In dit rapport zijn de aanpassingen in het rekenmodel Monte Carlo Risk Assessment (MCRA) beschreven die het RIVM en Wageningen University & Research in 2017 hebben uitgevoerd. MCRA is een rekenmodel waarmee de meest realistische inname van stoffen via voedsel kan worden verkregen die op dit moment mogelijk is, en eventuele gezondheidsrisico's kunnen worden geëvalueerd. Het rekenmodel is voor geregistreerde gebruikers beschikbaar via internet. De huidige versie van MCRA is versie 8.2. In 2017 zijn verschillende nieuwe functionaliteiten aan deze versie toegevoegd om de innameberekeningen van enkelvoudige stoffen of mengsels van stoffen via voedsel te verbeteren. Ook is binnen MCRA de koppeling verbeterd tussen de uitkomsten van innameberekeningen en berekeningen die de dosis aangeven waarbij een schadelijk effect van een stof kan optreden (dosis-respons modellen). Deze koppeling is een belangrijk onderdeel van een geïntegreerde risicobeoordeling. De nieuwe functionaliteiten zijn onder andere geïmplementeerd vanuit het partnership tussen het RIVM en de Europese voedselveiligheidsautoriteit (EFSA), en vanuit het Europese project EuroMix. Het MCRA-rekenmodel is in 2017 gebruikt om de inname te berekenen van lood via de totale voeding, en van fipronil via de consumptie van ei, producten die ei bevatten, en plantaardige producten. Deze berekeningen zijn in opdracht van de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) uitgevoerd door het Front Office Voedsel- en Productveiligheid van het RIVM en Wageningen UR, RIKILT. Dit Front Office beantwoordt ad-hoc-vragen van de NVWA over de veiligheid van voedsel en consumentenproducten. Het Front Office heeft MCRA ook gebruikt voor een geïntegreerde risicobeoordeling van titaniumdioxide nanodeeltjes op basis van de blootstelling via voedsel. Daarnaast is MCRA gebruikt om de inname te berekenen van verschillende stoffen die in voedsel kunnen zitten, zoals bisphenol A, minerale oliën en mengsels van bestrijdingsmiddelen.

Minerale oliën kunnen in gezuiverde vorm bewust aan voedsel worden toegevoegd, of er als verontreiniging in terechtkomen. De laatste jaren is er ophef over ontstaan omdat ze schadelijk voor de gezondheid kunnen zijn. In 2012 oordeelde de European Food Safety Authority (EFSA) dat de inname van minerale oliën via voeding mogelijk zorgwekkend is. In de discussie is het belangrijk een onderscheid te maken tussen verzadigde koolwaterstoffen (MOSH) en aromatische koolwaterstoffen (MOAH) in minerale oliën, omdat de schadelijke effecten daarvan verschillen. In het beperkte aantal studies dat sinds 2012 over MOSH is verschenen, wordt de zorg van EFSA iets afgezwakt, zo blijkt uit RIVM-onderzoek. Ook zijn volgens berekeningen van het RIVM geen gezondheidseffecten te verwachten als mensen via voedsel aan MOSH worden blootgesteld. Het RIVM wil zich meer op MOAH richten, omdat sommige kankerverwekkend zijn. Het is alleen niet mogelijk om aan te geven of mensen er te veel van binnenkrijgen omdat voor MOAH geen gezondheidskundige norm bestaat. De kankerverwekkende MOAH zitten vooral in ruwe of onvoldoende gezuiverde minerale oliën en in oliën die verhit zijn geweest. Ze zitten niet in alle bronnen vanwaaruit MOAH in voedsel terecht kunnen komen. Het totale MOAH-gehalte geeft daarom geen informatie over de vraag of de inname van die MOAH schadelijk is. Volgens het RIVM is het zinvol te achterhalen wat de bronnen zijn vanwaaruit MOAH in voedingsmiddelen terechtkomen. Dan kunnen maatregelen genomen worden om schadelijke bronnen zoveel mogelijk te vermijden. Een voorbeeld van een verontreinigende bron zijn jute zakken die met olie zijn behandeld en waarin cacaobonen worden verpakt. De bijdrage van een andere verontreinigende bron, kartonnen verpakkingen van gerecycled materiaal, lijkt in Nederland mee te vallen. Droge levensmiddelen zoals rijst, pasta, ontbijtgranen en hagelslag worden hier vaak in verpakt. De inname via deze levensmiddelen blijkt in de innameberekeningen slechts een kleine bijdrage te leveren aan de totale blootstelling aan minerale oliën door voedsel. Maatregelen om de blootstelling vanuit kartonnen verpakkingen te beperken, zullen dus een beperkt effect hebben.

