Injection needles : Fact finding and risk assessment of excess adhesive

Abstract

In opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft het RIVM onderzocht of er overtollige lijm zit in twee typen injectienaalden van de firma Terumo (K-Pack II en Neolus). Het onderzoek toont aan dat in minder dan 1 procent van de Terumo naalden zichtbaar overtollige lijm is aangetroffen (epoxyhars). Dit percentage is veel lager dan het percentage van 20 procent dat in het actualiteitenprogramma EenVandaag is genoemd. Het RIVM heeft voor dit onderzoek ruim 7000 naalden onderzocht. Het RIVM heeft ook naalden van andere fabrikanten onderzocht. Daarin is eveneens overtollige, uitgeharde lijm aangetroffen, in een vergelijkbaar klein percentage als bij de Terumo-naalden. Er zijn geen volledig geblokkeerde naalden aangetroffen. Ook is in de onderzochte naalden geen vloeibare lijm waargenomen. Vervolgens heeft het RIVM beoordeeld in hoeverre de overtollige lijm een risico vormt voor de gezondheid van de patiënt. Dit is gedaan op basis van een worst case scenario, waarbij er onder andere van uit is gegaan dat er niet-uitgeharde lijm wordt geïnjecteerd. Van de geëvalueerde stoffen die in de lijm zijn verwerkt, worden geen gezondheidseffecten verwacht. Alleen van titaandioxide (witte kleurstof) is dat niet met zekerheid vast te stellen, maar de kans op negatieve effecten wordt op basis van de testresultaten van de naalden die zijn onderzocht, als heel klein beschouwd. De kans op negatieve effecten van deeltjes uitgeharde lijm wordt eveneens als heel klein beschouwd. Tijdens het onderzoek zijn in de naalden van verschillende fabrikanten ook plastic deeltjes aangetroffen, afkomstig van de plastic houder van de naald. Hiervan zijn eveneens de risico's voor de gezondheid onderzocht. De aantallen deeltjes die uit naalden werden gespoeld bleken onder het niveau te zitten dat wettelijk voor injectievloeistoffen is toegestaan. Het RIVM beveelt fabrikanten aan om zelf op een grotere schaal te onderzoeken of de (plastic) deeltjes door de injectienaalden heen kunnen komen. Daarnaast beveelt het RIVM fabrikanten aan te onderzoeken in hoeverre het gebruik van titaandioxide daadwerkelijk nodig is.

Commissioned by the Dutch Health Care Inspectorate (IGZ), RIVM investigated whether excess adhesive is present in two types of injection needles from the Terumo Company (K-Pack II and Neolus). The investigations show that less than 1 percent of the Terumo needles contain visible amounts of excess cured adhesive is found (epoxy resin). This rate is much lower than the rate of 20 percent that was mentioned in the TV program EenVandaag. The RIVM also examined needles from other manufacturers. Excess cured adhesive was found in a comparably small percentage as in the Terumo needles. No completely blocked needles were found. In addition, no liquid adhesive is observed in the needles. The RIVM has investigated more than 7000 needles for this fact-finding. Subsequently, the RIVM has assessed whether the excess adhesive poses a risk to the health of the patients under the assumption of the worst-case scenario that non-cured adhesive is administered by intravenous injection. No health effects are expected related to the evaluated components of the adhesive. For titanium dioxide (colouring agent) this could not be determined with certainty. However, based on the test results of the needles that are inspected, the probability of negative effects is considered very small. In addition, the probability of negative effects related to cured adhesive particles is considered very small. During the investigation, plastic particles have been found in needles of various manufacturers, originating from the plastic holder of the needle. The health risks associated with this were investigated as well. The observed numbers of particles appear to be below the accepted level for solutions for injection. The RIVM recommends manufacturers to investigate on a larger scale whether (plastic) particles can be flushed out of the injection needles. It is also recommended to investigate whether the use of titanium dioxide is actually needed as colouring agent.