Een kritische beschouwing van de wetenschappelijke onderbouwing van bestaande drempelwaarden voor blootstelling aan humane geneesmiddelen in water en diergeneesmiddelen in bodem leidt tot de aanbeveling deze waarden te herzien. Het gebruik van drempelwaarden is opgenomen in de (concept) richtsnoeren voor de milieurisicobeoordeling als onderdeel van de Europees geharmoniseerde registratie van (dier)geneesmiddelen. Op basis van het overschrijden van deze drempelwaarden wordt besloten of een risicobeoordeling voor het milieu noodzakelijk is. In de opinie van het Europese Wetenschappelijk Comite voor Toxicologie, Ecotoxicologie en het Milieu is de bestaande waarde voor water (10 ng/l) wetenschappelijk ondeugdelijk. Volgens de Europese Wetenschappelijke Stuurgroep is de bestaande waarde voor bodem (100 ug/kg) evenmin wetenschappelijk onderbouwd. De kritische beschouwing van de gebruikte gegevens en de toegepaste beoordeling, met inachtneming van gegevens uit de openbare literatuur, leidt tot beduidend lagere drempelwaarden van 0,4 ng/L voor water en 1 ug/kg voor bodem.

De praktische uitvoerbaarheid van de Kaderrichtlijn Water kan verbeterd worden. Er zouden bijvoorbeeld meer expliciete verbanden gelegd kunnen worden tussen de Kaderrichtlijn en overige Europese wetgeving. Er is op dit moment namelijk geen overzicht van de mogelijkheden die Europese wetgeving biedt voor het nemen van emissiereducerende maatregelen. Daarom is er een selectie gemaakt van Europese wetgeving die daarvoor van belang kan zijn. Er wordt aanbevolen een Europese handreiking te ontwikkelen met verwijzingen naar wetgeving die ingezet kan worden voor het nemen van maatregelen. Lidstaten kunnen zo beter aan hun Europese verplichtingen voor de Kaderrichtlijn Water voldoen. Het ontwikkelen van nieuwe of aanpassen van bestaande wetgeving kan leiden tot specifieke maatregelen. Voor een actieve rol daarin is inzicht in de achtergrond van de verschillende betrokken partijen essentieel.

In dit rapport zijn maximaal toelaatbare risiconiveaus en "serious risk concentrations" voor ecosystemen afgeleid voor minerale olie ("total petroleum hydrocarbons"). De gebruikte methode berust op een benadering met analyse van fracties, waarbij de alifatische en aromatische stoffen apart worden beschouwd en beide verder worden verdeeld in verschillende fracties. Voor elke fractie of blok zijn aparte risicogrenzen afgeleid. De "toxic unit" benadering moet worden toegepast op deze blokken om de milieurisicogrenzen te berekenen voor de totale (som)toxiciteit van een bepaald type olie.

Het humane blootstellingsmodel zoals opgenomen in het Europese risicoschattingmodel EUSES mist een aantal blootstellingroutes via de bodem die wel zijn opgenomen in het Nederlandse blootstellingsmodel CSOIL. Dit rapport beschrijft hoe de twee modellen gecombineerd zijn tot een nieuw model.Dit blootstellingsmodel is 'Humanex' genoemd. Het heeft tot doel om concentraties in het milieu te berekenen die de mens beschermen tegen nadelige effecten van chemische stoffen die zich kunnen verspreiden in het milieu. Deze zogenaamde milieurisicogrenzen zijn gebaseerd op gelijktijdige blootstelling van de mens via water, bodem, lucht en het dieet. Het model werd geanalyseerd aan de hand van proefberekeningen met 17 stoffen. De stofeigenschappen bepalen welke van deze routes het meest bijdragen aan de totale blootstelling. De modelanalyse liet tevens zien welke modelonderdelen nog verder kunnen worden verbeterd.