Door de snelle ontwikkelingen in de moderne biotechnologie, worden er in de komende tien jaar veel nieuwe toepassingen verwacht. Om hierop voorbereid te zijn heeft het RIVM onderzocht of de huidige risicobeoordeling voor mens en milieu nog volstaat. Dit is gedaan voor bijna dertig geselecteerde nieuwe toepassingen. De huidige risicobeoordeling blijkt voor de helft van deze toepassingen op orde te zijn. Voor de andere helft van de onderzochte toepassingen zal de methode van risicobeoordeling (mogelijk) niet meer passen of is er onvoldoende kennis of informatie om de risico's voor mens en milieu goed te kunnen beoordelen. In dit onderzoek is de risicobeoordelingsmethode voor genetisch gemodificeerde organismen getoetst. Deze methode is opgezet voor levende organismen waarvan het erfelijk materiaal is aangepast, zoals tot nu toe bij de meeste biotechnologische toepassingen het geval is. Er komen nu ook toepassingen aan die niet bestaan uit organismen, en waarvoor deze risicobeoordelingsmethode dus niet logischerwijs het meest geëigend is. Op de korte termijn geldt dat bijvoorbeeld voor de zogeheten RNA-spray, waarmee plaaginsecten op gewassen worden onderdrukt. Voor enkele toepassingen die nog in een vroeg ontwikkelingsstadium zijn, is nu nog onduidelijk of de bestaande beoordelingsmethode bruikbaar is. Dit geldt bijvoorbeeld voor 'orthogonale systemen' waarbij andere bouwstenen of een andere codering van DNA wordt gebruikt dan nu in de natuur voorkomt. Om de verwachte knelpunten in de risicobeoordeling op te lossen, is het nodig om lering te trekken uit andere bestaande risicobeoordelingsmethoden, bestaande informatie en kennis bij elkaar te brengen en om ontbrekende kennis op te bouwen.

The Dutch government wants to limit the risk for local transmission of mosquito-borne diseases and therefore aims to limit the establishment of invasive exotic mosquitoes in the Netherlands. At the request of the Ministry of Public Health, RIVM and CMV have investigated which approach is appropriate for the Asian bush mosquito, Aedes japonicus. An effective approach requires a tailor-made method and requires choices. Which choices are made depends on the chance of transmission of diseases by a specific mosquito species, the effect of the control and the costs thereof. In the Netherlands, mosquitoes do not form a major problem as vectors of human diseases at the moment. To become problematic, two preconditions are required. There must be human biting mosquitoes that are able to transmit pathogens, and there must be pathogens that can be transmitted by mosquitoes. In the Netherlands such pathogens are rare. In addition, in the Netherlands mosquitoes are not well able to transmit pathogens. The establishment of specific exotic mosquitoes could increase the risk of transmission of pathogens in the Netherlands. The Asian bush mosquito was discovered in the Netherlands in 2012 and was found present in large parts of Lelystad. In recent years, the area, where this species is present, has expanded. This makes it increasingly difficult to fight the mosquito and the costs for the control increase. On the other hand, the risk of transmission of pathogens by Asian bush mosquito is small. This mosquito does not play an important role in outbreaks of mosquito-borne diseases. Only under specific conditions in the laboratory and field can Asian bush mosquito transmit pathogens. Worldwide only a few patients are known who may have become ill through this mosquito. The risk of the Asian bush mosquito in the Netherlands is comparable to that of a number of native mosquito species. The Asian bush mosquito provides a small added risk of spreading diseases in the Netherlands.

