• Login
    View Item 
    •   Home
    • RIVM official reports
    • RIVM official reports
    • View Item
    •   Home
    • RIVM official reports
    • RIVM official reports
    • View Item
    JavaScript is disabled for your browser. Some features of this site may not work without it.

    Browse

    All of WARPCommunitiesTitleAuthorsIssue DateSubmit DateSubjectsPublisherDepartmentThis CollectionTitleAuthorsIssue DateSubmit DateSubjectsPublisherDepartment

    My Account

    LoginRegister

    Statistics

    Display statistics

    In-huis ontwikkelde IVD testen : Gebruik en kwaliteitsborging

    • CSV
    • RefMan
    • EndNote
    • BibTex
    • RefWorks
    Thumbnail
    Name:
    2015-0152.pdf
    Size:
    1.928Mb
    Format:
    PDF
    Download
    Average rating
     
       votes
    Cast your vote
    You can rate an item by clicking the amount of stars they wish to award to this item. When enough users have cast their vote on this item, the average rating will also be shown.
    Star rating
     
    Your vote was cast
    Thank you for your feedback
    Authors
    de Bruijn A
    Roszek B
    Series/Report no.
    RIVM briefrapport 2015-0152
    Type
    Report
    Language
    nl
    
    Metadata
    Show full item record
    Title
    In-huis ontwikkelde IVD testen : Gebruik en kwaliteitsborging
    Translated Title
    Use of In-House IVDs
    Publiekssamenvatting
    Ziekenhuizen en andere instellingen gebruiken laboratoriumtesten om medische diagnoses te kunnen stellen, bijvoorbeeld door onderzoek van bloed of urine. De diagnostische laboratoria kunnen hiervoor zogeheten in-vitro diagnostica (IVD's) gebruiken die commercieel verkrijgbaar zijn. Deze laboratoria ontwikkelen ook zelf diagnostische testen, de zogeheten in-huis ontwikkelde IVD's. Bijvoorbeeld voor zeldzame aandoeningen waarbij het voor een fabrikant niet rendabel is om een test op de markt te brengen.

    De commercieel verkrijgbare testen zijn medische hulpmiddelen en moeten aan wettelijke eisen voldoen voordat ze op de Europese markt mogen worden toegelaten; de in-huis ontwikkelde IVD's hoeven dat niet. Het RIVM heeft in opdracht van IGZ onderzocht hoeveel in-huis ontwikkelde testen er worden gebruikt en of de kwaliteit van de testen voldoende wordt gewaarborgd. Daaruit blijkt dat ruim 1200 van deze testen worden gebruikt door 80 van de 122 laboratoria van ziekenhuizen en andere instellingen die aan het onderzoek hebben meegedaan. De testen worden soms ook voor andere partijen uitgevoerd, bijvoorbeeld voor andere ziekenhuizen als zij niet zelf de benodigde kennis of apparatuur in huis hebben.

    Er blijkt veel aandacht te zijn voor de kwaliteitsbewaking bij de ontwikkeling en bij het gebruik van de testen. Bijna alle testen zijn opgenomen in het kwaliteitssysteem van het laboratorium waar ze worden gebruikt, waardoor wordt gewaarborgd dat de test de juiste uitslag geeft. Het kwaliteitssysteem voldoet bovendien aan de geldende richtlijn en norm.

    Hospitals and other institutions routinely use laboratory tests to make medical diagnoses, for instance by performing blood or urine tests. Diagnostic laboratories can use commercially available In-Vitro Diagnostics (IVDs) for this purpose. However, they can also develop their own diagnostic tests (known as In-House IVDs), for instance to test for rare diseases, where marketing a diagnostic test does not offer a sufficient return on investment for manufacturers.

    The commercially available tests qualify as medical devices and must meet certain statutory requirements before they are authorized for the European market. Such requirements do not apply to In-House IVDs. The Netherlands Health Care Inspectorate (IGZ) commissioned the Dutch National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) to investigate how frequently In-House IVDs are used, and whether adequate measures are in place to assure their quality. The results showed that over 1200 In-House IVDs are used by 80 of the 122 hospital laboratories and other institutions that took part in this study. In some cases these diagnostic tests are also performed for third parties, e.g. for other hospitals that do not possess the required in- house expertise or equipment.

    The organizations surveyed devote a great deal of attention to quality assurance during the development and use of these diagnostic tests. Nearly all tests are included in the quality management system of the laboratory where they are used, thus providing sufficient assurances of the accuracy of test results. In addition, the quality management systems in place comply with the applicable guidelines and standards.
    Publisher
    Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM
    Sponsors
    IGZ
    URI
    https://rivm.openrepository.com/handle/10029/584199
    Collections
    RIVM official reports

    entitlement

     

    DSpace software (copyright © 2002 - 2021)  DuraSpace
    Quick Guide | Contact Us
    Open Repository is a service operated by 
    Atmire NV
     

    Export search results

    The export option will allow you to export the current search results of the entered query to a file. Different formats are available for download. To export the items, click on the button corresponding with the preferred download format.

    By default, clicking on the export buttons will result in a download of the allowed maximum amount of items.

    To select a subset of the search results, click "Selective Export" button and make a selection of the items you want to export. The amount of items that can be exported at once is similarly restricted as the full export.

    After making a selection, click one of the export format buttons. The amount of items that will be exported is indicated in the bubble next to export format.