzoekers. Hieruit lijkt onbeperkt gebruik van DES in vergelijking met kale stents niet te zijn geassocieerd met negatieve veiligheidsuitkomsten en wel met een hogere effectiviteit. Sommige nieuwe generatie DES zijn veiliger en hebben een hogere effectiviteit in vergelijking met de eerste generatie DES.
dc.description.abstractUse of coronary drug-eluting stents (DES) for purposes other than their indications for use (off-label use) may push such devices beyond their design limits and thus potentially lead to increased risks. On the other hand, such use can be clinically relevant, treatment regimes may become a medically recognised standard and off-label use may be important for further innovation. Worldwide, the use of DES in patients with off-label characteristics is common in clinical practice, with frequencies varying from 47% to 81% of all patients. Offlabel use of DES in one large Dutch cardiovascular centre was estimated to be 68% in 2002. At a Dutch national level, no data could be found. Promising results of DES for on-label indications have led to the application of DES in more complex situations such as multiple lesions, lesions at bifurcations, and diabetes. In some cases, this is the only treatment option available. For unrestricted use of DES (covering off-label as well as on-label indications), there are no conclusive data from individual observational studies with regard to safety aspects compared with using a bare metal stent (BMS) for similar indications. However, in a meta-analysis by renowned investigators of observational studies and randomised clinical trials, unrestricted use of DES compared with BMS did not appear to be associated with adverse safety outcomes and was reported to be more effective. Some new-generation DES are more safe and effective when compared with first-generation DES.
dc.description.sponsorshipDutch Health Care Inspectorate
dc.formatapplication/pdf
dc.format.extent85 p
dc.format.extent567 kb
dc.language.isoen
dc.publisherRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM
dc.relation.ispartofseriesRIVM letter report 360050024
dc.relation.urlhttp://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/360050024.html
dc.relation.urlhttp://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/360050024.pdf
dc.subjectGENEESKUNDEnl
dc.subjectdrug-eluting stentnl
dc.subjectoff-label gebruiknl
dc.subjectonbeperkt gebruiknl
dc.subjectveiligheidnl
dc.subjecteffectiviteitnl
dc.subjectdrug-eluting stenten
dc.subjectoff-label useen
dc.subjectunrestricted useen
dc.subjectsafetyen
dc.subjecteffectivenessen
dc.titleOff-label use of coronary drug-eluting stents : Occurrence, safety, and effectiveness in 'real world' clinical practiceen
dc.title.alternativeOff-label gebruik van coronaire drug-eluting stents : Vóórkomen, veiligheid en effectiviteit in 'real world' klinische praktijknl
dc.typeReport
dc.contributor.departmentBMT
dc.date.updated2017-02-20T05:37:11Z
dc.contributor.divisionvgc
refterms.dateFOA2018-12-13T11:51:06Z
html.description.abstractHet gebruik van drug-eluting stents (DES) voor een ander doel dan het indicatiegebied (off-label gebruik), kan leiden tot een belasting van deze hulpmiddelen buiten de grenzen van het ontwerp en mogelijk tot verhoogde risico's. Anderzijds kan een dergelijke behandelmethode klinisch relevant zijn, een medisch erkende standaard worden en kan off-label gebruik belangrijk zijn voor verdere innovatie.<br> <br>Het gebruik van DES in patiënten met off-label kenmerken komt veelvuldig voor in de klinische praktijk. Gepubliceerde aantallen variëren wereldwijd tussen de 47% en 81% van alle patiënten die DES ontvangen. In één groot Nederlands cardiovasculair centrum werd off-label gebruik van DES geschat op 68% in 2002. Er werden geen gegevens op nationaal niveau in Nederland gevonden.<br> <br>De veelbelovende resultaten van DES voor on-label indicaties hebben geleid tot DES toepassingen in meer complexe situaties zoals meervoudige vaatafwijkingen, vaatafwijkingen bij een vertakking en diabetes. In sommige gevallen is het gebruik van DES de enige beschikbare optie voor behandeling. <br> <br>Voor onbeperkt gebruik van DES (dat zowel off-label als on-label indicaties omvat) geven individuele observationele studies geen sluitend beeld met betrekking tot veiligheidsaspecten in vergelijking met het gebruik van kale stents voor vergelijkbare indicaties. Er is echter ook een meta-analyse van observationele studies en gerandomiseerde klinische trials uitgevoerd door vooraanstaande onderzoekers. Hieruit lijkt onbeperkt gebruik van DES in vergelijking met kale stents niet te zijn geassocieerd met negatieve veiligheidsuitkomsten en wel met een hogere effectiviteit. Sommige nieuwe generatie DES zijn veiliger en hebben een hogere effectiviteit in vergelijking met de eerste generatie DES.<br>
html.description.abstractUse of coronary drug-eluting stents (DES) for purposes other than their indications for use (off-label use) may push such devices beyond their design limits and thus potentially lead to increased risks. On the other hand, such use can be clinically relevant, treatment regimes may become a medically recognised standard and off-label use may be important for further innovation. <br> <br>Worldwide, the use of DES in patients with off-label characteristics is common in clinical practice, with frequencies varying from 47% to 81% of all patients. Offlabel use of DES in one large Dutch cardiovascular centre was estimated to be 68% in 2002. At a Dutch national level, no data could be found.<br> <br>Promising results of DES for on-label indications have led to the application of DES in more complex situations such as multiple lesions, lesions at bifurcations, and diabetes. In some cases, this is the only treatment option available. <br> <br>For unrestricted use of DES (covering off-label as well as on-label indications), there are no conclusive data from individual observational studies with regard to safety aspects compared with using a bare metal stent (BMS) for similar indications. However, in a meta-analysis by renowned investigators of observational studies and randomised clinical trials, unrestricted use of DES compared with BMS did not appear to be associated with adverse safety outcomes and was reported to be more effective. Some new-generation DES are more safe and effective when compared with first-generation DES.<br>


Files in this item

Thumbnail
Name:
360050024.pdf
Size:
566.8Kb
Format:
PDF

This item appears in the following Collection(s)

Show simple item record