Due to the rapid developments in modern biotechnology, many new applications are expected in the next ten years. To be prepared, RIVM has investigated whether the current risk assessment for human health and the environment is still adequate. This was done for a selection of nearly thirty new applications. The current risk assessment appears to be adequate for about half of these. For the other half, the risk assessment method may no longer be adequate, or insufficient knowledge or information is available to effectively assess risks. In the present study the risk assessment method for genetically modified organisms was reviewed. This method is used for living organisms whose genetic material has been modified, as has been the case for most current biotechnology applications. However, some new applications do not consist of living organisms. In the near future, for example, this will be the case for RNA sprays, which are used to suppress pests on crops. For such applications, the current risk assessment method may not be the best choice. For some applications that are still at an early stage of development, it remains unclear whether the current assessment method is usable. This applies, for example, to 'orthogonal systems', which use biochemical building blocks or DNA coding systems that are not found in nature. To deal with the expected bottlenecks in the current risk assessment, there is a need to draw lessons from other risk assessment methods, to gather existing information and knowledge and to fill knowledge gaps.

In 1999 is een Coördinatiepunt Assessment en Monitoring nieuwe drugs (CAM) opgericht. Het doel van het CAM is om indien nodig zo snel mogelijk een risicobeoordeling uit te voeren op nieuw verschenen drugs in het gebruikscircuit. Aan de hand van de risicobeoordeling kan het beleid ten aanzien van deze nieuwe drugs worden bepaald. Het CAM bestaat uit een voorzitter, een coördinator en een secretariaat en wordt ondersteund door een Commissie Risicobeoordeling nieuwe drugs waarin diverse deskundigen op het gebied van drugs en drugsgebruik zijn vertegenwoordigd. De coördinator en het secretariaat worden vanuit het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) geleverd. Er is een protocol voor de risicobeoordelingsprocedure dat is opgesteld door de Commissie Risicobeoordeling nieuwe drugs. Het doel en de werkwijze van het CAM en de samenstelling van de Commissie Risicobeoordeling nieuwe drugs staan beschreven in deze Basisnotitie. De Basisnotitie vervangt de vorige versie uit 2011 en is opgesteld vanwege wijzigingen in procedures en de samenstelling van de Commissie Risicobeoordeling nieuwe drugs. Naast het uitvoeren van risicobeoordelingen, is het CAM voor de leden van de Commissie Risicobeoordeling nieuwe drugs ook een centraal punt waar informatie over nieuwe stoffen uitgewisseld wordt en voor de volksgezondheid relevante trends bijgehouden worden. Het CAM en de Commissie Risicobeoordeling nieuwe drugs zijn formeel ingesteld via het Besluit Commissie Risicobeoordeling nieuwe drugs 2003. De leden van de Commissie en de onafhankelijke voorzitter worden door de Minister benoemd. Het CAM is sinds 1 januari 2006 ondergebracht bij het RIVM.

