The trigger values in the environmental risk assessment for (veterinary) medicines in the European Union: a critical appraisal

Abstract

A critical appraisal of the data used for the establishment of the trigger values for the exposure of the aquatic environment to human medicines and the terrestrial environment to veterinary medicines leads to the recommendation to change these values. The (draft) technical guidance documents in support of the European registration procedure for human and veterinary medicines demand no risk assessment for substances with an exposure level below a certain trigger value for water (10 ng/L) and soil (100 ug/kg), respectively. However, the EU Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment did not consider the proposed number of the aquatic trigger to be scientifically valid. The EU Scientific Steering Committee also considered the soil trigger value as non-scientific. The critical appraisal of available data and methodology, complemented with readily available public information, leads to considerably lower trigger values of 0.4 ng/L for the water compartment and 1 ug/kg for the soil compartment

Een kritische beschouwing van de wetenschappelijke onderbouwing van bestaande drempelwaarden voor blootstelling aan humane geneesmiddelen in water en diergeneesmiddelen in bodem leidt tot de aanbeveling deze waarden te herzien. Het gebruik van drempelwaarden is opgenomen in de (concept) richtsnoeren voor de milieurisicobeoordeling als onderdeel van de Europees geharmoniseerde registratie van (dier)geneesmiddelen. Op basis van het overschrijden van deze drempelwaarden wordt besloten of een risicobeoordeling voor het milieu noodzakelijk is. In de opinie van het Europese Wetenschappelijk Comite voor Toxicologie, Ecotoxicologie en het Milieu is de bestaande waarde voor water (10 ng/l) wetenschappelijk ondeugdelijk. Volgens de Europese Wetenschappelijke Stuurgroep is de bestaande waarde voor bodem (100 ug/kg) evenmin wetenschappelijk onderbouwd. De kritische beschouwing van de gebruikte gegevens en de toegepaste beoordeling, met inachtneming van gegevens uit de openbare literatuur, leidt tot beduidend lagere drempelwaarden van 0,4 ng/L voor water en 1 ug/kg voor bodem.