• Login
    View Item 
    •   Home
    • RIVM official reports
    • RIVM official reports
    • View Item
    •   Home
    • RIVM official reports
    • RIVM official reports
    • View Item
    JavaScript is disabled for your browser. Some features of this site may not work without it.

    Browse

    All of WARPCommunitiesTitleAuthorsIssue DateSubmit DateSubjectsPublisherDepartmentThis CollectionTitleAuthorsIssue DateSubmit DateSubjectsPublisherDepartment

    My Account

    LoginRegister

    Statistics

    Display statistics

    Assessment of technical documentation of Annex II medical devices

    • CSV
    • RefMan
    • EndNote
    • BibTex
    • RefWorks
    Thumbnail
    Name:
    265011003.pdf
    Size:
    496.3Kb
    Format:
    PDF
    Download
    Average rating
     
       votes
    Cast your vote
    You can rate an item by clicking the amount of stars they wish to award to this item. When enough users have cast their vote on this item, the average rating will also be shown.
    Star rating
     
    Your vote was cast
    Thank you for your feedback
    Authors
    Roszek B
    Drongelen AW van
    Geertsma RE
    Tienhoven EAE van
    Series/Report no.
    RIVM rapport 265011003
    Language
    en
    
    Metadata
    Show full item record
    Title
    Assessment of technical documentation of Annex II medical devices
    Translated Title
    Beoordeling van technische documentatie van Annex II medische hulpmiddelen
    Publiekssamenvatting
    An investigation was carried out on the availability and quality of the technical documentation (file) of medical devices. Manufacturers of medical devices are obliged to prepare and maintain documentation complying with the provisions in the Medical Device Directive (MDD). Manufacturers are legally required to affix a CE mark to their medical devices in order to gain access to the European market. Under the MDD several procedures are available for manufacturers enabling them to obtain CE marking. The investigation focused on the procedure described in Annex II of the MDD which includes a full quality system ranging from product design up to post marketing surveillance. For this purpose manufacturers (national and international) were selected who reported (near) incidents involving medical devices to the Dutch Competent Authority. The investigation showed that in the sample the Annex II procedure is currently not functioning adequately. A considerable number of moderate and severe shortcomings was observed in the assessed documentation, while most files were incomplete when initially submitted for assessment. Most shortcomings were found in file items such as risk analysis, clinical evaluation, labelling, instructions for use, and post market surveillance and vigilance procedures (procedures to collect experiences with medical devices and to monitor performance). These items are essential for the continuous quality and safety of medical devices. Improvement of the availability and quality of the technical documentation is therefore necessary. The results of this investigation support the need for adjustments to Annex II of the MDD that have already been proposed during the current review process by the European Commission.
    Onderzoek werd verricht naar de beschikbaarheid en kwaliteit van de technische documentatie (dossier) van medische hulpmiddelen. Fabrikanten van medische hulpmiddelen zijn verplicht om documentatie beschikbaar te hebben die voldoet aan de bepalingen in de Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen (MDD). Voor toegang tot de Europese markt zijn fabrikanten wettelijk verplicht hun medische hulpmiddelen te voorzien van een CE markering. In de MDD staan verschillende procedures voor het verkrijgen van deze markering. Het onderzoek richtte zich op de procedure zoals beschreven in Annex II van de MDD, waarbinnen een volledig kwaliteitssysteem van productontwerp tot post marketing surveillance een sleutelpositie inneemt. Voor dit doel werden fabrikanten (nationaal en internationaal) geselecteerd die (bijna) incidenten hebben gemeld aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Het onderzoek toonde aan dat in de steekproef de Annex II procedure momenteel niet adequaat functioneert. Het merendeel van de dossiers was in eerste instantie incompleet en een aanzienlijk aantal ernstige en matige tekortkomingen is geconstateerd in de beoordeelde documentatie. De meeste tekortkomingen hadden betrekking op dossieronderdelen zoals risicoanalyse, klinische evaluatie, etikettering, gebruiksaanwijzing, en procedures voor post marketing surveillance en vigilantie (procedures voor het verzamelen van ervaringen met medische hulpmiddelen en het monitoren van de werking). Deze onderdelen zijn van wezenlijk belang voor een continue kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen. Verbetering van de beschikbaarheid en kwaliteit van de technische documentatie is daarom noodzakelijk. De resultaten van dit onderzoek verschaffen aanvullende onderbouwing voor aanpassingen in Annex II van de MDD, zoals die reeds zijn voorgesteld tijdens het momenteel uitgevoerde herzieningsproces door de Europese Commissie.
    Publisher
    Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM
    URI
    http://hdl.handle.net/10029/7267
    Collections
    RIVM official reports

    entitlement

     

    DSpace software (copyright © 2002 - 2021)  DuraSpace
    Quick Guide | Contact Us
    Open Repository is a service operated by 
    Atmire NV
     

    Export search results

    The export option will allow you to export the current search results of the entered query to a file. Different formats are available for download. To export the items, click on the button corresponding with the preferred download format.

    By default, clicking on the export buttons will result in a download of the allowed maximum amount of items.

    To select a subset of the search results, click "Selective Export" button and make a selection of the items you want to export. The amount of items that can be exported at once is similarly restricted as the full export.

    After making a selection, click one of the export format buttons. The amount of items that will be exported is indicated in the bubble next to export format.