In-huis ontwikkelde IVD testen : Gebruik en kwaliteitsborging

Abstract

Ziekenhuizen en andere instellingen gebruiken laboratoriumtesten om medische diagnoses te kunnen stellen, bijvoorbeeld door onderzoek van bloed of urine. De diagnostische laboratoria kunnen hiervoor zogeheten in-vitro diagnostica (IVD's) gebruiken die commercieel verkrijgbaar zijn. Deze laboratoria ontwikkelen ook zelf diagnostische testen, de zogeheten in-huis ontwikkelde IVD's. Bijvoorbeeld voor zeldzame aandoeningen waarbij het voor een fabrikant niet rendabel is om een test op de markt te brengen. De commercieel verkrijgbare testen zijn medische hulpmiddelen en moeten aan wettelijke eisen voldoen voordat ze op de Europese markt mogen worden toegelaten; de in-huis ontwikkelde IVD's hoeven dat niet. Het RIVM heeft in opdracht van IGZ onderzocht hoeveel in-huis ontwikkelde testen er worden gebruikt en of de kwaliteit van de testen voldoende wordt gewaarborgd. Daaruit blijkt dat ruim 1200 van deze testen worden gebruikt door 80 van de 122 laboratoria van ziekenhuizen en andere instellingen die aan het onderzoek hebben meegedaan. De testen worden soms ook voor andere partijen uitgevoerd, bijvoorbeeld voor andere ziekenhuizen als zij niet zelf de benodigde kennis of apparatuur in huis hebben. Er blijkt veel aandacht te zijn voor de kwaliteitsbewaking bij de ontwikkeling en bij het gebruik van de testen. Bijna alle testen zijn opgenomen in het kwaliteitssysteem van het laboratorium waar ze worden gebruikt, waardoor wordt gewaarborgd dat de test de juiste uitslag geeft. Het kwaliteitssysteem voldoet bovendien aan de geldende richtlijn en norm.

Hospitals and other institutions routinely use laboratory tests to make medical diagnoses, for instance by performing blood or urine tests. Diagnostic laboratories can use commercially available In-Vitro Diagnostics (IVDs) for this purpose. However, they can also develop their own diagnostic tests (known as In-House IVDs), for instance to test for rare diseases, where marketing a diagnostic test does not offer a sufficient return on investment for manufacturers. The commercially available tests qualify as medical devices and must meet certain statutory requirements before they are authorized for the European market. Such requirements do not apply to In-House IVDs. The Netherlands Health Care Inspectorate (IGZ) commissioned the Dutch National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) to investigate how frequently In-House IVDs are used, and whether adequate measures are in place to assure their quality. The results showed that over 1200 In-House IVDs are used by 80 of the 122 hospital laboratories and other institutions that took part in this study. In some cases these diagnostic tests are also performed for third parties, e.g. for other hospitals that do not possess the required in- house expertise or equipment. The organizations surveyed devote a great deal of attention to quality assurance during the development and use of these diagnostic tests. Nearly all tests are included in the quality management system of the laboratory where they are used, thus providing sufficient assurances of the accuracy of test results. In addition, the quality management systems in place comply with the applicable guidelines and standards.