Show simple item record

dc.contributor.authorVonk RAA
dc.contributor.authorvan de Laar CWE
dc.contributor.authorHegger I
dc.contributor.authorEzendam J
dc.contributor.authorJanssen SWJ
dc.contributor.authorHoebert J.M.
dc.date.accessioned2017-02-20T06:47:32
dc.date.issued2015-08-11
dc.identifier2015-0084
dc.description.abstractBij de beoordeling van geneesmiddelen (veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid) worden dierproeven ingezet. De overheid streeft ernaar hiervoor zo min mogelijk dieren te gebruiken. Het RIVM heeft onderzocht of er binnen de bestaande Europese en Nederlandse wetgeving voldoende mogelijkheden zijn om alternatieven voor dierproeven te gebruiken bij de beoordeling van geneesmiddelen. Uit dit onderzoek blijkt dat de huidige geneesmiddelenwetgeving het gebruik van alternatieve mogelijkheden voor dierproeven in strikt juridische zin niet belemmert, maar ook nauwelijks actief stimuleert. Het is toegestaan om alternatieven in te zetten, maar dan moet wel worden aangetoond dat ze dezelfde voorspellende waarde hebben als de dierproef. Deze validaties zijn in de praktijk ingewikkeld, kostbaar en tijdrovend. Vooral andere zaken dan de wet- en regelgeving zelf blijken de inzet van alternatieven voor dierproeven te belemmeren. Voor de beoordeling van geneesmiddelen gelden wetenschappelijke richtlijnen. Deze richtlijnen zijn niet wettelijk bindend, maar zijn wel doorslaggevend voor de beslissing of een geneesmiddel uiteindelijk op de markt mag worden gebracht. Hoewel vermindering en verfijning van dierproeven in richtlijnen veel aandacht krijgen, wordt in diezelfde richtlijnen nog regelmatig naar dierproeven verwezen. In de richtlijnen staan ook de voorwaarden vermeld waaraan alternatieven voor dierproeven moeten voldoen. Andere belemmerende factoren zijn het gebrek aan alternatieve methoden die dierproeven in zijn geheel kunnen vervangen. Ook worden nieuwe alternatieve methodes niet altijd in alle landen geaccepteerd door registratieautoriteiten. Geneesmiddelen worden meestal voor meerdere landen gemaakt en in sommige landen worden dierproeven nog als de gouden standaard daarvoor gezien. Daardoor kiest een fabrikant soms voor dierproeven om tegemoet te komen aan de eisen van de verschillende autoriteiten. Om de ontwikkeling van alternatieven te stimuleren is continue internationale afstemming nodig over de criteria waaraan ze moeten voldoen tussen registratieautoriteiten, wetenschappers en farmaceutische bedrijven. Aanbevolen wordt het onderzoek naar geschikte alternatieve methoden en de implementatie daarvan in richtlijnen voortdurend te stimuleren.
dc.description.abstractAnimal tests are used to evaluate the safety, quality and efficacy of medicines. The Dutch government wishes to minimize the number of animals used for this purpose. The Dutch National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) has investigated whether European and Dutch legislation offers sufficient scope for using alternatives to animal testing for the evaluation of (new) medicines. The investigation showed that existing pharmaceutical legislation does not impose any legal constraints on the use of alternatives to animal testing, but neither does it actively encourage the use of these alternatives. Alternative methods are permitted, but it must be demonstrated that these have the same predictive value as animal testing. In practice, the required validation procedure is often complicated, costly and time-consuming. There are mainly other factors that discourage the use of alternatives to animal testing. For instance, medicines must be evaluated in accordance with strict scientific guidelines. These guidelines are not legally binding, but they do determine whether marketing authorization is eventually granted. Although the guidelines devote extensive attention to reducing animal testing, they make frequent references to such tests and contain requirements that any alternatives to animal testing must meet. Other obstacles include the lack of alternative methods that can fully replace animal testing. In addition, new alternative methods are not always accepted by the registration authorities in all countries. Medicines are usually intended to be marketed in multiple countries, and animal testing is still regarded as the 'gold standard' in some countries. Therefore, manufacturers sometimes opt for animal testing to concede to the demands of the various authorities. To encourage the development of alternative methods, regulatory authorities, researchers and pharmaceutical companies must engage in ongoing consultation at the international level concerning the criteria applicable to such alternatives. RIVM recommends the continued promotion of research into suitable alternative methods and their implementation in guidelines.
dc.description.sponsorshipMinisterie van VWS
dc.description.sponsorshipMinisterie van EZ
dc.formatapplication/pdf
dc.format.extent50 p
dc.format.extent432 kb
dc.language.isoen
dc.publisherRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM
dc.relation.ispartofseriesRIVM letter report 2015-0084
dc.relation.urlhttp://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/2015-0084.html
dc.relation.urlhttp://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/2015-0084.pdf
dc.subjectalternatieven voor dierproevennl
dc.subjectwettelijke beperkingennl
