Do current EU regulations for the safety assessment of chemical substances pose legal barriers for the use of alternatives to animal testing?

Abstract

Voor de beoordeling van risico's van chemische stoffen voor mens en milieu worden veelal dierproeven gebruikt. Alternatieven daarvoor mogen alleen worden ingezet als de wettelijke beoordelingskaders daar expliciet de mogelijkheid voor bieden. Het RIVM heeft bij tien van deze Europese beoordelingskaders onderzocht of dat het geval is. Bij negen van de tien kaders wordt naar alternatieve mogelijkheden voor dierproeven verwezen en doen zich dus geen wettelijke belemmeringen voor. Bij het tiende kader, voor de toelating van diergeneesmiddelen, is het onduidelijk: de wet vermeldt de mogelijkheid niet, maar in de onderliggende richtlijn (guideline), die volgens de wet moet worden nageleefd, worden wel alternatieven aangereikt. Dit maakt de juridische status van de mogelijkheid om ze in te zetten onduidelijk. Uit het onderzoek blijkt ook dat het vooral technisch wetenschappelijke barrières zijn die de inzet van alternatieven voor dierproeven belemmeren, en niet zozeer wettelijke. Er bestaan bijvoorbeeld geen alternatieven voor bepaalde dierproeven, of ze zijn nog onvoldoende geschikt of gevalideerd. Aanbevolen wordt eraan te werken om deze praktische belemmeringen weg te nemen. De studie signaleert daarnaast nog twee aandachtspunten: als eerste gaat het om het gebruik van resultaten van alternatieve methoden voor dierproeven bij de risicobeoordeling bij calamiteiten en bij de vaststelling van industriële locaties waar gevaarlijke stoffen aanwezig zijn. Specifieke dierproefresultaten nemen hier vaak een prominente plaats in. De resultaten van alternatieve methoden passen niet zonder meer in methodieken die in een aantal landen voor deze risicobeoordelingen worden gebruikt. Daarnaast verdient de gevaarsclassificatie, etikettering en verpakking (CLP) van schadelijke stoffen aandacht. Het kader REACH, dat leidend is en waarvoor data voor de CLP worden gegeneerd, schrijft voor dat alternatieven mogelijk zijn mits deze geschikt zijn voor de CLP. Voor de CLP zijn echter voor sommige classificaties geen alternatieve methoden beschikbaar en de classificatie criteria beperken de mogelijkheid om alternatieve methoden te ontwikkelen. De studie is in opdracht van het ministerie van Economische Zaken uitgevoerd, naar aanleiding van een motie in de Tweede Kamer bij de recente aanpassing in de Wet op dierproeven. Mogelijke wettelijke belemmeringen voor geneesmiddelen worden momenteel in een aparte RIVM-studie onderzocht.

For the assessment of risks of chemical substances for man and environment, animal studies are commonly performed. Alternatives for these studies may only be applied if the legal frameworks for the assessments explicitly offer a possibility for them. RIVM has analyzed ten of such European frameworks for assessment of chemical substances whether such a possibility is present. In nine of the ten frameworks, reference is made to the possibility to use alternative methods for animal tests and thus pose no barriers for them. In the tenth framework, for the acceptance of veterinary medicinal products, it is not clear: the Directive does not mention this possibility, but in the underlying, mandatory (but nog legally binding) guideline alternative methods are suggested. This makes the legal status of the possibility to use alternative methods unclear in this framework. The investigation also shows that it's mostly practical barriers that obstruct the use of alternatives for animal tests, and not so much legal barriers. There is, for example, a lack of alternatives for some animal tests, or they are not sufficiently suitable or validated. It is recommended to direct the attention to the removal of these practical barriers. The study notices two other points of attention. The first concerns the use of results from alternative methods in the risk assessments for calamities and for the determination of industrial locations with hazardous substances. Specific animal test results are often of high importance there. The results of alternative methods do no directly fit into the calculation methodologies applied by some countries for these risk assessments. Secondly, the classification, labelling and packaging (CLP) of chemical substances needs attention. The framework REACH, which is leading and for which the data used for CLP are generated, states that alternatives are possible, on the condition that the results of alternative methods are suitable for CLP. For some classifications, however, no alternative test methods are available and the classification criteria limit the use/development of alternative methods. The study was performed under commission of the Dutch Ministry of Economic Affairs, because of questions from the Dutch Parliament when the new Law on animal testing was adjusted. Possible legal barriers for human pharmaceuticals are currently investigated in a separate RIVM study.