Om ervoor te zorgen dat drinkwater schoon blijft, controleren waterbeheerders en drinkwaterbedrijven of 'nieuwe' verontreinigende stoffen in het oppervlaktewater aanwezig zijn. Deze stoffen worden zo genoemd omdat het nieuw aangetroffen verontreinigingen zijn waar nog geen wettelijke norm voor bestaat. Om tijdig te signaleren of deze stoffen in oppervlaktewater zitten, wordt gekeken of de concentratie niet boven de signaleringswaarde van 0,1 microgram per liter uitkomt. Als dat wel het geval is, wordt nader onderzocht of de stof risico's voor de gezondheid kan veroorzaken. Van 2013 tot en met 2015 blijken 42 stoffen deze signaleringswaarde te hebben overschreden in oppervlaktewater dat voor de drinkwatervoorziening wordt gebruikt. Uit onderzoek van het RIVM blijkt dat zij geen risico voor de gezondheid vormen via drinkwater. Bij de 42 onderzochte stoffen gaat het onder andere om bestrijdingsmiddelen, medicijnresten, zoetstoffen en industriële stoffen. Ze zijn in het oppervlaktewater terechtgekomen via lozingen door de industrie, de rioolwaterzuiveringsinstallatie of via de landbouw. De meeste van deze stoffen worden niet volledig verwijderd in een eenvoudige oppervlaktewaterzuivering. Om mogelijke gezondheidsrisico's te kunnen duiden, heeft het RIVM voor deze nieuwe stoffen 'drinkwaterrichtwaarden' afgeleid - als deze nog niet bestonden. Dit zijn de concentraties waarbij het water nog veilig is om te drinken. Deze richtwaarden zijn niet wettelijk vastgelegd maar dienen als richtlijn voor de gezondheid. Voor dit onderzoek zijn de drinkwaterrichtwaarden vergeleken met de hoogste concentraties van de 42 stoffen die in de oppervlaktewaterbronnen voor drinkwater zijn aangetroffen. Voor elk stof bleef de gemeten concentratie ruim onder de drinkwaterrichtwaarde, voor de meeste stoffen meer dan een factor 10. Deze risicobeoordeling is uitgevoerd voor het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (IenW) ter ondersteuning van de toetsing van de doelen in de Kaderrichtlijn Water (KRW).

Cytostatica (medicatie bij chemokuren) zijn belangrijk voor de behandeling van kanker. Restanten van cytostatica komen via de urine in het afvalwater terecht, dat wordt gezuiverd en op oppervlaktewater geloosd. Naar aanleiding van vragen uit de zorgsector heeft het RIVM de milieurisico's van deze stoffen onderzocht. Uit dit onderzoek blijkt dat restanten van de meeste cytostatica geen risico voor het milieu in oppervlaktewater vormen. Ze worden voldoende afgebroken door het menselijk lichaam en in de rioolwaterzuiveringsinstallatie verwijderd. Van sommige andere cytostatica kon vanwege een gebrek aan milieugegevens geen beoordeling worden gemaakt. Behalve naar cytostatica is gekeken naar milieurisico's van restanten van medicatie voor immuun- en hormoontherapie. Dit zijn twee tumorspecifieke anti-kankertherapieën die de laatste jaren steeds vaker gebruikt worden vanwege hun voordelen ten opzichte van de klassieke cytostatica. De werkzame stoffen in immuuntherapie worden door het menselijk lichaam volledig afgebroken en vormen dus geen risico. Ook de twee onderzochte stoffen die gebruikt worden bij hormoontherapie, vormen geen risico voor het oppervlaktewater. Voor dit onderzoek zijn gebruiksgegevens van cytostatica in vier ziekenhuizen gebruikt, omdat deze gegevens in Nederland niet centraal worden bijgehouden. Hiermee is berekend hoeveel van deze stoffen in het oppervlaktewater terecht kan komen. Het risico voor het milieu is vervolgens bepaald door deze gegevens te vergelijken met gegevens over giftigheid voor waterorganismen. Er is niet gekeken naar gevolgen van de aanwezigheid van deze stoffen voor de drinkwaterzuivering.