dc.subjectrisicobeoordelingnl
dc.subjectgeneesmiddelennl
dc.subjectalternatives for animal testingen
dc.subjectlegal barriersen
dc.subjectrisk assessmenten
dc.subjectmedicinal productsen
dc.titleLegal barriers for the use of alternatives to animal testing: do current EU regulations and guidelines for regulatory acceptance of medicinal products pose legal barriers?en
dc.title.alternativeWettelijke beperkingen voor het gebruik van alternatieven voor dierproeven bij de beoordeling van geneesmiddelennl
dc.typeBriefrapport
dc.contributor.departmentVZP
dc.date.updated2017-02-20T05:47:32Z
dc.contributor.divisionV&Z
refterms.dateFOA2018-12-13T12:01:24Z
html.description.abstractBij de beoordeling van geneesmiddelen (veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid) worden dierproeven ingezet. De overheid streeft ernaar hiervoor zo min mogelijk dieren te gebruiken. Het RIVM heeft onderzocht of er binnen de bestaande Europese en Nederlandse wetgeving voldoende mogelijkheden zijn om alternatieven voor dierproeven te gebruiken bij de beoordeling van geneesmiddelen. Uit dit onderzoek blijkt dat de huidige geneesmiddelenwetgeving het gebruik van alternatieve mogelijkheden voor dierproeven in strikt juridische zin niet belemmert, maar ook nauwelijks actief stimuleert. Het is toegestaan om alternatieven in te zetten, maar dan moet wel worden aangetoond dat ze dezelfde voorspellende waarde hebben als de dierproef. Deze validaties zijn in de praktijk ingewikkeld, kostbaar en tijdrovend.<br> <br>Vooral andere zaken dan de wet- en regelgeving zelf blijken de inzet van alternatieven voor dierproeven te belemmeren. Voor de beoordeling van geneesmiddelen gelden wetenschappelijke richtlijnen. Deze richtlijnen zijn niet wettelijk bindend, maar zijn wel doorslaggevend voor de beslissing of een geneesmiddel uiteindelijk op de markt mag worden gebracht. Hoewel vermindering en verfijning van dierproeven in richtlijnen veel aandacht krijgen, wordt in diezelfde richtlijnen nog regelmatig naar dierproeven verwezen. In de richtlijnen staan ook de voorwaarden vermeld waaraan alternatieven voor dierproeven moeten voldoen.<br> <br>Andere belemmerende factoren zijn het gebrek aan alternatieve methoden die dierproeven in zijn geheel kunnen vervangen. Ook worden nieuwe alternatieve methodes niet altijd in alle landen geaccepteerd door registratieautoriteiten. Geneesmiddelen worden meestal voor meerdere landen gemaakt en in sommige landen worden dierproeven nog als de gouden standaard daarvoor gezien. Daardoor kiest een fabrikant soms voor dierproeven om tegemoet te komen aan de eisen van de verschillende autoriteiten.<br> <br>Om de ontwikkeling van alternatieven te stimuleren is continue internationale afstemming nodig over de criteria waaraan ze moeten voldoen tussen registratieautoriteiten, wetenschappers en farmaceutische bedrijven. Aanbevolen wordt het onderzoek naar geschikte alternatieve methoden en de implementatie daarvan in richtlijnen voortdurend te stimuleren.<br>
html.description.abstractAnimal tests are used to evaluate the safety, quality and efficacy of medicines. The Dutch government wishes to minimize the number of animals used for this purpose. The Dutch National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) has investigated whether European and Dutch legislation offers sufficient scope for using alternatives to animal testing for the evaluation of (new) medicines. The investigation showed that existing pharmaceutical legislation does not impose any legal constraints on the use of alternatives to animal testing, but neither does it actively encourage the use of these alternatives. Alternative methods are permitted, but it must be demonstrated that these have the same predictive value as animal testing. In practice, the required validation procedure is often complicated, costly and time-consuming.<br> <br>There are mainly other factors that discourage the use of alternatives to animal testing. For instance, medicines must be evaluated in accordance with strict scientific guidelines. These guidelines are not legally binding, but they do determine whether marketing authorization is eventually granted. Although the guidelines devote extensive attention to reducing animal testing, they make frequent references to such tests and contain requirements that any alternatives to animal testing must meet.<br> <br>Other obstacles include the lack of alternative methods that can fully replace animal testing. In addition, new alternative methods are not always accepted by the registration authorities in all countries. Medicines are usually intended to be marketed in multiple countries, and animal testing is still regarded as the 'gold standard' in some countries. Therefore, manufacturers sometimes opt for animal testing to concede to the demands of the various authorities.<br> <br>To encourage the development of alternative methods, regulatory authorities, researchers and pharmaceutical companies must engage in ongoing consultation at the international level concerning the criteria applicable to such alternatives. RIVM recommends the continued promotion of research into suitable alternative methods and their implementation in guidelines.<br>


Files in this item

Thumbnail
Name:
2015-0084.pdf
Size:
432.6Kb
Format:
PDF
Description:
Briefrapport

This item appears in the following Collection(s)

Show simple item record