Een kritische beschouwing van de wetenschappelijke onderbouwing van bestaande drempelwaarden voor blootstelling aan humane geneesmiddelen in water en diergeneesmiddelen in bodem leidt tot de aanbeveling deze waarden te herzien. Het gebruik van drempelwaarden is opgenomen in de (concept) richtsnoeren voor de milieurisicobeoordeling als onderdeel van de Europees geharmoniseerde registratie van (dier)geneesmiddelen. Op basis van het overschrijden van deze drempelwaarden wordt besloten of een risicobeoordeling voor het milieu noodzakelijk is. In de opinie van het Europese Wetenschappelijk Comite voor Toxicologie, Ecotoxicologie en het Milieu is de bestaande waarde voor water (10 ng/l) wetenschappelijk ondeugdelijk. Volgens de Europese Wetenschappelijke Stuurgroep is de bestaande waarde voor bodem (100 ug/kg) evenmin wetenschappelijk onderbouwd. De kritische beschouwing van de gebruikte gegevens en de toegepaste beoordeling, met inachtneming van gegevens uit de openbare literatuur, leidt tot beduidend lagere drempelwaarden van 0,4 ng/L voor water en 1 ug/kg voor bodem.

Het humane blootstellingsmodel zoals opgenomen in het Europese risicoschattingmodel EUSES mist een aantal blootstellingroutes via de bodem die wel zijn opgenomen in het Nederlandse blootstellingsmodel CSOIL. Dit rapport beschrijft hoe de twee modellen gecombineerd zijn tot een nieuw model.Dit blootstellingsmodel is 'Humanex' genoemd. Het heeft tot doel om concentraties in het milieu te berekenen die de mens beschermen tegen nadelige effecten van chemische stoffen die zich kunnen verspreiden in het milieu. Deze zogenaamde milieurisicogrenzen zijn gebaseerd op gelijktijdige blootstelling van de mens via water, bodem, lucht en het dieet. Het model werd geanalyseerd aan de hand van proefberekeningen met 17 stoffen. De stofeigenschappen bepalen welke van deze routes het meest bijdragen aan de totale blootstelling. De modelanalyse liet tevens zien welke modelonderdelen nog verder kunnen worden verbeterd.

De milieuveiligheid van diverse gewasbeschermingsmiddelen van natuurlijke oorsprong zal de komende jaren door de EU opnieuw worden beoordeeld. Bovendien zullen nieuwe middelen op de markt komen vanwege het toenemende belang van duurzame landbouw. Er zijn echter nauwelijks richtlijnen om de milieuveiligheid van dergelijke middelen te evalueren. Daarom worden in deze bureaustudie twee hulpmiddelen aangereikt om de milieuveiligheid van natuurlijke gewasbeschermingsmiddelen beter te kunnen beoordelen. Het eerste betreft beslisbomen om voor drie groepen onacceptabele potentiele risico's te kunnen scheiden van acceptabele. De groepen zijn microbiele gewasbeschermingsmiddelen, signaalstoffen als feromonen en middelen van plantaardige oorsprong. Het tweede hulpmiddel bestaat uit "samenvattings"-tabellen als format om de uitkomsten van experimenten met microbiele gewasbeschermingsmiddelen en de betrouwbaarheid en bruikbaarheid daarvan voor veiligheidsevaluaties vast te leggen. Van nature voorkomende gewasbeschermingsmiddelen zijn doorgaans minder persistent en toxisch dan synthetische gewasbeschermingsmiddelen. Het is echter niet juist om middelen van natuurlijke oorsprong derhalve te vrijwaren van milieuveiligheidsevaluaties. Ze kunnen infecties of vergiftigingen veroorzaken afhankelijk van de microbiele of chemische eigenschappen, de dosering, het type en de plaats van toepassing. Het is van het eerste belang de identiteit van het micro-organisme, de stof of het mengsel van stoffen, de microbiele of (bio)chemische eigenschappen, het werkingsmechanisme, de oorsprong, de eventuele rol onder natuurlijke omstandigheden en het gastheerbereik vast te stellen, indien van toepassing. Vervolgens kan, mede op grond van relevante wetenschappelijke literatuur en/of speciaal daartoe uitgevoerde experimenten, worden vastgesteld in hoeverre het gebruik van deze middelen veilig voor het milieu is.