De overheid wil de kans op ziekten, die door muggen overgedragen worden, beperken en daarom de vestiging van invasieve exotische muggen in Nederland beperken. Het RIVM en het CMV hebben op verzoek van VWS onderzocht welke aanpak gekozen kan worden voor de Aziatische bosmug Aedes japonicus. <br> <br>Een effectieve aanpak vergt maatwerk en vraagt om keuzes. Een goede aanpak hangt af van de kans op overdracht van ziekten door een specifieke muggensoort, het effect van de bestrijding en de kosten daarvan. In Nederland zijn muggen als overbrenger van ziekten op dit moment geen groot probleem. Voordat muggen op grote schaal ziekten kunnen verspreiden zijn er twee randvoorwaarden nodig. Er moeten muggen (die van nature ook vaak mensen bijten) aanwezig zijn die ziekten kunnen overbrengen, en er moeten ziekteverwekkers aanwezig zijn die door muggen overgebracht kunnen worden. In Nederland komen zulke ziekteverwekkers niet of nauwelijks voor. Bovendien komen in Nederland vooral muggen voor die niet goed in staat zijn om ziekten over te dragen. De vestiging van specifieke exotische muggen zou het risico op overdracht van ziekten in Nederland kunnen vergroten. <br> <br>De Aziatische bosmug is in 2012 aangetroffen in Nederland en bleek al in grote delen van Lelystad voor te komen. In de afgelopen jaren is het leefgebied van deze soort uitgebreid. Daarmee wordt het moeilijker om de mug te bestrijden en stijgen de kosten voor de bestrijding. Daartegenover staat dat het risico van overdracht van ziekten door de Aziatische bosmug klein is. Deze mug speelt geen belangrijke rol bij uitbraken van door muggen overdraagbare zieken. Alleen onder specifieke omstandigheden in het laboratorium en veld kan Aziatische bosmug ziekteverwekkers overbrengen. Wereldwijd zijn slechts enkele patiënten bekend die mogelijk via deze mug ziek zijn geworden. Het risico van de Aziatische bosmug in Nederland is vergelijkbaar met dat van een aantal inheemse muggensoorten. De Aziatische bosmug zorgt voor een klein toegevoegd risico op verspreiding van ziekten in Nederland. <br>

In 1999 is een Coördinatiepunt Assessment en Monitoring nieuwe drugs (CAM) opgericht. Het doel van het CAM is om indien nodig zo snel mogelijk een risicobeoordeling uit te voeren op nieuw verschenen drugs in het gebruikscircuit. Aan de hand van de risicobeoordeling kan het beleid ten aanzien van deze nieuwe drugs worden bepaald. <br> <br>Het CAM bestaat uit een voorzitter, een coördinator en een secretariaat en wordt ondersteund door een Commissie Risicobeoordeling nieuwe drugs waarin diverse deskundigen op het gebied van drugs en drugsgebruik zijn vertegenwoordigd. De coördinator en het secretariaat worden vanuit het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) geleverd. Er is een protocol voor de risicobeoordelingsprocedure dat is opgesteld door de Commissie Risicobeoordeling nieuwe drugs. <br> <br>Het doel en de werkwijze van het CAM en de samenstelling van de Commissie Risicobeoordeling nieuwe drugs staan beschreven in deze Basisnotitie. De Basisnotitie vervangt de vorige versie uit 2011 en is opgesteld vanwege wijzigingen in procedures en de samenstelling van de Commissie Risicobeoordeling nieuwe drugs. <br> <br>Naast het uitvoeren van risicobeoordelingen, is het CAM voor de leden van de Commissie Risicobeoordeling nieuwe drugs ook een centraal punt waar informatie over nieuwe stoffen uitgewisseld wordt en voor de volksgezondheid relevante trends bijgehouden worden. <br> <br>Het CAM en de Commissie Risicobeoordeling nieuwe drugs zijn formeel ingesteld via het Besluit Commissie Risicobeoordeling nieuwe drugs 2003. De leden van de Commissie en de onafhankelijke voorzitter worden door de Minister benoemd. Het CAM is sinds 1 januari 2006 ondergebracht bij het RIVM. <br>