Comparison of market authorization systems of medical devices in USA and Europe

Abstract

Medische hulpmiddelen variëren van relatief eenvoudige producten als pleisters en rolstoelen tot complexe apparatuur, zoals pacemakers en MRI-scanners. Op verzoek van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft het RIVM de markttoelatingssystemen voor medische hulpmiddelen in de Verenigde Staten en Europa met elkaar vergeleken. Wanneer de eisen die beide systemen stellen naast elkaar worden gelegd, kan niet geconcludeerd worden dat het ene systeem tot veiligere medische hulpmiddelen leidt dan het andere. Het uitgangspunt van beide toelatingssystemen is dat medische hulpmiddelen worden ingedeeld in risicoklassen. Naarmate het risico groter wordt, neemt de zwaarte van de toelatingsprocedure toe. Een belangrijk verschil is dat het markttoelatingsproces in de Verenigde Staten volledig wordt uitgevoerd door de overheid (Food and Drug Administration). In Europa wordt dit uitgevoerd door bedrijven die hier specifiek voor zijn aangewezen (notified bodies), en onder toezicht van de nationale overheden staan. Ook verschilt de manier waarop de risicoklasse wordt bepaald. In Europa bestaan daarvoor vast omschreven eisen, in de Verenigde Staten is dat diffuser. Op beide systemen is kritiek ontstaan over de manier waarop de veiligheid en werkzaamheid van medische hulpmiddelen op de markt worden gegarandeerd. De kritiek richt zich vooral op producten die op de markt zijn toegelaten doordat zij gebruikmaken van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van andere, al toegestane producten. Fabrikanten claimen dan dat hun eigen product gelijkwaardig is aan deze bestaande producten. De veiligheid en werkzaamheid van de nieuwe producten hoeven daardoor met aanzienlijk minder eigen onderzoeksgegevens te worden aangetoond. Dit is zowel in de Verenigde Staten als in Europa mogelijk. Recente voorbeelden hiervan, die via beide systemen tot de markt zijn toegelaten, en waarmee onverwachte problemen zijn opgetreden, zijn metaal-op-metaal heupimplantaten en bekkenbodemmatjes. In reactie op dit soort problemen zijn verbeteringen in de systemen voorgesteld, die gedeeltelijk zijn ingevoerd. Als voorbeeld hiervan zijn in Europa de eisen die aan de notified bodies worden gesteld aangescherpt en wordt het toezicht geïntensiveerd.

Medical devices are a group of products varying from relatively simple devices like plasters and wheelchairs to complex equipment like pacemakers and MRI scanners. At the request of the Dutch Health Care Inspectorate, the RIVM has compared the market authorization systems for medical devices in the United States of America (USA) and Europe. Based on the comparison of the requirements of both systems, it cannot be concluded that one or the other system leads to safer medical devices on the market. The basis of both authorization systems is the categorisation of medical devices in different classes. Devices in higher risk classes are subject to more stringent conformity assessment procedures to obtain market authorization. An important difference between the two systems is that the market authorization procedures in the USA are performed entirely by the government (Food and Drug Administration), while in Europe these are performed by companies (Notified Bodies) designated and supervised by the government. Another difference is that Europe has a strict set of rules to categorise the devices in their risk classes, while the USA follows a much more diffuse approach. In both Europe and the USA, the systems have been criticized with regard to guaranteeing safety and effectiveness of medical devices on the market. An important focus of the criticism has been on products obtaining market authorization by using safety and effectiveness data of existing products on the market. The manufacturers claim equivalence between their product and the existing product. This way, they need to generate significantly less data on their own product to substantiate safety and effectiveness. This is possible in the USA as well as in Europe. Recent examples of products that were allowed on the market through both systems using equivalence, and that have led to unexpected adverse effects, are metal-on-metal hip implants and transvaginal meshes. In response to this type of problems, improvements for both systems are being proposed, which are partially implemented. As an example in Europe, requirements for Notified Bodies have been made more stringent and their supervision has been intensified.