Assessment of technical documentation of medical devices for clinical investigation
Average rating
Cast your vote
You can rate an item by clicking the amount of stars they wish to award to this item.
When enough users have cast their vote on this item, the average rating will also be shown.
Star rating
Your vote was cast
Thank you for your feedback
Thank you for your feedback
Series/Report no.
RIVM rapport 360050001Type
ReportLanguage
en
Metadata
Show full item recordTitle
Assessment of technical documentation of medical devices for clinical investigationTranslated Title
Beoordeling van technische documentatie van medische hulpmiddelen voor klinisch onderzoekPubliekssamenvatting
De technische documentatie van medische hulpmiddelen, die nog niet zijn toegelaten tot de markt en bedoeld zijn voor klinisch onderzoek, bevat ernstige tekortkomingen. Dit zou een verhoogd risico kunnen betekenen en de patientveiligheid kunnen beinvloeden. Het onderzoek richtte zich op de beschikbaarheid en kwaliteit van de technische documentatie zoals vereist in de Richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EEG (RMH), aangevuld met onderdelen die in direct verband staan met het gebruik en de veiligheid van een hulpmiddel maar in de vigerende RMH niet expliciet vereist zijn. Hoewel de respons van de geincludeerde fabrikanten (n=19) hoog was, zou de tijdige beschikbaarheid van dergelijke documentatie verbeterd kunnen worden. Gebleken is dat bij 95% van de fabrikanten de kwaliteit van een aanzienlijk deel van de expliciet vereiste technische documentatie ontoereikend was. Ernstige tekortkomingen werden gevonden in de onderdelen risicoanalyse, sterilisatie, etikettering, gebruiksaanwijzing en vigilantie. Deze onderdelen zijn essentieel voor de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen. De kwaliteit van de aanvullende onderdelen betreffende eventuele geneesmiddelencomponenten en 'post market surveillance' was eveneens ontoereikend. Fabrikanten zouden voor het begin van een klinisch onderzoek nauwer kunnen gaan samenwerken met hun 'notified bodies' om de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen beter te garanderen. Bovendien zouden Europese bevoegde autoriteiten en medisch ethische toetsingscommissies kunnen overwegen om het toezicht op klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen te verhogen. Tijdens de lopende revisie van de RMH worden aan de onderdelen geneesmiddelencomponent en 'post market surveillance' al scherpere eisen gesteld.The technical documentation on non-market approved medical devices intended for clinical investigation contains major shortcomings. This could imply increased risks which could affect patient safety. The investigation described here focused on the availability and quality of the technical documentation which is required in the Medical Devices Directive 93/42/EEC (MDD), complemented by items directly related to the use and safety of a device but which are not explicitly required in the current MDD. Even though the response of included manufacturers (n=19) was high, the timely availability of such documentation could be improved. For 95% of the manufacturers, the quality of a substantial part of the required technical documentation was inadequate. Major shortcomings were found in items concerning risk analysis, sterilisation, labelling, instructions for use and vigilance, which are vital for the quality and safety of medical devices. Likewise the quality of complementary items concerning medicinal substance and post market surveillance was inadequate. In order to safeguard the quality and safety of medical devices more extensively manufacturers could liaise more with their notified bodies before the start of a clinical investigation. Furthermore, European competent authorities and ethics committees could consider an increased surveillance on clinical investigations with medical devices. Proposed amendments during the revision of the MDD are addressing some of its shortcomings, e.g. medicinal substances and post market surveillance.
Sponsors
IGZCollections