Dit rapport beschrijft de tweede versie van het computerprogramma 'European Union System for the Evaluation of Substances, EUSES 2.0'. Dit programma vervangt EUSES 1.0 en de documentatie daarvan volledig. EUSES 2.0 is een beslissingsondersteunend systeem voor de evaluatie van risico's van stoffen voor de mens en het milieu. Het systeem is volledig gebaseerd op Europese 'Technical Guidance Documenten' voor de risicobeoordeling van nieuwe en bestaande stoffen en biociden. De documentatie en het programma kunnen worden verkregen bij het 'European Chemical Bureau' (Ispra, Italie). EUSES is het resultaat van een gezamenlijke inspanning van Europese lidstaten, de Europese Commissie en de Europese chemische industrie. Deze risicobeoordeling is transparant en eenvoudig uit te voeren; EUSES is goed gedocumenteerd en beschikbaar als een gebruikersvriendelijk computerprogramma. Risico's voor de mens betreffen consumenten, werkenden, en mensen blootgesteld via het milieu. Beschermingsdoelen in het milieu betreffen micro-organismen in waterzuiveringssituaties, aquatische, terrestrische en sediment ecosystemen en populaties van predatoren. Ook het marine milieu hoort bij deze risicobeoordeling. De stapsgewijze risicobeoordeling begint met de data invoer en inschatting en gaat verder in op de emissie schatting, de verdeling over milieu-compartimenten, de berekening van de blootstelling van de mens en van het milieu, de afleiding van de no-effect niveaus en de risicokarakterisering. Veel waarden van parameters kunnen worden aangepast en alle parameterwaarden en tussenresultaten kunnen worden overschreven door gemeten data. De schatting van de blootstelling omvat de gehele levenscyclus van stoffen en de verdeling over het milieu op drie ruimtelijk schaalniveaus: het persoonlijk niveau voor consumenten en werkenden, het locale niveau voor de mens en ecosystemen nabij puntbronnen en het regionale niveau voor mensen en ecosystemen blootgesteld aan emissies in een grotere regio. In de effecten module worden, indien nodig, no-effect niveaus afgeleid voor alle relevante ecosystemen en populaties. De effecten beoordeling van de mens betreft alle relevante eindpunten voor zowel drempelwaarde als niet-drempelwaarde stoffen. Het resultaat van EUSES is een kwantitatief vergelijk per stof van de beoordeling van de blootstelling en het effect. De risico karakterisatie ratio's (RCR's) kunnen gezien worden als de kans op het voorkomen van effecten.

In de loop van de tijd zijn er diverse punten van kritiek naar voren gebracht over de wijze waarop ecotoxicologische risicogrenzen voor essentiele metalen worden afgeleid. De kritiek heeft geleid tot het opstellen van een conceptueel kader waarmee de risicobeoordeling voor essentiele metalen zou moeten worden verbeterd. Dit kader bestaat uit zes stappen en een van de stappen betreft de keuze van karakteristieke organismen voor een aantal vooraf vastgestelde milieutypen. In het in dit rapport beschreven pilot-onderzoek is nagegaan of de in ecotoxiciteitstoetsen gebruikte toetssoorten voor koper en zink relevant zijn voor de Nederlandse bodemtypen. Een belangrijke overweging die hierbij een rol speelde, was of de betreffende soort in het desbetreffende bodemtype daadwerkelijk voorkomt, danwel voor zou kunnen komen. Indien dit het geval is, worden de gegevens uit die toetsen bruikbaar geacht voor risicobeoordelingen voor het desbetreffende bodemtype. Het pilot-onderzoek werd uitgevoerd voor de worm Allolobophora caliginosa en de springstaart Folsomia candida, door interpretatie van gegevens uit drie bronnen: biogeografische bronnen, algemene ecologische bronnen (overzichts-werken) en kwantitatieve ecologische datasets. Uit het pilot-onderzoek wordt duidelijk dat de hier gekozen benaderingswijze erg arbeidsintensief is. Pas indien op basis van algemene ecologische literatuur over een soortgroep geen uitspraak gedaan kan worden over de overlap tussen de habitat-eisen van de bestudeerde soorten (potentieel voorkomen) en de Nederlandse bodemtypen, dienen gedetailleerde gegevens te worden aangeboord. Het toevoegen van ecologische relevantie als extra criterium voor normstelling betekent dat met een kleinere dataset voor risicobeoordelingen kan worden volstaan. De toxicologische uitkomsten zijn ecologisch relevanter. De kleinere dataset leidt echter tot een lagere statistische betrouwbaarheid van de uitkomsten. In het licht van de trapsgewijze aanpak die bij de risicobeoordeling gevolgd wordt (zowel generieke normstelling als locatiespecifieke beoordelingen spelen een rol) wordt voorgesteld om allereerst de fundamentele vraag te beantwoorden of de ecologische relevantie van toetssoorten in principe voor alle stoffen geadresseerd moet worden. Daarnaast wordt aanbevolen om selectiecriteria omtrent 'ecologische relevantie' te formuleren die aansluiten bij het aspect generiek/specifiek van de beoogde risicobeoordeling.<br>

Residuen van diergeneesmiddelen bereiken het milieu met de mest die op landbouwgronden wordt aangewend. In dit rapport worden veehouderij, mestbehandeling en milieuomstandigheden in Europa gekarakteriseerd en worden realistische scenarios voor deze parameters voorgesteld, in samenhang met geschikte verspreidingsmodellen. In verband met de variabiliteit in mestbehandeling is gekozen voor een eenvoudige benadering. Een scenario onder realistische 'worst-case' omstandigheden wordt voorgesteld, uitgaande van een enkele behandeling per dierverblijfplaats, een vastgestelde stikstofproductie, toediening van een stikstofgift van 170 kg N/ha/jaar met een hoeveelheid mest gelijk aan de productie in 1 maand, geen verdwijning van het residue tijdens de opslag, geen nabehandeling van de mest, en een inwerkdiepte van 5 cm in de bodem. Risicoreductiemaatregelen die betrekking hebben op mestbehandeling en mestgebruik kunnen met deze benadering niet worden geverifieerd. Scenario's en modellen voor distributie in het milieu zoals vastgesteld zijn door FOCUS worden geschikt geacht voor diergeneesmiddelen. In aanvulling wordt voor oppervlakkige afstroming en bodemerosie in mediterrane gebieden een toegespitst stroomgebiedenscenario en -model aangedragen.