De milieuveiligheid van diverse gewasbeschermingsmiddelen van natuurlijke oorsprong zal de komende jaren door de EU opnieuw worden beoordeeld. Bovendien zullen nieuwe middelen op de markt komen vanwege het toenemende belang van duurzame landbouw. Er zijn echter nauwelijks richtlijnen om de milieuveiligheid van dergelijke middelen te evalueren. Daarom worden in deze bureaustudie twee hulpmiddelen aangereikt om de milieuveiligheid van natuurlijke gewasbeschermingsmiddelen beter te kunnen beoordelen. Het eerste betreft beslisbomen om voor drie groepen onacceptabele potentiele risico's te kunnen scheiden van acceptabele. De groepen zijn microbiele gewasbeschermingsmiddelen, signaalstoffen als feromonen en middelen van plantaardige oorsprong. Het tweede hulpmiddel bestaat uit "samenvattings"-tabellen als format om de uitkomsten van experimenten met microbiele gewasbeschermingsmiddelen en de betrouwbaarheid en bruikbaarheid daarvan voor veiligheidsevaluaties vast te leggen. Van nature voorkomende gewasbeschermingsmiddelen zijn doorgaans minder persistent en toxisch dan synthetische gewasbeschermingsmiddelen. Het is echter niet juist om middelen van natuurlijke oorsprong derhalve te vrijwaren van milieuveiligheidsevaluaties. Ze kunnen infecties of vergiftigingen veroorzaken afhankelijk van de microbiele of chemische eigenschappen, de dosering, het type en de plaats van toepassing. Het is van het eerste belang de identiteit van het micro-organisme, de stof of het mengsel van stoffen, de microbiele of (bio)chemische eigenschappen, het werkingsmechanisme, de oorsprong, de eventuele rol onder natuurlijke omstandigheden en het gastheerbereik vast te stellen, indien van toepassing. Vervolgens kan, mede op grond van relevante wetenschappelijke literatuur en/of speciaal daartoe uitgevoerde experimenten, worden vastgesteld in hoeverre het gebruik van deze middelen veilig voor het milieu is.

Dit rapport beschrijft de tweede versie van het computerprogramma 'European Union System for the Evaluation of Substances, EUSES 2.0'. Dit programma vervangt EUSES 1.0 en de documentatie daarvan volledig. EUSES 2.0 is een beslissingsondersteunend systeem voor de evaluatie van risico's van stoffen voor de mens en het milieu. Het systeem is volledig gebaseerd op Europese 'Technical Guidance Documenten' voor de risicobeoordeling van nieuwe en bestaande stoffen en biociden. De documentatie en het programma kunnen worden verkregen bij het 'European Chemical Bureau' (Ispra, Italie). EUSES is het resultaat van een gezamenlijke inspanning van Europese lidstaten, de Europese Commissie en de Europese chemische industrie. Deze risicobeoordeling is transparant en eenvoudig uit te voeren; EUSES is goed gedocumenteerd en beschikbaar als een gebruikersvriendelijk computerprogramma. Risico's voor de mens betreffen consumenten, werkenden, en mensen blootgesteld via het milieu. Beschermingsdoelen in het milieu betreffen micro-organismen in waterzuiveringssituaties, aquatische, terrestrische en sediment ecosystemen en populaties van predatoren. Ook het marine milieu hoort bij deze risicobeoordeling. De stapsgewijze risicobeoordeling begint met de data invoer en inschatting en gaat verder in op de emissie schatting, de verdeling over milieu-compartimenten, de berekening van de blootstelling van de mens en van het milieu, de afleiding van de no-effect niveaus en de risicokarakterisering. Veel waarden van parameters kunnen worden aangepast en alle parameterwaarden en tussenresultaten kunnen worden overschreven door gemeten data. De schatting van de blootstelling omvat de gehele levenscyclus van stoffen en de verdeling over het milieu op drie ruimtelijk schaalniveaus: het persoonlijk niveau voor consumenten en werkenden, het locale niveau voor de mens en ecosystemen nabij puntbronnen en het regionale niveau voor mensen en ecosystemen blootgesteld aan emissies in een grotere regio. In de effecten module worden, indien nodig, no-effect niveaus afgeleid voor alle relevante ecosystemen en populaties. De effecten beoordeling van de mens betreft alle relevante eindpunten voor zowel drempelwaarde als niet-drempelwaarde stoffen. Het resultaat van EUSES is een kwantitatief vergelijk per stof van de beoordeling van de blootstelling en het effect. De risico karakterisatie ratio's (RCR's) kunnen gezien worden als de kans op het voorkomen van effecten.

