Validatie van stoomsterilisatoren in de Nederlandse ziekenhuizen : Stand van zaken - reprise
Average rating
Cast your vote
You can rate an item by clicking the amount of stars they wish to award to this item.
When enough users have cast their vote on this item, the average rating will also be shown.
Star rating
Your vote was cast
Thank you for your feedback
Thank you for your feedback
Series/Report no.
RIVM briefrapport 2017-0055Type
ReportLanguage
nl
Metadata
Show full item recordTitle
Validatie van stoomsterilisatoren in de Nederlandse ziekenhuizen : Stand van zaken - repriseTranslated Title
Validation of steam sterilisers in Dutch hospitals : Situation - reprisePubliekssamenvatting
Voor een veilig (her)gebruik van chirurgische instrumenten in ziekenhuizen worden deze na gebruik gereinigd, onderhouden, verpakt en gesteriliseerd in stoomsterilisatoren. Jaarlijks wordt gecontroleerd of deze sterilisatoren goed werken. In 2013 constateerde het RIVM enkele tekortkomingen bij deze validaties. Uit vervolgonderzoek blijkt nu dat de vakverenigingen en validatiebedrijven acties in gang hebben gezet om de validaties te verbeteren. Wel kan de werkwijze nu nog verschillen. Als de acties worden nageleefd, zullen de validaties beter en uniform worden uitgevoerd.Ook blijkt dat fabrikanten en leveranciers van stoomsterilisatoren niet alle informatie leveren die nodig is voor de validaties. Ze geven niet concreet aan voor welke type medische hulpmiddelen de sterilisator geschikt is. Ook tonen ze geen compleet overzicht van de processpecificaties. Deze zaken zijn nodig om de validatiemetingen goed te kunnen beoordelen.
De vakverenigingen hebben sinds 2013 een veldnorm opgesteld. De veldnorm focust op de organisatorische aspecten van de validatie en helpt om een programma van eisen op te stellen. Een goed programma van eisen is van belang om duidelijk te krijgen welke verrichtingen worden verwacht van het bedrijf dat de validatie uitvoert en hoe de resultaten worden gerapporteerd en geïnterpreteerd. Verder wordt de NEN-richtlijn D6103b uit 2006 momenteel herzien. Hierin staat concreet uitgewerkt wat de internationale ISO-norm (17665 deel 1) voorschrijft.
To ensure safe reuse of surgical instruments in hospitals, the instruments are cleaned, maintained, packaged and sterilised in steam sterilisers after use. These sterilisers are checked annually to make sure they function properly. In 2013, RIVM identified some deficiencies in these validations. A follow-up study shows that professional organisations and validation companies have initiated actions to improve the validations. However, there may still be differences in the methods used. If these actions are observed, the validations will be performed better and will be more uniform.
It also appears that manufacturers and suppliers of steam sterilisers do not provide all information needed for the validations. They do not specify the type of medical device for which the steriliser is suited. They also did not show a complete list of the process specifications. This information is necessary to properly assess the validation measurements.
Since 2013, the trade associations drew up a field standard. The industry standard focuses on the organisational aspects of the validation and assists in setting up a statement of requirements. A thorough statement of requirements is important for clarity on which procedures are expected of the company that carries out the validation and how the results are reported and interpreted. In addition, the NEN guideline D6103b from 2006 is now being revised. It specifically details what the international ISO standard (17665 part 1) prescribes.
Sponsors
Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)ae974a485f413a2113503eed53cd6c53
10.21945/RIVM-2017-0055
Scopus Count
Collections