• Login
    View Item 
    •   Home
    • RIVM official reports
    • RIVM official reports
    • View Item
    •   Home
    • RIVM official reports
    • RIVM official reports
    • View Item
    JavaScript is disabled for your browser. Some features of this site may not work without it.

    Browse

    RIVM Publications RepositoryCommunitiesTitleAuthorsIssue DateSubmit Date

    My Account

    LoginRegister

    Statistics

    Display statistics

    Ontwikkeling en registratie van geneesmiddelen; geregeld in de knel?

    • CSV
    • RefMan
    • EndNote
    • BibTex
    • RefWorks
    Thumbnail
    Name:
    370001001.pdf
    Size:
    263.4Kb
    Format:
    PDF
    Download
    Average rating
     
       votes
    Cast your vote
    You can rate an item by clicking the amount of stars they wish to award to this item. When enough users have cast their vote on this item, the average rating will also be shown.
    Star rating
     
    Your vote was cast
    Thank you for your feedback
    Authors
    Weda M
    Hegger I
    Series/Report no.
    RIVM rapport 370001001
    Type
    Report
    Language
    nl
    
    Metadata
    Show full item record
    Title
    Ontwikkeling en registratie van geneesmiddelen; geregeld in de knel?
    Translated Title
    Development and registration of medicines; are there regulatory barriers?
    Publiekssamenvatting
    Regelgeving op het gebied van geneesmiddelenregistratie vormt geen belangrijke barriere, die de registratie van geneesmiddelen ernstig verhindert of vertraagt. Wel kan de Nederlandse overheid een aantal verbeteringen doorvoeren.
    Een nieuw geneesmiddel doorloopt een bepaald ontwikkelings- en registratietraject, voordat het een handelsvergunning verkrijgt. Dit traject is aan strikte regels gebonden. Hoewel de regelgeving geen echte barriere vormt, worden in dit rapport wel aanbevelingen gedaan voor verbeteringen. Deze aanbevelingen richten zich op het vergroten van de betrouwbaarheid, voorspelbaarheid en transparantie van de overheid. Zo zou de totstandkoming van regelgeving verbeterd kunnen worden. Daarnaast is nader onderzoek naar de doelmatigheid van bepaalde onderdelen van de geneesmiddelenregelgeving wenselijk en kan de informatievoorziening over de regelgeving worden verbeterd. Dergelijke maatregelen kunnen voorkomen dat het bedrijfsleven in de toekomst kiest voor andere EU-landen dan Nederland om onderdelen van de ontwikkeling uit te voeren en een registratieprocedure op te starten.
    Het rapport bevat een schematische beschrijving van het ontwikkelings- en registratietraject. Er is een overzicht opgenomen van betrokken nationale en Europese overheidsinstanties en van de belangrijkste regelgeving. Voor de situatie in Nederland zijn de knelpunten in kaart gebracht door het voeren van gesprekken met vertegenwoordigers van nationale overheidsinstanties en koepelorganisaties uit het farmaceutische bedrijfsleven. Daarbij is naar de praktijkervaring en mening gevraagd van personen, die direct betrokken zijn bij de uitvoering van de regelgeving. Het traject na registratie, zoals opname in het geneesmiddelenvergoedingssysteem, is buiten beschouwing gelaten.

    There are no important regulatory barriers obstructing or delaying the registration of new medicines in the Netherlands. Nonetheless, the Dutch government could introduce a number of improvements in the whole process.
    Before a new medicinal product can be granted a marketing authorisation, it must follow a specific development and registration path. This path is bound to strict rules. Although these rules do not form a real barrier, improvements in implementing the rules themselves could be made. Here, several recommendations have been made. These aim at increasing the reliability, predictability and transparency of the government's role, such as improving the development and establishment of rules. The efficiency of specific parts of the regulation should also be investigated, along with the information service. Such measures can prevent companies from choosing EU countries outside the Netherlands for development studies and starting a marketing authorisation procedure.
    Besides the schematic representation of the development and registration path, an overview of the national and European government authorities concerned is included, along with major rules. The presence of any barriers in the Netherlands was investigated through discussions with representatives of national authorities and umbrella organisations of pharmaceutical companies. The emphasis was on experience gained in implementing the rules and on the opinion of the interviewee. The route after registration, such as inclusion in the medicine reimbursement system, was not covered here.
    Publisher
    Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM
    Sponsors
    VWS
    Collections
    RIVM official reports

    entitlement

     

    DSpace software (copyright © 2002 - 2023)  DuraSpace
    Quick Guide | Contact Us
    Open Repository is a service operated by 
    Atmire NV
     

    Export search results

    The export option will allow you to export the current search results of the entered query to a file. Different formats are available for download. To export the items, click on the button corresponding with the preferred download format.

    By default, clicking on the export buttons will result in a download of the allowed maximum amount of items.

    To select a subset of the search results, click "Selective Export" button and make a selection of the items you want to export. The amount of items that can be exported at once is similarly restricted as the full export.

    After making a selection, click one of the export format buttons. The amount of items that will be exported is indicated in the bubble next to export format.