Mesh implants intended to treat patients with pelvic organ prolapse. Laboratory analysis for market surveillance

Abstract

Patients suffering from pelvic organ prolapse (POP) can be treated by placing mesh implants in the body. The Health and Youth Care Inspectorate (IGJ) asked RIVM to conduct a laboratory analysis on mesh implants used to treat POP in the Netherlands in 2018. The request was to analyse various properties of these products. The results of this laboratory analysis do not indicate that the tested products are unsafe for patients. The laboratory study consisted of various types of tests. From six mesh implants from different manufacturers we analysed the chemical composition, as well as the structure and dimensions of various components of the products. The results of these tests were in line with the descriptions in the technical documentation for these products. Furthermore, we tested whether the mesh implants are harmful to laboratory-grown biological cells. The results of this test were also in line with the test results described by the manufacturers in the technical documentation. Five of the six products triggered no response in the cells used in the test. One product triggered a mild cellular response. This particular product is designed to be partially absorbed in the body. In comparison, the other tested mesh products are non-absorbable. This difference might play a role in the observed mild cellular response with this product. The test with biological cells is part of the standard set of tests prescribed for the biological evaluation of implants. Based on this broader set of tests, the manufacturer tested this product more extensively before it was authorised to be placed on the market. The combined results from these laboratory tests gave no indication of harmful effects. RIVM puts up for debate whether the test using lab-grown cells is suitable to assess the safety of partially absorbable mesh implants. It therefore recommends taking this consideration into account in the periodic review of the international document that describes this test method.

Bekkenbodemmatjes zijn implantaten die in het lichaam kunnen worden geplaatst om verzakkingen van organen in het gebied van de bekkenbodem te behandelen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ(Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd)) heeft het RIVM gevraagd om laboratoriumonderzoek te doen naar bekkenbodemmatjes die artsen in 2018 in Nederland hebben geplaatst. De vraag was om verschillende eigenschappen van de producten te onderzoeken. In dit laboratoriumonderzoek zijn geen resultaten gevonden die aangeven dat de producten onveilig zijn voor patienten. Het laboratoriumonderzoek bestond uit verschillende typen analyses. Zo is van zes bekkenbodemmatjes van verschillende fabrikanten onderzocht van welke materialen ze gemaakt zijn. Ook is gekeken naar de opbouw en afmetingen van verschillende onderdelen van de matjes. De resultaten hiervan kloppen met wat de fabrikanten beschrijven in de technische documentatie over hun producten. Met een ander soort analyse is gekeken of bekkenbodemmatjes een schadelijke reactie veroorzaken in cellen die in het laboratorium zijn gekweekt. Ook deze resultaten komen overeen met wat de fabrikanten in de technische documentatie vermelden. Bij vijf van de zes producten was er geen reactie te zien in de cellen waarmee ze werden getest. Bij een product was een milde reactie in de cellen te zien. Dit product is zo gemaakt dat het voor een deel in het lichaam wordt afgebroken, terwijl dit bij de andere producten niet het geval is. Dat kan een verklaring zijn voor de milde reactie in de cellen bij dit ene product. De test die is gedaan, is onderdeel van een standaardpakket van testen die worden voorgeschreven om te testen of implantaten mogelijk nadelige effecten op het lichaam hebben. Voor de toelating op de markt heeft de fabrikant dit product veel uitgebreider getest. De gecombineerde resultaten van het hele pakket aan laboratoriumtesten gaven geen aanwijzingen voor schadelijke effecten. Het RIVM vraagt zich wel af of de test met cellen in het laboratorium geschikt is voor materiaal van bekkenbodemmatjes dat voor een deel wordt afgebroken in het lichaam. Het RIVM adviseert om dit punt mee te nemen bij de periodieke herziening van het internationale document dat deze testmethode beschrijft.