Ontwikkeling en registratie van geneesmiddelen; geregeld in de knel?

Abstract

Regelgeving op het gebied van geneesmiddelenregistratie vormt geen belangrijke barriere, die de registratie van geneesmiddelen ernstig verhindert of vertraagt. Wel kan de Nederlandse overheid een aantal verbeteringen doorvoeren. Een nieuw geneesmiddel doorloopt een bepaald ontwikkelings- en registratietraject, voordat het een handelsvergunning verkrijgt. Dit traject is aan strikte regels gebonden. Hoewel de regelgeving geen echte barriere vormt, worden in dit rapport wel aanbevelingen gedaan voor verbeteringen. Deze aanbevelingen richten zich op het vergroten van de betrouwbaarheid, voorspelbaarheid en transparantie van de overheid. Zo zou de totstandkoming van regelgeving verbeterd kunnen worden. Daarnaast is nader onderzoek naar de doelmatigheid van bepaalde onderdelen van de geneesmiddelenregelgeving wenselijk en kan de informatievoorziening over de regelgeving worden verbeterd. Dergelijke maatregelen kunnen voorkomen dat het bedrijfsleven in de toekomst kiest voor andere EU-landen dan Nederland om onderdelen van de ontwikkeling uit te voeren en een registratieprocedure op te starten. Het rapport bevat een schematische beschrijving van het ontwikkelings- en registratietraject. Er is een overzicht opgenomen van betrokken nationale en Europese overheidsinstanties en van de belangrijkste regelgeving. Voor de situatie in Nederland zijn de knelpunten in kaart gebracht door het voeren van gesprekken met vertegenwoordigers van nationale overheidsinstanties en koepelorganisaties uit het farmaceutische bedrijfsleven. Daarbij is naar de praktijkervaring en mening gevraagd van personen, die direct betrokken zijn bij de uitvoering van de regelgeving. Het traject na registratie, zoals opname in het geneesmiddelenvergoedingssysteem, is buiten beschouwing gelaten.

There are no important regulatory barriers obstructing or delaying the registration of new medicines in the Netherlands. Nonetheless, the Dutch government could introduce a number of improvements in the whole process. Before a new medicinal product can be granted a marketing authorisation, it must follow a specific development and registration path. This path is bound to strict rules. Although these rules do not form a real barrier, improvements in implementing the rules themselves could be made. Here, several recommendations have been made. These aim at increasing the reliability, predictability and transparency of the government's role, such as improving the development and establishment of rules. The efficiency of specific parts of the regulation should also be investigated, along with the information service. Such measures can prevent companies from choosing EU countries outside the Netherlands for development studies and starting a marketing authorisation procedure. Besides the schematic representation of the development and registration path, an overview of the national and European government authorities concerned is included, along with major rules. The presence of any barriers in the Netherlands was investigated through discussions with representatives of national authorities and umbrella organisations of pharmaceutical companies. The emphasis was on experience gained in implementing the rules and on the opinion of the interviewee. The route after registration, such as inclusion in the medicine reimbursement system, was not covered here.