Silicone breast implants in the Netherlands : A market surveillance study

Abstract

Voor medische hulpmiddelen, zoals siliconen borstimplantaten, zijn fabrikanten verplicht om 'technische dossiers' aan te leggen op basis waarvan wordt bepaald of het product op de markt wordt toegelaten. Dossiers van 10 fabrikanten die in Nederland siliconen borstimplantaten op de markt brengen, blijken duidelijke tekortkomingen te hebben. Volledige en correcte dossiers zijn essentieel om de veiligheid van de patiënt te waarborgen. Bij laboratoriumonderzoek van de implantaten zelf zijn geen afwijkingen aangetroffen die de gezondheid zouden kunnen schaden. \ Dit blijkt uit verkennend onderzoek van het RIVM dat in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg is uitgevoerd (IGZ). Hiervoor zijn belangrijke onderdelen van de technische dossiers van 10 fabrikanten van siliconen borstimplantaten tegen het licht gehouden. Daarnaast is laboratoriumonderzoek verricht naar de chemische samenstelling en de mate waarin de implantaten schadelijke eigenschappen hebben. Uit het laboratoriumonderzoek bleek dat de producten voldoen aan een internationaal erkende veiligheidstest die schadelijke effecten op cellen meet. Chemische analyse liet zien dat twee fabrikanten een andere grondstof hadden gebruikt dan vastgelegd in hun technisch dossier. In één implantaat werden relatief hoge concentraties van bepaalde onzuiverheden (cyclosiloxanen) aangetroffen. Deze afwijkingen hebben naar verwachting geen negatief effect op de patiëntveiligheid.

For medical devices such as breast implants, manufacturers are obliged to compile a 'technical file' based on which market authorization of the product will be decided. Files of 10 manufacturers placing breast implants on the Dutch market show clear shortcomings. Complete as well as correct files are essential to warrant patient safety. Laboratory analyses of the actual implants showed no deviations that could cause health damage. This was the result of an explorative RIVM investigation, commissioned by the Dutch Health Care Inspectorate. For this investigation, important parts of the technical files of 10 manufacturers of silicone breast implants have been evaluated. In parallel, laboratory analyses were performed on the chemical composition and potentially harmful properties of the implants. The laboratory analyses showed that the products comply with an internationally accepted safety test used to determine harmful effects on cells. Chemical analysis showed that two manufacturers have used a starting material differing from the type declared in their technical files. In one implant relatively high concentrations of impurities (cyclosiloxanes) were found. These deviations are not expected to have any negative effect on patient safety.