Assessment of technical documentation of Annex II medical devices

Abstract

An investigation was carried out on the availability and quality of the technical documentation (file) of medical devices. Manufacturers of medical devices are obliged to prepare and maintain documentation complying with the provisions in the Medical Device Directive (MDD). Manufacturers are legally required to affix a CE mark to their medical devices in order to gain access to the European market. Under the MDD several procedures are available for manufacturers enabling them to obtain CE marking. The investigation focused on the procedure described in Annex II of the MDD which includes a full quality system ranging from product design up to post marketing surveillance. For this purpose manufacturers (national and international) were selected who reported (near) incidents involving medical devices to the Dutch Competent Authority. The investigation showed that in the sample the Annex II procedure is currently not functioning adequately. A considerable number of moderate and severe shortcomings was observed in the assessed documentation, while most files were incomplete when initially submitted for assessment. Most shortcomings were found in file items such as risk analysis, clinical evaluation, labelling, instructions for use, and post market surveillance and vigilance procedures (procedures to collect experiences with medical devices and to monitor performance). These items are essential for the continuous quality and safety of medical devices. Improvement of the availability and quality of the technical documentation is therefore necessary. The results of this investigation support the need for adjustments to Annex II of the MDD that have already been proposed during the current review process by the European Commission.

Onderzoek werd verricht naar de beschikbaarheid en kwaliteit van de technische documentatie (dossier) van medische hulpmiddelen. Fabrikanten van medische hulpmiddelen zijn verplicht om documentatie beschikbaar te hebben die voldoet aan de bepalingen in de Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen (MDD). Voor toegang tot de Europese markt zijn fabrikanten wettelijk verplicht hun medische hulpmiddelen te voorzien van een CE markering. In de MDD staan verschillende procedures voor het verkrijgen van deze markering. Het onderzoek richtte zich op de procedure zoals beschreven in Annex II van de MDD, waarbinnen een volledig kwaliteitssysteem van productontwerp tot post marketing surveillance een sleutelpositie inneemt. Voor dit doel werden fabrikanten (nationaal en internationaal) geselecteerd die (bijna) incidenten hebben gemeld aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Het onderzoek toonde aan dat in de steekproef de Annex II procedure momenteel niet adequaat functioneert. Het merendeel van de dossiers was in eerste instantie incompleet en een aanzienlijk aantal ernstige en matige tekortkomingen is geconstateerd in de beoordeelde documentatie. De meeste tekortkomingen hadden betrekking op dossieronderdelen zoals risicoanalyse, klinische evaluatie, etikettering, gebruiksaanwijzing, en procedures voor post marketing surveillance en vigilantie (procedures voor het verzamelen van ervaringen met medische hulpmiddelen en het monitoren van de werking). Deze onderdelen zijn van wezenlijk belang voor een continue kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen. Verbetering van de beschikbaarheid en kwaliteit van de technische documentatie is daarom noodzakelijk. De resultaten van dit onderzoek verschaffen aanvullende onderbouwing voor aanpassingen in Annex II van de MDD, zoals die reeds zijn voorgesteld tijdens het momenteel uitgevoerde herzieningsproces door de Europese Commissie.