Show simple item record

dc.contributor.authorRoszek B
dc.contributor.authorde Bruijn ACP
dc.contributor.authorvan Drongelen AW
dc.contributor.authorGeertsma RE
dc.date.accessioned2017-02-20T07:22:48
dc.date.issued2007-03-14
dc.identifier360050001
dc.description.abstractDe technische documentatie van medische hulpmiddelen, die nog niet zijn toegelaten tot de markt en bedoeld zijn voor klinisch onderzoek, bevat ernstige tekortkomingen. Dit zou een verhoogd risico kunnen betekenen en de patientveiligheid kunnen beinvloeden. Het onderzoek richtte zich op de beschikbaarheid en kwaliteit van de technische documentatie zoals vereist in de Richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EEG (RMH), aangevuld met onderdelen die in direct verband staan met het gebruik en de veiligheid van een hulpmiddel maar in de vigerende RMH niet expliciet vereist zijn. Hoewel de respons van de geincludeerde fabrikanten (n=19) hoog was, zou de tijdige beschikbaarheid van dergelijke documentatie verbeterd kunnen worden. Gebleken is dat bij 95% van de fabrikanten de kwaliteit van een aanzienlijk deel van de expliciet vereiste technische documentatie ontoereikend was. Ernstige tekortkomingen werden gevonden in de onderdelen risicoanalyse, sterilisatie, etikettering, gebruiksaanwijzing en vigilantie. Deze onderdelen zijn essentieel voor de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen. De kwaliteit van de aanvullende onderdelen betreffende eventuele geneesmiddelencomponenten en 'post market surveillance' was eveneens ontoereikend. Fabrikanten zouden voor het begin van een klinisch onderzoek nauwer kunnen gaan samenwerken met hun 'notified bodies' om de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen beter te garanderen. Bovendien zouden Europese bevoegde autoriteiten en medisch ethische toetsingscommissies kunnen overwegen om het toezicht op klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen te verhogen. Tijdens de lopende revisie van de RMH worden aan de onderdelen geneesmiddelencomponent en 'post market surveillance' al scherpere eisen gesteld.
dc.description.abstractThe technical documentation on non-market approved medical devices intended for clinical investigation contains major shortcomings. This could imply increased risks which could affect patient safety. The investigation described here focused on the availability and quality of the technical documentation which is required in the Medical Devices Directive 93/42/EEC (MDD), complemented by items directly related to the use and safety of a device but which are not explicitly required in the current MDD. Even though the response of included manufacturers (n=19) was high, the timely availability of such documentation could be improved. For 95% of the manufacturers, the quality of a substantial part of the required technical documentation was inadequate. Major shortcomings were found in items concerning risk analysis, sterilisation, labelling, instructions for use and vigilance, which are vital for the quality and safety of medical devices. Likewise the quality of complementary items concerning medicinal substance and post market surveillance was inadequate. In order to safeguard the quality and safety of medical devices more extensively manufacturers could liaise more with their notified bodies before the start of a clinical investigation. Furthermore, European competent authorities and ethics committees could consider an increased surveillance on clinical investigations with medical devices. Proposed amendments during the revision of the MDD are addressing some of its shortcomings, e.g. medicinal substances and post market surveillance.
dc.description.sponsorshipIGZ
dc.formatapplication/pdf
dc.format.extent64 p
dc.format.extent501 kb
dc.language.isoen
dc.publisherRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM
dc.relation.ispartofRIVM rapport 360050001
dc.relation.ispartofseriesRIVM rapport 360050001
dc.relation.urlhttp://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/360050001.html
dc.relation.urlhttp://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/360050001.pdf
dc.subjectTECHNIEKnl
dc.subjectklinisch onderzoeknl
dc.subjectmedisch hulpmiddelnl
dc.subjectpatientveiligheidnl
dc.subjectregelgevingnl
dc.subjectrichtlijn medische hulpmiddelennl
dc.subjectclinical investigationen
dc.subjectmedical deviceen
dc.subjectmedical devices directiveen
dc.subjectpatient safetyen
dc.subjectregulationen
dc.titleAssessment of technical documentation of medical devices for clinical investigationen
dc.title.alternativeBeoordeling van technische documentatie van medische hulpmiddelen voor klinisch onderzoeknl
dc.typeReport
dc.contributor.departmentBMT
dc.date.updated2017-02-20T06:22:48Z
refterms.dateFOA2018-12-18T12:54:51Z
html.description.abstractDe technische documentatie van medische hulpmiddelen, die nog niet zijn toegelaten tot de markt en bedoeld zijn voor klinisch onderzoek, bevat ernstige tekortkomingen. Dit zou een verhoogd risico kunnen betekenen en de patientveiligheid kunnen beinvloeden. Het onderzoek richtte zich op de beschikbaarheid en kwaliteit van de technische documentatie zoals vereist in de Richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EEG (RMH), aangevuld met onderdelen die in direct verband staan met het gebruik en de veiligheid van een hulpmiddel maar in de vigerende RMH niet expliciet vereist zijn. Hoewel de respons van de geincludeerde fabrikanten (n=19) hoog was, zou de tijdige beschikbaarheid van dergelijke documentatie verbeterd kunnen worden. Gebleken is dat bij 95% van de fabrikanten de kwaliteit van een aanzienlijk deel van de expliciet vereiste technische documentatie ontoereikend was. Ernstige tekortkomingen werden gevonden in de onderdelen risicoanalyse, sterilisatie, etikettering, gebruiksaanwijzing en vigilantie. Deze onderdelen zijn essentieel voor de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen. De kwaliteit van de aanvullende onderdelen betreffende eventuele geneesmiddelencomponenten en 'post market surveillance' was eveneens ontoereikend. Fabrikanten zouden voor het begin van een klinisch onderzoek nauwer kunnen gaan samenwerken met hun 'notified bodies' om de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen beter te garanderen. Bovendien zouden Europese bevoegde autoriteiten en medisch ethische toetsingscommissies kunnen overwegen om het toezicht op klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen te verhogen. Tijdens de lopende revisie van de RMH worden aan de onderdelen geneesmiddelencomponent en 'post market surveillance' al scherpere eisen gesteld.<br>
html.description.abstractThe technical documentation on non-market approved medical devices intended for clinical investigation contains major shortcomings. This could imply increased risks which could affect patient safety. The investigation described here focused on the availability and quality of the technical documentation which is required in the Medical Devices Directive 93/42/EEC (MDD), complemented by items directly related to the use and safety of a device but which are not explicitly required in the current MDD. Even though the response of included manufacturers (n=19) was high, the timely availability of such documentation could be improved. For 95% of the manufacturers, the quality of a substantial part of the required technical documentation was inadequate. Major shortcomings were found in items concerning risk analysis, sterilisation, labelling, instructions for use and vigilance, which are vital for the quality and safety of medical devices. Likewise the quality of complementary items concerning medicinal substance and post market surveillance was inadequate. In order to safeguard the quality and safety of medical devices more extensively manufacturers could liaise more with their notified bodies before the start of a clinical investigation. Furthermore, European competent authorities and ethics committees could consider an increased surveillance on clinical investigations with medical devices. Proposed amendments during the revision of the MDD are addressing some of its shortcomings, e.g. medicinal substances and post market surveillance.<br>


Files in this item

Thumbnail
Name:
360050001.pdf
Size:
500.4Kb
Format:
PDF

This item appears in the following Collection(s)

Show simple item record