• Login
    View Item 
    •   Home
    • RIVM official reports
    • RIVM official reports
    • View Item
    •   Home
    • RIVM official reports
    • RIVM official reports
    • View Item
    JavaScript is disabled for your browser. Some features of this site may not work without it.

    Browse

    RIVM Publications RepositoryCommunitiesTitleAuthorsIssue DateSubmit Date

    My Account

    LoginRegister

    Statistics

    Display statistics

    Silicone breast implants in the Netherlands : A market surveillance study

    • CSV
    • RefMan
    • EndNote
    • BibTex
    • RefWorks
    Thumbnail
    Name:
    2015-0100.pdf
    Size:
    1.199Mb
    Format:
    PDF
    Download
    Thumbnail
    Name:
    2015-0100update.pdf
    Size:
    42.12Kb
    Format:
    PDF
    Download
    Average rating
     
       votes
    Cast your vote
    You can rate an item by clicking the amount of stars they wish to award to this item. When enough users have cast their vote on this item, the average rating will also be shown.
    Star rating
     
    Your vote was cast
    Thank you for your feedback
    Authors
    Keizers P
    van Drongelen A
    de Jong W
    van Oostrom C
    Roszek B
    Venhuis B
    de Vries C
    Geertsma R
    Janssen R
    Series/Report no.
    RIVM letter report 2015-0100
    Type
    Report
    Language
    en
    
    Metadata
    Show full item record
    Title
    Silicone breast implants in the Netherlands : A market surveillance study
    Translated Title
    Siliconen borstimplantaten in Nederland : Een onderzoek in het kader van markttoezicht
    Publiekssamenvatting
    Voor medische hulpmiddelen, zoals siliconen borstimplantaten, zijn fabrikanten verplicht om 'technische dossiers' aan te leggen op basis waarvan wordt bepaald of het product op de markt wordt toegelaten. Dossiers van 10 fabrikanten die in Nederland siliconen borstimplantaten op de markt brengen, blijken duidelijke tekortkomingen te hebben. Volledige en correcte dossiers zijn essentieel om de veiligheid van de patiënt te waarborgen. Bij laboratoriumonderzoek van de implantaten zelf zijn geen afwijkingen aangetroffen die de gezondheid zouden kunnen schaden. \

    Dit blijkt uit verkennend onderzoek van het RIVM dat in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg is uitgevoerd (IGZ). Hiervoor zijn belangrijke onderdelen van de technische dossiers van 10 fabrikanten van siliconen borstimplantaten tegen het licht gehouden. Daarnaast is laboratoriumonderzoek verricht naar de chemische samenstelling en de mate waarin de implantaten schadelijke eigenschappen hebben.

    Uit het laboratoriumonderzoek bleek dat de producten voldoen aan een internationaal erkende veiligheidstest die schadelijke effecten op cellen meet. Chemische analyse liet zien dat twee fabrikanten een andere grondstof hadden gebruikt dan vastgelegd in hun technisch dossier. In één implantaat werden relatief hoge concentraties van bepaalde onzuiverheden (cyclosiloxanen) aangetroffen. Deze afwijkingen hebben naar verwachting geen negatief effect op de patiëntveiligheid.

    For medical devices such as breast implants, manufacturers are obliged to compile a 'technical file' based on which market authorization of the product will be decided. Files of 10 manufacturers placing breast implants on the Dutch market show clear shortcomings. Complete as well as correct files are essential to warrant patient safety. Laboratory analyses of the actual implants showed no deviations that could cause health damage.

    This was the result of an explorative RIVM investigation, commissioned by the Dutch Health Care Inspectorate. For this investigation, important parts of the technical files of 10 manufacturers of silicone breast implants have been evaluated. In parallel, laboratory analyses were performed on the chemical composition and potentially harmful properties of the implants.

    The laboratory analyses showed that the products comply with an internationally accepted safety test used to determine harmful effects on cells. Chemical analysis showed that two manufacturers have used a starting material differing from the type declared in their technical files. In one implant relatively high concentrations of impurities (cyclosiloxanes) were found. These deviations are not expected to have any negative effect on patient safety.
    Publisher
    Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM
    Sponsors
    Dutch Health Care Inspectorate
    URI
    http://hdl.handle.net/10029/612466
    Collections
    RIVM official reports

    entitlement

     

    DSpace software (copyright © 2002 - 2023)  DuraSpace
    Quick Guide | Contact Us
    Open Repository is a service operated by 
    Atmire NV
     

    Export search results

    The export option will allow you to export the current search results of the entered query to a file. Different formats are available for download. To export the items, click on the button corresponding with the preferred download format.

    By default, clicking on the export buttons will result in a download of the allowed maximum amount of items.

    To select a subset of the search results, click "Selective Export" button and make a selection of the items you want to export. The amount of items that can be exported at once is similarly restricted as the full export.

    After making a selection, click one of the export format buttons. The amount of items that will be exported is indicated in the bubble next to export format.