Show simple item record

dc.contributor.authorVenhuis B
dc.contributor.authorKeizers P
dc.contributor.authorGeertsma R
dc.contributor.authorWoutersen M
dc.contributor.authorMuller A
dc.contributor.authorPronk M
dc.date.accessioned2017-02-20T07:41:47
dc.date.issued2016-10-17
dc.identifier2015-0202
dc.identifier.urihttps://rivm.openrepository.com/handle/10029/620771
dc.description.abstractOp siliconen borstimplantaten van de fabrikant Silimed zijn deeltjes aangetroffen die daar niet thuishoren. Het betreft onder meer minerale vezels van glaswol en steenwol. Het risico voor de gezondheid van mensen met deze implantaten is minimaal. Voor deze studie zijn 39 borstimplantaten onderzocht van het Braziliaanse bedrijf Silimed, geproduceerd tussen 2009 en 2015. Er zijn ook 12 borstimplantaten van drie andere fabrikanten onderzocht. Op implantaten van één van de andere fabrikanten zijn ook minerale vezels aangetroffen, maar van een andere soort. Er is meer onderzoek noodzakelijk om de gezondheidsrisico's daarvan in te schatten. Aanleiding voor dit onderzoek was de schorsing van het CE-certificaat voor medische hulpmiddelen van Silimed in september 2015. Het bedrijf bleek een verontreiniging met minerale vezels niet te kunnen voorkomen. Europese toezichthouders lieten vervolgens onderzoeken of mensen met verontreinigde implantaten risico lopen. Een internationale groep medische experts zal de Europese toezichthouders adviseren over wat de bevindingen van dit rapport betekenen voor artsen en voor patiënten met deze implantaten.
dc.description.abstractParticles were found on Silimed silicone-based breast implants that should not be there. These included man-made mineral fibres, such as glasswool and rockwool. The risk to the health of people with such implants is minimal. For this study, 39 breast implants were examined manufactured by the Brazilian company Silimed between 2009 and 2015. In addition, 12 breast implants from three other manufacturers were examined. Mineral fibres were also found on implants from one other manufacturer, but of a different type. Additional studies are necessary to assess the health risk analysis for those fibres. The reason for this study was the suspension of the CE certificate for Silimed medical devices in September 2015. The manufacturer was unable to prevent contamination with mineral fibres. European medical device regulators consequently commissioned investigations to examine whether people with contaminated implants were at risk. A team of international medical experts will advise the European healthcare authorities on the implications of the findings for physicians and patients with such implants.
dc.description.sponsorshipIGZ
dc.description.sponsorshipMHRA
dc.description.sponsorshipHPRA
dc.description.sponsorshipFAGG-AFMPS
dc.formatapplication/pdf
dc.format.extent60 p
dc.format.extent3409 kb
dc.language.isoen
dc.publisherRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM
dc.relation.ispartofseriesRIVM briefrapport 2015-0202
dc.relation.urlhttp://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/2015-0202.html
dc.relation.urlhttp://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/2015-0202.pdf
dc.subjectSilimednl
dc.subjectminerale vezelsnl
dc.subjectMMMFnl
dc.subjectrisicobeoordelingnl
dc.subjectsteenwolnl
dc.subjectslakkenwolnl
dc.subjectglaswolnl
dc.subjectglasvezelnl
dc.subjectsiliconen borstimplantaatnl
dc.subjectSBInl
dc.subjectdeeltjesverontreinigingnl
dc.subjectmedisch hulpmiddelnl
dc.subjectSilimeden
dc.subjectman-made mineral fibresen
dc.subjectMMMFen
dc.subjectrisk assessmenten
dc.subjectrockwoolen
dc.subjectslagwoolen
dc.subjectglasswoolen
dc.subjectglass fibreen
dc.subjectsilicone-based breast implanten
dc.subjectSBIen
dc.subjectparticulate contaminationen
dc.subjectmedical deviceen
dc.subjectRIVM report 2015-0202
dc.titleRisk analysis of particulate contamination in Silimed silicone-based breast implantsen
dc.title.alternativeRisicoanalyse van deeltjesverontreiniging op siliconen borstimplantaten van Silimednl
dc.typeReport
dc.contributor.departmentPRS
dc.date.updated2017-02-20T06:41:48Z
dc.contributor.divisionV&Z
refterms.dateFOA2018-12-13T10:18:49Z
html.description.abstractOp siliconen borstimplantaten van de fabrikant Silimed zijn deeltjes aangetroffen die daar niet thuishoren. Het betreft onder meer minerale vezels van glaswol en steenwol. Het risico voor de gezondheid van mensen met deze implantaten is minimaal.<br> <br>Voor deze studie zijn 39 borstimplantaten onderzocht van het Braziliaanse bedrijf Silimed, geproduceerd tussen 2009 en 2015. Er zijn ook 12 borstimplantaten van drie andere fabrikanten onderzocht. Op implantaten van één van de andere fabrikanten zijn ook minerale vezels aangetroffen, maar van een andere soort. Er is meer onderzoek noodzakelijk om de gezondheidsrisico's daarvan in te schatten.<br> <br>Aanleiding voor dit onderzoek was de schorsing van het CE-certificaat voor medische hulpmiddelen van Silimed in september 2015. Het bedrijf bleek een verontreiniging met minerale vezels niet te kunnen voorkomen. Europese toezichthouders lieten vervolgens onderzoeken of mensen met verontreinigde implantaten risico lopen. Een internationale groep medische experts zal de Europese toezichthouders adviseren over wat de bevindingen van dit rapport betekenen voor artsen en voor patiënten met deze implantaten.<br>
html.description.abstractParticles were found on Silimed silicone-based breast implants that should not be there. These included man-made mineral fibres, such as glasswool and rockwool. The risk to the health of people with such implants is minimal.<br> <br>For this study, 39 breast implants were examined manufactured by the Brazilian company Silimed between 2009 and 2015. In addition, 12 breast implants from three other manufacturers were examined. Mineral fibres were also found on implants from one other manufacturer, but of a different type. Additional studies are necessary to assess the health risk analysis for those fibres.<br> <br>The reason for this study was the suspension of the CE certificate for Silimed medical devices in September 2015. The manufacturer was unable to prevent contamination with mineral fibres. European medical device regulators consequently commissioned investigations to examine whether people with contaminated implants were at risk. A team of international medical experts will advise the European healthcare authorities on the implications of the findings for physicians and patients with such implants.<br>


Files in this item

Thumbnail
Name:
2015-0202.pdf
Size:
3.328Mb
Format:
PDF

This item appears in the following Collection(s)

Show simple item record