• Login
    View Item 
    •   Home
    • RIVM official reports
    • RIVM official reports
    • View Item
    •   Home
    • RIVM official reports
    • RIVM official reports
    • View Item
    JavaScript is disabled for your browser. Some features of this site may not work without it.

    Browse

    RIVM Publications RepositoryCommunitiesTitleAuthorsIssue DateSubmit Date

    My Account

    LoginRegister

    Statistics

    Display statistics

    Semi-industriele bereidingen in de apotheek

    • CSV
    • RefMan
    • EndNote
    • BibTex
    • RefWorks
    Thumbnail
    Name:
    267021001.pdf
    Size:
    440.2Kb
    Format:
    PDF
    Download
    Average rating
     
       votes
    Cast your vote
    You can rate an item by clicking the amount of stars they wish to award to this item. When enough users have cast their vote on this item, the average rating will also be shown.
    Star rating
     
    Your vote was cast
    Thank you for your feedback
    Authors
    Caspers PWJ
    de Rooij-Lamme EK
    de Kaste D
    Series/Report no.
    RIVM rapport 267021001
    Type
    Report
    Language
    nl
    
    Metadata
    Show full item record
    Title
    Semi-industriele bereidingen in de apotheek
    Translated Title
    Semi-industrial manufacture of drug products in Dutch Pharmacies
    Publiekssamenvatting
    Er moeten strengere eisen gesteld worden aan semi-industriele apotheekbereidingen ten aanzien van het therapeutische nut, de etikettering alsmede het bereidingsproces.
    In Nederland mogen slechts door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen goedgekeurde (geregistreerde) geneesmiddelen worden verkocht. Als uitzondering mogen apotheken zelf geneesmiddelen bereiden voor eigen patienten. Door het teruglopen van het aantal eigen bereidingen in apotheken en daarmee de aanwezigheid van geschikte apparatuur en voldoende routine, wordt hierbij steeds vaker een product afgeleverd dat in een andere apotheek bereid is. Deze bereidingen die op een grotere (semi-industriele) schaal dan voor de meeste apotheken gebruikelijk is plaatsvinden, voorzien duidelijk in een behoefte, met name ook voor meer ingewikkelde bereidingen.
    Uit verkennend onderzoek is gebleken dat de chemisch-farmaceutische kwaliteit van 32 onderzochte preparaten over het algemeen goed voldeed aan de eisen. Echter de etikettering was vaak onvolledig, de discipline bij de administratie rondom het bereidingsproces slecht en van ongeveer de helft van de onderzochte producten bleek het therapeutische nut twijfelachtig. Voor sommige producten lijkt het erop dat de apotheekbereiding gebruikt wordt om geneesmiddelen, waarvan een effect verondersteld wordt of ter discussie staat, buiten registratie om in de handel te brengen.
    Gezien de aangetroffen schaalgroottes, en de daarbij behorende grotere risico's, dient overwogen te worden of apotheken die op semi-industriele schaal bereiden niet aan dezelfde eisen ten aanzien van bereiden dienen te voldoen als fabrikanten van geregistreerde geneesmiddelen.
    Volgens de Europese geneesmiddelenwet (EU Directive 2001/83/EG) mogen apotheken alleen bereiden op kleine schaal om af te leveren aan patienten. Implementatie van deze Europese wet in een nieuwe Nederlandse geneesmiddelenwet is thans gaande. Om in de toekomst apotheekbereidingen op semi-industriele schaal te blijven toestaan, dient hiervoor een voorziening in of bij de nieuwe geneesmiddelenwet getroffen te worden. De aanbevelingen in dit rapport kunnen hierbij gebruikt worden.

    Stricter requirements on the therapeutic benefit, labelling and manufacturing processes should be set for drug products manufactured by pharmacies on a semi-industrial scale.
    In the Netherlands only drug products authorized by the Dutch Medicines Evaluation Board or the European Medicines Agency may be sold. In exceptional cases, pharmacies are allowed to manufacture drug products for their own patients. As the volume of manufacturing by pharmacies is decreasing, along with the availability of sufficient experience and suitable equipment in the pharmacies themselves, more and more pharmacies are now turning to dispensing drug products that have been manufactured in other pharmacies, often manufactured on larger scales than is usual for pharmacies. This type of manufacturing by certain pharmacies clearly supplies a need, especially for drug products requiring more complicated manufacturing processes.
    Exploratory research has demonstrated that the chemical-pharmaceutical quality of 32 drug products examined complied, in general, with the requirements. However, the labelling was often incomplete, and there was a lack of administrative discipline; furthermore, the therapeutic benefit of about half of these drug products proved questionable. For some products, pharmacy drug manufacturing seemed to be used to market products of questionable benefit without the approval of the Medicines Evaluation Board or the European Medicines Agency.
    In view of the observed batch sizes and the associated larger risks, one needs to consider whether drug product manufacturing by pharmacies on semi-industrial scale should also meet the same requirements for the manufacturing of approved products. According to the EU Directive 2001/83/EC, drug product manufacturing in pharmacies is only allowed on a small scale. This directive is now being implemented in a new Dutch medicines law. To allow manufacture on semi-industrial scale in pharmacies in future, a provision in or additional to the new Dutch law needs to be introduced.
    Description
    Dit rapport bevat een erratum op pag 2<br>
    Publisher
    Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM
    Sponsors
    IGZ
    Collections
    RIVM official reports

    entitlement

     

    DSpace software (copyright © 2002 - 2023)  DuraSpace
    Quick Guide | Contact Us
    Open Repository is a service operated by 
    Atmire NV
     

    Export search results

    The export option will allow you to export the current search results of the entered query to a file. Different formats are available for download. To export the items, click on the button corresponding with the preferred download format.

    By default, clicking on the export buttons will result in a download of the allowed maximum amount of items.

    To select a subset of the search results, click "Selective Export" button and make a selection of the items you want to export. The amount of items that can be exported at once is similarly restricted as the full export.

    After making a selection, click one of the export format buttons. The amount of items that will be exported is indicated in the bubble next to export format.