Validatie van stoomsterilisatoren in de Nederlandse ziekenhuizen : Stand van zaken

Abstract

Voor een veilig (her)gebruik van chirurgische instrumenten in ziekenhuizen worden deze na gebruik gereinigd, onderhouden, verpakt en gesteriliseerd in stoomsterilisatoren. Jaarlijks wordt met behulp van validatie gecontroleerd of deze sterilisatoren goed werken. Uit onderzoek van het RIVM blijkt dat de validaties vaak niet voldoende zorgvuldig worden uitgevoerd. Hierdoor kan niet altijd worden vastgesteld dat alle medische hulpmiddelen van het ziekenhuis effectief gesteriliseerd kunnen worden en veilig zijn om opnieuw te worden gebruikt. Een van de belangrijkste tekortkomingen van de validatie is dat een gedetailleerd programma van eisen ervoor ontbreekt. Op die manier is niet duidelijk welke verrichtingen worden verwacht van het bedrijf dat de validatie uitvoert en hoe de resultaten worden gerapporteerd en geïnterpreteerd. Daarnaast zijn onder andere tekortkomingen vastgesteld bij de introductie van nieuwe te steriliseren medische hulpmiddelen, de toepassing van de geldende nationale en internationale normen, de selectie van validatieladingen en over de wijze waarop resultaten worden betrokken bij de vrijgifte van de sterilisator. Verder gaven de validatierapporten onduidelijkheden aan over de locatie van temperatuurvoelers.

After surgical instruments have been used in hospitals, they are cleaned, checked, and packaged, then sterilised in steam sterilisers to ensure that they are safe for subsequent re-use. Annual validation checks are carried out on these sterilisers to ensure that they are functioning properly. However, this RIVM study shows that such validations are not always conducted with sufficient thoroughness. This means that there is no absolute certainty that every surgical instrument processed by the sterilizer is safe for re-use. One major shortcoming is the lack of detailed requirements for the validation procedure. Thus it is unclear which actions the company performing the validation is expected to carry out, and how the results should be reported and interpreted. Flaws have also been found in the introduction procedure for new medical devices, in the application of current international and national standards, in the selection of validation loads, and in the use of validation results when releasing sterilisers. Furthermore, validation report data on the position of temperature sensors lacked clarity.