De validiteit van het 'multi-media' model SimpleBox versie 2.0 met betrekking tot de toepassing van het model bij het harmoniseren van onafhankelijk van elkaar afgeleidde milieukwaliteitsdoelstellingen voor de verschillende compartimenten is onderzocht. De procedure voor het harmoniseren van milieukwaliteitsdoelstellingen zoals die met het model SimpleBox wordt uitgevoerd, is in 1995 kritisch onderzocht door een commissie van de Gezondheidsraad. De commissie adviseerde het testen van de validiteit van SimpleBox voor die specifieke toepassing. Concentraties in het milieu van een vijftal stoffen, tetrachloorethyleen, lindaan, benzo[a]pyreen, fluorantheen en chryseen, zijn vergeleken met door het model voorspelde concentraties. De monitoringgegevens zijn gebruikt om verhoudingen af te leiden van concentraties in het milieu. Deze verhoudingen zijn vergeleken met de gemodelleerde verhoudingen van 'steady-state' concentraties in aangrenzende compartimenten. Hierbij zijn de onzekerheden in de invoergegevens van het model meegenomen in de berekeningen. De resultaten geven aan dat de concentratieratios over het algemeen niet veel meer afwijken dan een factor 10 van de waargenomen gegevens. De verschillen tussen de berekende en de waargenomen concentratieverhoudingen voor de compartimenten lucht en bodem zijn echter groter dan een factor 30.

In dit rapport wordt een herziening van milieurisicogrenzen gepresenteerd voor de sporenelementen beryllium, vanadium, kobalt, selenium, molybdeen, tin, antimoon, barium en thallium. Er werd literatuuronderzoek uitgevoerd om de gegevenssets die in 1992 voor de normafleiding zijn gebruikt, aan te vullen. Er zijn milieurisicogrenzen afgeleid voor zoet water, grondwater, bodem en sediment. De herziene milieurisicogrenzen voor water en grondwater zijn in de meeste gevallen lager dan de bestaande waarden. Dit wordt veroorzaakt door het vinden van nieuwe informatie op het gebied van toxiciteit en door veranderingen in de methodologie die bij de afleiding van normen gebruikt wordt. De nieuw afgeleide risicogrenzen voor bodem zijn nu gebaseerd op toxiciteitsgegevens voor bodemorganismen, terwijl de bestaande waarden alle zijn berekend uit de risicogrenzen voor water, middels evenwichtspartitie. De risicogrenzen voor sediment zijn wel berekend met behulp van evenwichtspartitie bij gebrek aan toxiciteitsgegevens. In het algemeen zijn de nieuw afgeleide milieurisicogrenzen voor sediment weinig veranderd ten opzichte van de bestaande. Het gemiddelde van gemeten concentraties van beryllium, vanadium, kobalt en barium in zoet oppervlaktewater overschrijdt het maximaal toelaatbaar risiconiveau (MTR). Voor selenium en antimoon was dit niet het geval. Voor grondwater laat een kwalitatieve vergelijking zien dat het MTR wordt overschreden voor beryllium, vanadium, kobalt, selenium en barium, maar niet voor molybdeen, tin, antimoon en thallium. Voor de compartimenten bodem, sediment en zeewater werden geen meetgegevens gevonden.

Milieurisicogrenzen zijn concentraties van een stof in water, bodem, sediment en lucht waarbij geen nadelige effecten van die stof worden verwacht. In dit rapport worden milieurisicogrenzen bepaald die zowel de mens als ecosystemen beschermen tegen nadelige effecten van chemische stoffen. Hiertoe werden eerder afgeleide ecotoxicologische risicogrenzen vergeleken met die voor de mens, voor de volgende 11 stoffen: 1-butanol, n-butylacetaat, cyclohexylamine, diethyleenglycol, ethyleenglycol, ethylacetaat, methanol, methyl ethyl keton (MEK), methyl tert-butyl ether (MTBE), tribroommethaan en triethanolamine. De laagste waarde (mens of ecosystemen) bepaalt de uiteindelijke risicogrens voor een stof. De milieurisicogrenzen op basis van de ecotoxicologie zijn berekend in deel 1 van dit rapport (RIVM rapport 601501016). De milieurisicogrenzen voor de mens die in dit rapport zijn gerapporteerd zijn berekend met behulp van het model Humanex. Humanex is beschreven in RIVM rapport 601501022.