Risk assessment of propyl gallate in water-based vitamin D supplements intended for infants and young children

Abstract

Het voedseladditief propylgallaat (E 310) wordt als antioxidant gebruikt in druppels vitamine D op basis van water ('aquosum'). Het zit niet in druppels vitamine D op basis van olie. Baby's (jonger dan 1 jaar) en peuters (1-3 jaar) krijgen iedere dag vitamine D-druppels. Bij het gebruik van druppels op waterbasis krijgen zij elke dag propylgallaat binnen. Propylgallaat in vitamine D-druppels is veilig voor baby's die ouder zijn dan 4 maanden en voor peuters. Voor baby's jonger dan 4 maanden is meer informatie nodig om hier een uitspraak over te kunnen doen. Dit blijkt uit onderzoek van het RIVM. Het ministerie van VWS heeft het RIVM gevraagd de veiligheid van propylgallaat in deze voedingssupplementen te beoordelen. Een mens mag iedere dag 0,5 milligram propylgallaat per kilo lichaamsgewicht binnenkrijgen. Het kan zijn dat voor baby's jonger dan vier maanden andere veilige hoeveelheden gelden. Omdat hun organen nog in ontwikkeling zijn, moet voor hen een specifieke veilige hoeveelheid worden bepaald. Er zijn meer studies nodig om dat te kunnen doen. Baby's ouder dan 4 maanden en peuters krijgen elke dag niet meer dan 0,03 milligram propylgallaat per kilo lichaamsgewicht binnen met deze druppels. Via andere voedingsmiddelen krijgen ze ook nog elke dag 0,3 milligram per kilo lichaamsgewicht binnen. Alles bij elkaar opgeteld is de hoeveelheid propylgallaat minder dan de veilige hoeveelheid van 0,5 milligram per kg lichaamsgewicht per dag.

The food additive propyl gallate (E 310) is used as an antioxidant in water-based vitamin D droplets ('aquosum'). It is not present in oil-based vitamin D supplements. Babies (younger than 1 year) and toddlers (aged 1-3 years) are given vitamin D droplets every day. If water-based droplets are given, they ingest propyl gallate every day. Propyl gallate in these droplets is safe for babies older than 4 months and for toddlers. For babies younger than 4 months, more studies are needed to assess the safety. These are the conclusions of RIVM's research. RIVM assessed the safety of propyl gallate in these vitamin D supplement upon the request of the Ministry of VWS (Public Health Welfare and Sports). A person can safely ingest 0.5 milligram propyl gallate per kilogram bodyweight every day. For babies younger than 4 months, the safe intake may be different. As their organs are still developing, a specific safe intake for this age group has to be derived. Additional studies are needed to do this. Babies older than 4 months and toddlers ingest no more than 0.03 milligram propyl gallate per kilogram body weight per day via these droplets. They also ingest propyl gallate via other foods. This accounts for 0.3 milligram propyl gallate per kg body weight per day. In total, the ingested amount of propyl gallate is less than the acceptable daily intake of 0.5 milligram per kg bodyweight per day.