• Login
    View Item 
    •   Home
    • RIVM official reports
    • RIVM official reports
    • View Item
    •   Home
    • RIVM official reports
    • RIVM official reports
    • View Item
    JavaScript is disabled for your browser. Some features of this site may not work without it.

    Browse

    RIVM Publications RepositoryCommunitiesTitleAuthorsIssue DateSubmit Date

    My Account

    LoginRegister

    Statistics

    Display statistics

    Transcatheter aortic heart valves in Europe . A market surveillance study

    • CSV
    • RefMan
    • EndNote
    • BibTex
    • RefWorks
    Thumbnail
    Name:
    2017-0170.pdf
    Size:
    432.2Kb
    Format:
    PDF
    Download
    Average rating
     
       votes
    Cast your vote
    You can rate an item by clicking the amount of stars they wish to award to this item. When enough users have cast their vote on this item, the average rating will also be shown.
    Star rating
     
    Your vote was cast
    Thank you for your feedback
    Authors
    Roszek, B
    Lamme, EK
    van Drongelen, AW
    Oostlander, A
    Geertsma, RE
    Series/Report no.
    RIVM letter report 2017-0170
    Type
    Report
    Language
    en
    
    Metadata
    Show full item record
    Title
    Transcatheter aortic heart valves in Europe . A market surveillance study
    Translated Title
    Transkatheter aorta hartkleppen in Europa. Een onderzoek in het kader van markttoezicht
    Publiekssamenvatting
    Malfunctioning heart valves can be replaced by a prosthesis. In recent years, new techniques have been developed with less impact on patients, for example the use of a catheter to insert the prosthesis. The first of these 'transcatheter aortic valve implantation devices' (TAVI) became available in Europe in 2007. Since that time, more than 300,000 TAVIs have been implanted, and new generations of the devices have been developed. As part of their market surveillance tasks, the Health and Youth Care Inspectorate (IGJ) commissioned RIVM to assess the technical documentation of five TAVI devices. None of the files contained items that were assessed as 'insufficient', and one file contained only 'good' or 'almost good' items. The other four files contained one to two items assessed as 'moderate'. In the file items "clinical evaluation" and "post-market surveillance data" some shortcomings were found with the implication that product safety and the safe use of the devices are insufficiently guaranteed with regard to these issues. Shortcomings in the file do not necessarily mean that the device is of insufficient quality. By maintaining complete and accurate files, manufacturers underpin the safety of their products for patients. Manufacturers are required to investigate carefully any shortcomings in their files, and to resolve these in order to comply with the regulations. Manufacturers have indicated that they are currently working to improve their files in order to comply with the new regulations on medical devices published in 2017.
    Slecht functionerende hartkleppen kunnen worden vervangen door een prothese. Hiervoor zijn de afgelopen jaren nieuwe technieken ontwikkeld die minder belastend zijn voor de patiënt, bijvoorbeeld het inbrengen van de prothese via een katheter. De eerste van deze zogeheten transkatheter aortaklep vervangende implantaten (TAVI) kwamen in 2007 beschikbaar in Europa. Sindsdien zijn wereldwijd meer dan 300.000 TAVI's geplaatst, en zijn de producten verder ontwikkeld. Vanwege haar taak als toezichthouder heeft de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) het RIVM gevraagd de technische documentatie te beoordelen van vijf TAVI-producten. Geen van de dossiers bevatte onderdelen die onvoldoende waren, en één dossier had alleen maar onderdelen die goed of bijna goed waren. De andere vier dossiers hadden één tot twee onderdelen van middelmatige kwaliteit. In de dossieronderdelen "klinische evaluatie" en "post-market surveillance" zijn enkele tekortkomingen gevonden waardoor de productveiligheid en een veilig gebruik van de producten onvoldoende zijn gegarandeerd op deze punten. Een tekortkoming in het dossier betekent niet direct dat het product minderwaardig is. Met volledige en correcte dossiers onderbouwen fabrikanten de veiligheid van het product voor de patiënt. Regelgeving vereist dat fabrikanten de tekortkomingen in hun dossiers zorgvuldig onderzoeken en oplossen. Fabrikanten geven aan dat zij hun dossiers momenteel verbeteren om te kunnen voldoen aan de nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen uit 2017.
    Publisher
    Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu
    Sponsors
    Dutch Health and Youth Care Inspectorate
    DOI
    10.21945/RIVM-2017-0170
    URI
    http://hdl.handle.net/10029/622369
    ae974a485f413a2113503eed53cd6c53
    10.21945/RIVM-2017-0170
    Scopus Count
    Collections
    RIVM official reports

    entitlement

     

    DSpace software (copyright © 2002 - 2023)  DuraSpace
    Quick Guide | Contact Us
    Open Repository is a service operated by 
    Atmire NV
     

    Export search results

    The export option will allow you to export the current search results of the entered query to a file. Different formats are available for download. To export the items, click on the button corresponding with the preferred download format.

    By default, clicking on the export buttons will result in a download of the allowed maximum amount of items.

    To select a subset of the search results, click "Selective Export" button and make a selection of the items you want to export. The amount of items that can be exported at once is similarly restricted as the full export.

    After making a selection, click one of the export format buttons. The amount of items that will be exported is indicated in the bubble next to export format.