In de loop van de tijd zijn er diverse punten van kritiek naar voren gebracht over de wijze waarop ecotoxicologische risicogrenzen voor essentiele metalen worden afgeleid. De kritiek heeft geleid tot het opstellen van een conceptueel kader waarmee de risicobeoordeling voor essentiele metalen zou moeten worden verbeterd. Dit kader bestaat uit zes stappen en een van de stappen betreft de keuze van karakteristieke organismen voor een aantal vooraf vastgestelde milieutypen. In het in dit rapport beschreven pilot-onderzoek is nagegaan of de in ecotoxiciteitstoetsen gebruikte toetssoorten voor koper en zink relevant zijn voor de Nederlandse bodemtypen. Een belangrijke overweging die hierbij een rol speelde, was of de betreffende soort in het desbetreffende bodemtype daadwerkelijk voorkomt, danwel voor zou kunnen komen. Indien dit het geval is, worden de gegevens uit die toetsen bruikbaar geacht voor risicobeoordelingen voor het desbetreffende bodemtype. Het pilot-onderzoek werd uitgevoerd voor de worm Allolobophora caliginosa en de springstaart Folsomia candida, door interpretatie van gegevens uit drie bronnen: biogeografische bronnen, algemene ecologische bronnen (overzichts-werken) en kwantitatieve ecologische datasets. Uit het pilot-onderzoek wordt duidelijk dat de hier gekozen benaderingswijze erg arbeidsintensief is. Pas indien op basis van algemene ecologische literatuur over een soortgroep geen uitspraak gedaan kan worden over de overlap tussen de habitat-eisen van de bestudeerde soorten (potentieel voorkomen) en de Nederlandse bodemtypen, dienen gedetailleerde gegevens te worden aangeboord. Het toevoegen van ecologische relevantie als extra criterium voor normstelling betekent dat met een kleinere dataset voor risicobeoordelingen kan worden volstaan. De toxicologische uitkomsten zijn ecologisch relevanter. De kleinere dataset leidt echter tot een lagere statistische betrouwbaarheid van de uitkomsten. In het licht van de trapsgewijze aanpak die bij de risicobeoordeling gevolgd wordt (zowel generieke normstelling als locatiespecifieke beoordelingen spelen een rol) wordt voorgesteld om allereerst de fundamentele vraag te beantwoorden of de ecologische relevantie van toetssoorten in principe voor alle stoffen geadresseerd moet worden. Daarnaast wordt aanbevolen om selectiecriteria omtrent 'ecologische relevantie' te formuleren die aansluiten bij het aspect generiek/specifiek van de beoogde risicobeoordeling.<br>

Bij de evaluatie van de toelaatbaarheid van gewasbeschermingsmiddelen spelen gegevens uit laboratorium- en veldexperimenten een belangrijke rol. Ook gegevens uit monitoring programma's kunnen bij de registratie van gewasbeschermingsmiddelen worden gebruikt. Bij de beoordeling van uitspoeling worden gegevens van monitoring programma's in de laatste stadia van de beoordeling gebruikt. Het CTB gaat bij de toelatingsbeoordeling uit van het voorzorgsprincipe. Dat wil zeggen dat een toelating pas wordt verstrekt als uit de evaluatie blijkt dat een stof voldoet aan wettelijke gestelde normen. Om bruikbaar te zijn in het evaluatieproces dienen monitoring gegevens dan ook een antwoord te geven op de vraag of een stof aan de wettelijke normen voldoet. Gezien de plaats in het evaluatieproces dienen aan opzet, uitvoering, interpretatie en evaluatie hoge eisen te worden gesteld. Dit rapport geeft richtlijnen voor elk van deze aspecten van monitoring studies. Tevens wordt een richtlijn gegeven voor het samenvatten van dergelijke studies.<br>

In dit rapport is op grond van de resultaten van veldonderzoeken een ecotoxicologisch Maximaal Toelaatbaar Risiconiveau (MTR) afgeleid voor discontinue blootstelling van planten aan etheen in lucht, waarbij het discontinue blootstellingsregime van een Nederlandse industriele puntbron als uitgangspunt is genomen. Daarnaast zijn de huidige ecotoxicologische MTR's voor etheen in lucht, die gebaseerd zijn op continue blootstelling van planten in laboratoriumonderzoeken, geevalueerd.

Residuen van diergeneesmiddelen bereiken het milieu met de mest die op landbouwgronden wordt aangewend. In dit rapport worden veehouderij, mestbehandeling en milieuomstandigheden in Europa gekarakteriseerd en worden realistische scenarios voor deze parameters voorgesteld, in samenhang met geschikte verspreidingsmodellen. In verband met de variabiliteit in mestbehandeling is gekozen voor een eenvoudige benadering. Een scenario onder realistische 'worst-case' omstandigheden wordt voorgesteld, uitgaande van een enkele behandeling per dierverblijfplaats, een vastgestelde stikstofproductie, toediening van een stikstofgift van 170 kg N/ha/jaar met een hoeveelheid mest gelijk aan de productie in 1 maand, geen verdwijning van het residue tijdens de opslag, geen nabehandeling van de mest, en een inwerkdiepte van 5 cm in de bodem. Risicoreductiemaatregelen die betrekking hebben op mestbehandeling en mestgebruik kunnen met deze benadering niet worden geverifieerd. Scenario's en modellen voor distributie in het milieu zoals vastgesteld zijn door FOCUS worden geschikt geacht voor diergeneesmiddelen. In aanvulling wordt voor oppervlakkige afstroming en bodemerosie in mediterrane gebieden een toegespitst stroomgebiedenscenario en -model aangedragen.